대장암에 대한 복강경 수술 후 연장된 항혈전 예방을 위한 리바록사반 또는 위약. (PRO-LAPSII)
2022년 3월 10일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
대장암에 대한 복강경 수술 후 연장된 항혈전 예방을 위한 리바록사반 또는 위약: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
대장암에 대한 복강경 수술 후 확장된 항혈전 예방을 위한 리바록사반 또는 위약: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale San Donato
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Firenze, 이탈리아
- Aou Careggi
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Foligno, 이탈리아
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli, 이탈리아
- AOU Federico II
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Napoli, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아
- Policlinico di Padova
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale di Piacenza
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Gemelli
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Terni, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Padova
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Cittadella, Padova, 이탈리아
- Ospedale di Cittadella
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Perugia
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Spoleto, Perugia, 이탈리아
- Ospedale San Matteo degli Infermi
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Torino
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Pinerolo, Torino, 이탈리아
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza, Varese, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암의 객관적 진단;
- 대장암을 위한 선택적 복강경 수술
- 암의 병기가 무엇이든
- 수술 후 7±2일 동안 LMWH를 투여하는 항혈전 예방
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 비암성 질환의 수술
- 수술 시간 < 45분
- 개복 수술로의 전환
- 항응고제 요법에 대한 기타 적응증
- 알려진 뇌 전이
- 신장 또는 간부전
- 알려진 출혈성 체질 또는 출혈 위험이 높음
- 6개월 이내의 뇌내출혈 또는 신경외과적 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반
3주 동안 10mg OD의 용량으로 경구 투여(예방법 연장)
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태블릿
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위약 비교기: 위약
경구 투여, 3주 동안 OD(확장된 예방)
|
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥혈전색전증
기간: 리바록사반 또는 위약에 무작위배정된 환자의 결장직장암에 대한 계획된 복강경 수술로부터 28±2일.
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일차 연구 결과는 증상이 있는 객관적으로 확인된 VTE, 무증상 초음파로 확인된 DVT 또는 VTE 관련 사망의 복합입니다.
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리바록사반 또는 위약에 무작위배정된 환자의 결장직장암에 대한 계획된 복강경 수술로부터 28±2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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