Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban of Placebo voor verlengde antitrombotische profylaxe na laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker. (PRO-LAPSII)

10 maart 2022 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy

Rivaroxaban of Placebo voor verlengde antitrombotische profylaxe na laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Rivaroxaban of placebo voor verlengde antitrombotische profylaxe na laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Ospedale San Donato
      • Firenze, Italië
        • AOU Careggi
      • Foligno, Italië
        • Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
      • Napoli, Italië
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italië
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italië
        • Policlinico di Padova
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italië
        • Ospedale San Salvatore
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italië
        • Policlinico Gemelli
      • Terni, Italië
        • Ospedale Santa Maria
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • Padova
      • Cittadella, Padova, Italië
        • Ospedale di Cittadella
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italië
        • Ospedale San Matteo degli Infermi
    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Italië
        • Ospedale E. Agnelli
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italië
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectieve diagnose van dikkedarmkanker;
  • Electieve laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker
  • Ongeacht het stadium van kanker
  • Antitrombotische profylaxe met LMWH toegediend gedurende 7 ± 2 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Chirurgie voor niet-kankerziekte
  • Operatieduur < 45 min
  • Conversie naar open chirurgie
  • Andere indicatie voor antistollingstherapie
  • Bekende hersenmetastasen
  • Nier- of leverfalen
  • Bekende hemorragische diathese of hoog risico op bloedingen
  • Geschiedenis van intracerebrale bloeding of neurochirurgie binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Oraal toegediend, in een dosis van 10 mg OD gedurende 3 weken (verlengde profylaxe)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend, OD gedurende 3 weken (verlengde profylaxe)
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na geplande laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker bij patiënten gerandomiseerd naar rivaroxaban of placebo.
Het primaire onderzoeksresultaat is een samenstelling van symptomatische objectief bevestigde VTE, asymptomatische echografisch bevestigde DVT of VTE-gerelateerd overlijden.
28 ± 2 dagen na geplande laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker bij patiënten gerandomiseerd naar rivaroxaban of placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Medewerkers

University Of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FADOI.01.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van veneuze trombo-embolie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren