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結腸直腸癌の腹腔鏡手術後の拡張抗血栓予防のためのリバロキサバンまたはプラセボ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (PRO-LAPSII)

2022年3月10日 更新者：Fadoi Foundation, Italy

結腸直腸癌の腹腔鏡手術後の拡張抗血栓予防のためのリバロキサバンまたはプラセボ：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

結腸直腸癌の腹腔鏡手術後の拡張抗血栓予防のためのリバロキサバンまたはプラセボ：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Ospedale San Donato
      • Firenze、イタリア
        • AOU Careggi
      • Foligno、イタリア
        • Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
      • Napoli、イタリア
        • AOU Federico II
      • Napoli、イタリア
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア
        • Policlinico di Padova
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro、イタリア
        • Ospedale San Salvatore
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Gemelli
      • Terni、イタリア
        • Ospedale Santa Maria
    • Napoli
      • Pozzuoli、Napoli、イタリア
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • Padova
      • Cittadella、Padova、イタリア
        • Ospedale di Cittadella
    • Perugia
      • Spoleto、Perugia、イタリア
        • Ospedale San Matteo degli Infermi
    • Torino
      • Pinerolo、Torino、イタリア
        • Ospedale E. Agnelli
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
    • Varese
      • Castellanza、Varese、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸がんの客観的診断;
  • 大腸がんの待機的腹腔鏡手術
  • がんのステージに関わらず
  • 手術後7±2日間のLMWH投与による抗血栓予防

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 非がん疾患の手術
  • 手術時間 < 45 分
  • 開腹手術への転換
  • その他の抗凝固療法の適応
  • 既知の脳転移
  • 腎不全または肝不全
  • -既知の出血性素因または出血のリスクが高い
  • -6か月以内の脳内出血または脳神経外科の病歴
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • 妊娠または授乳
  • インフォームドコンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
経口投与、10 mg OD の用量で 3 週間 (延長予防)
薬：リバロキサバン
錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与、OD 3 週間 (延長予防)
薬：プラセボ
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症
時間枠：リバロキサバンまたはプラセボに無作為に割り付けられた患者の結腸直腸癌に対する計画された腹腔鏡手術から 28±2 日。
主要な試験結果は、症候性で客観的に確認された VTE、無症候性超音波検査で確認された DVT または VTE 関連の死亡の複合です。
リバロキサバンまたはプラセボに無作為に割り付けられた患者の結腸直腸癌に対する計画された腹腔鏡手術から 28±2 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fadoi Foundation, Italy

協力者

University Of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FADOI.01.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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