Rivaroxaban o placebo per la profilassi antitrombotica estesa dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto. (PRO-LAPSII)
10 marzo 2022 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroxaban o placebo per la profilassi antitrombotica estesa dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Rivaroxaban o placebo per la profilassi antitrombotica estesa dopo la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
582
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato
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Firenze, Italia
- Aou Careggi
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Foligno, Italia
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli, Italia
- AOU Federico II
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Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italia
- Policlinico di Padova
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Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
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Terni, Italia
- Ospedale Santa Maria
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Padova
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Cittadella, Padova, Italia
- Ospedale di Cittadella
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Italia
- Ospedale San Matteo degli Infermi
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Torino
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Pinerolo, Torino, Italia
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza, Varese, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi obiettiva del cancro del colon-retto;
- Chirurgia elettiva laparoscopica per il cancro colorettale
- Qualunque sia lo stadio del cancro
- Profilassi antitrombotica con EBPM somministrata per 7±2 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Chirurgia per malattie non cancerose
- Durata dell'intervento < 45 min
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Altra indicazione per la terapia anticoagulante
- Metastasi cerebrali note
- Insufficienza renale o epatica
- Diatesi emorragica nota o alto rischio di sanguinamento
- Storia di sanguinamento intracerebrale o neurochirurgia entro 6 mesi
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban
Somministrato per via orale, alla dose di 10 mg OD per 3 settimane (profilassi estesa)
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Compresse
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale, OD per 3 settimane (profilassi estesa)
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Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 28±2 giorni dalla chirurgia laparoscopica pianificata per carcinoma del colon-retto in pazienti randomizzati a rivaroxaban o placebo.
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L'esito primario dello studio è un composito di TEV sintomatico obiettivamente confermato, TVP asintomatica confermata dall'ecografia o morte correlata a TEV.
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28±2 giorni dalla chirurgia laparoscopica pianificata per carcinoma del colon-retto in pazienti randomizzati a rivaroxaban o placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FADOI.01.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .