Rivaroksabaani tai lumelääke laajennettuun antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. (PRO-LAPSII)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroksabaani tai lumelääke laajennettuun antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Rivaroksabaani tai lumelääke laajennettuun antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn kolorektaalisyövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato
-
Firenze, Italia
- Aou Careggi
-
Foligno, Italia
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II
-
Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italia
- Policlinico di Padova
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
-
Terni, Italia
- Ospedale Santa Maria
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
-
Padova
-
Cittadella, Padova, Italia
- Ospedale di Cittadella
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Italia
- Ospedale San Matteo degli Infermi
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Italia
- Ospedale E. Agnelli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän objektiivinen diagnoosi;
- Elektiivinen laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän hoitoon
- Oli syövän vaihe mikä tahansa
- Antitromboottinen profylaksi LMWH:lla 7±2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei-syöpäsairauden leikkaus
- Leikkauksen kesto < 45 min
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Muu antikoagulanttihoidon indikaatio
- Tunnetut aivometastaasit
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu hemorraginen diateesi tai suuri verenvuotoriski
- Aivojen sisäinen verenvuoto tai neurokirurgia 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Raskaus tai imetys
- Tietoisen suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Suun kautta, annoksella 10 mg OD 3 viikon ajan (pidennetty profylaksi)
|
Tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta, OD 3 viikon ajan (pidennetty profylaksi)
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 28±2 päivää suunnitellusta kolorektaalisyövän laparoskooppisesta leikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan rivaroksabaania tai lumelääkettä.
|
Ensisijainen tutkimustulos on yhdistelmä oireellista objektiivisesti varmistettua laskimotromboembolia, oireetonta ultraäänitutkimuksella varmistettua syvää laskimotromboembolia tai laskimotromboemboliaa aiheuttavaa kuolemaa.
|
28±2 päivää suunnitellusta kolorektaalisyövän laparoskooppisesta leikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan rivaroksabaania tai lumelääkettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FADOI.01.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .