利伐沙班或安慰剂用于结直肠癌腹腔镜手术后延长的抗血栓预防。 (PRO-LAPSII)
2022年3月10日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
利伐沙班或安慰剂用于结直肠癌腹腔镜手术后延长抗血栓预防：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
利伐沙班或安慰剂用于结直肠癌腹腔镜手术后延长抗血栓预防：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
582
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arezzo、意大利
- Ospedale San Donato
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Firenze、意大利
- AOU Careggi
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Foligno、意大利
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli、意大利
- AOU Federico II
-
Napoli、意大利
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova、意大利
- Policlinico di Padova
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Perugia、意大利
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro、意大利
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza、意大利
- Ospedale di Piacenza
-
Roma、意大利
- Policlinico Gemelli
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Terni、意大利
- Ospedale Santa Maria
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-
Napoli
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Pozzuoli、Napoli、意大利
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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-
Padova
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Cittadella、Padova、意大利
- Ospedale di Cittadella
-
-
Perugia
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Spoleto、Perugia、意大利
- Ospedale San Matteo degli Infermi
-
-
Torino
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Pinerolo、Torino、意大利
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、意大利
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza、Varese、意大利
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌的客观诊断；
- 结直肠癌择期腹腔镜手术
- 无论癌症处于哪个阶段
- 术后 7±2 天使用 LMWH 进行抗血栓预防
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 非癌症疾病手术
- 手术时间 < 45 分钟
- 转为开放手术
- 抗凝治疗的其他适应症
- 已知的脑转移
- 肾脏或肝脏衰竭
- 已知的出血素质或高出血风险
- 6个月内有脑出血或神经外科手术史
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 怀孕或哺乳
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利伐沙班
口服给药，剂量为 10 mg OD，持续 3 周（延长预防）
|
平板电脑
|
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安慰剂比较：安慰剂
口服，OD 3 周（延长预防）
|
平板电脑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血栓栓塞
大体时间：随机分配至利伐沙班或安慰剂组的结肠直肠癌腹腔镜手术后 28±2 天。
|
主要研究结果是有症状的客观证实的 VTE、无症状的超声证实的 DVT 或 VTE 相关死亡的复合结果。
|
随机分配至利伐沙班或安慰剂组的结肠直肠癌腹腔镜手术后 28±2 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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