Rivaroxaban nebo placebo k rozšířené antitrombotické profylaxi po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu. (PRO-LAPSII)
10. března 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroxaban nebo placebo pro rozšířenou antitrombotickou profylaxi po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Rivaroxaban nebo placebo k rozšířené antitrombotické profylaxi po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
582
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Ospedale San Donato
-
Firenze, Itálie
- AOU Careggi
-
Foligno, Itálie
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
-
Napoli, Itálie
- AOU Federico II
-
Napoli, Itálie
- IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Itálie
- Policlinico di Padova
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Itálie
- Ospedale San Salvatore
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale di Piacenza
-
Roma, Itálie
- Policlinico Gemelli
-
Terni, Itálie
- Ospedale Santa Maria
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Itálie
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
-
Padova
-
Cittadella, Padova, Itálie
- Ospedale di Cittadella
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Itálie
- Ospedale San Matteo degli Infermi
-
-
Torino
-
Pinerolo, Torino, Itálie
- Ospedale E. Agnelli
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie
- Ospedale San Giacomo Apostolo
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivní diagnostika kolorektálního karcinomu;
- Elektivní laparoskopická chirurgie pro kolorektální karcinom
- Bez ohledu na stadium rakoviny
- Antitrombotická profylaxe s LMWH podávaným po dobu 7±2 dnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Chirurgie pro nerakovinné onemocnění
- Délka operace < 45 min
- Přechod na otevřenou operaci
- Jiná indikace k antikoagulační léčbě
- Známé mozkové metastázy
- Selhání ledvin nebo jater
- Známá hemoragická diatéza nebo vysoké riziko krvácení
- Anamnéza intracerebrálního krvácení nebo neurochirurgické operace do 6 měsíců
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban
Perorálně podáváno v dávce 10 mg OD po dobu 3 týdnů (prodloužená profylaxe)
|
Tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orálně podáváno, OD po dobu 3 týdnů (prodloužená profylaxe)
|
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 28±2 dny od plánované laparoskopické operace pro kolorektální karcinom u pacientů randomizovaných k rivaroxabanu nebo placebu.
|
Primárním výsledkem studie je kombinace symptomatické objektivně potvrzené VTE, asymptomatické ultrasonograficky potvrzené hluboké žilní trombózy nebo úmrtí související s VTE.
|
28±2 dny od plánované laparoskopické operace pro kolorektální karcinom u pacientů randomizovaných k rivaroxabanu nebo placebu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADOI.01.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .