Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban eller placebo til forlænget antitrombotisk profylakse efter laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer. (PRO-LAPSII)

10. marts 2022 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

Rivaroxaban eller placebo til forlænget antitrombotisk profylakse efter laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Rivaroxaban eller placebo til udvidet antitrombotisk profylakse efter laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi
      • Foligno, Italien
        • Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italien
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Policlinico di Padova
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale San Salvatore
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Terni, Italien
        • Ospedale Santa Maria
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • Padova
      • Cittadella, Padova, Italien
        • Ospedale di Cittadella
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italien
        • Ospedale San Matteo degli Infermi
    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Italien
        • Ospedale E. Agnelli
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektiv diagnose af kolorektal cancer;
  • Elektiv laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft
  • Uanset kræftstadiet
  • Antitrombotisk profylakse med LMWH administreret i 7±2 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kirurgi for ikke-kræftsygdom
  • Operationens varighed < 45 min
  • Konvertering til åben operation
  • Anden indikation for antikoagulantbehandling
  • Kendte cerebrale metastaser
  • Nyre- eller leversvigt
  • Kendt hæmoragisk diatese eller høj risiko for blødning
  • Anamnese med intracerebral blødning eller neurokirurgi inden for 6 måneder
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Graviditet eller amning
  • Afslag på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Oralt administreret i en dosis på 10 mg OD i 3 uger (udvidet profylakse)
Medicin: Rivaroxaban
Tabletter
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret, OD i 3 uger (udvidet profylakse)
Medicin: Placebo
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 28±2 dage fra planlagt laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer hos patienter randomiseret til rivaroxaban eller placebo.
Det primære undersøgelsesresultat er en sammensætning af symptomatisk objektivt bekræftet VTE, asymptomatisk ultralydsbekræftet DVT eller VTE-relateret død.
28±2 dage fra planlagt laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer hos patienter randomiseret til rivaroxaban eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Samarbejdspartnere

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FADOI.01.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner