Rivaroxabana ou placebo para profilaxia antitrombótica estendida após cirurgia laparoscópica para câncer colorretal. (PRO-LAPSII)
10 de março de 2022 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroxabana ou placebo para profilaxia antitrombótica estendida após cirurgia laparoscópica para câncer colorretal: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Rivaroxabana ou placebo para profilaxia antitrombótica estendida após cirurgia laparoscópica para câncer colorretal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- Ospedale San Donato
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Firenze, Itália
- AOU Careggi
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Foligno, Itália
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli, Itália
- AOU Federico II
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Napoli, Itália
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Itália
- Policlinico di Padova
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Perugia, Itália
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Itália
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza, Itália
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Itália
- Policlinico Gemelli
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Terni, Itália
- Ospedale Santa Maria
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Itália
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Padova
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Cittadella, Padova, Itália
- Ospedale di Cittadella
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Itália
- Ospedale San Matteo degli Infermi
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Torino
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Pinerolo, Torino, Itália
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Itália
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza, Varese, Itália
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico objetivo de câncer colorretal;
- Cirurgia laparoscópica eletiva para câncer colorretal
- Seja qual for o estágio do câncer
- Profilaxia antitrombótica com HBPM administrada por 7±2 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Cirurgia para doença não oncológica
- Duração da cirurgia < 45 min
- Conversão para cirurgia aberta
- Outra indicação para terapia anticoagulante
- Metástases cerebrais conhecidas
- Insuficiência renal ou hepática
- Diátese hemorrágica conhecida ou alto risco de sangramento
- História de sangramento intracerebral ou neurocirurgia nos últimos 6 meses
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Gravidez ou lactação
- Recusa de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Administrado por via oral, na dose de 10 mg OD por 3 semanas (profilaxia estendida)
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Comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral, OD por 3 semanas (profilaxia estendida)
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 28±2 dias a partir da cirurgia laparoscópica planejada para câncer colorretal em pacientes randomizados para rivaroxabana ou placebo.
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O resultado primário do estudo é um composto de TEV sintomático confirmado objetivamente, TVP assintomática confirmada por ultrassonografia ou morte relacionada a TEV.
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28±2 dias a partir da cirurgia laparoscópica planejada para câncer colorretal em pacientes randomizados para rivaroxabana ou placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FADOI.01.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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