Rivaroxabán o placebo para la profilaxis antitrombótica prolongada después de la cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal. (PRO-LAPSII)
10 de marzo de 2022 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroxabán o placebo para la profilaxis antitrombótica extendida después de la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Rivaroxabán o placebo para la profilaxis antitrombótica extendida después de la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato
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Firenze, Italia
- Aou Careggi
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Foligno, Italia
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli, Italia
- AOU Federico II
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Napoli, Italia
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italia
- Policlinico di Padova
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Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
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Terni, Italia
- Ospedale Santa Maria
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Italia
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Padova
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Cittadella, Padova, Italia
- Ospedale di Cittadella
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Italia
- Ospedale San Matteo degli Infermi
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Torino
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Pinerolo, Torino, Italia
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza, Varese, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico objetivo de cáncer colorrectal;
- Cirugía laparoscópica electiva para el cáncer colorrectal
- Cualquiera que sea la etapa del cáncer
- Profilaxis antitrombótica con HBPM administrada durante 7±2 días tras la cirugía
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cirugía para enfermedades no cancerosas
- Duración de la cirugía < 45 min
- Conversión a cirugía abierta
- Otra indicación para la terapia anticoagulante
- Metástasis cerebrales conocidas
- Insuficiencia renal o hepática
- Diátesis hemorrágica conocida o alto riesgo de sangrado
- Antecedentes de hemorragia intracerebral o neurocirugía en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Embarazo o lactancia
- Denegación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán
Administrado por vía oral, a la dosis de 10 mg OD durante 3 semanas (profilaxis extendida)
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Tabletas
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral, OD durante 3 semanas (profilaxis extendida)
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Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 28±2 días desde la cirugía laparoscópica planificada para el cáncer colorrectal en pacientes aleatorizados a rivaroxabán o placebo.
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El resultado primario del estudio es una combinación de TEV sintomática confirmada objetivamente, TVP asintomática confirmada por ultrasonografía o muerte relacionada con TEV.
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28±2 días desde la cirugía laparoscópica planificada para el cáncer colorrectal en pacientes aleatorizados a rivaroxabán o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- FADOI.01.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .