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Rivaroxaban ou placebo pour la prophylaxie antithrombotique prolongée après une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal. (PRO-LAPSII)

10 mars 2022 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

Rivaroxaban ou placebo pour la prophylaxie antithrombotique prolongée après une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Rivaroxaban ou placebo pour la prophylaxie antithrombotique prolongée après une chirurgie laparoscopique pour cancer colorectal : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Ospedale San Donato
      • Firenze, Italie
        • AOU Careggi
      • Foligno, Italie
        • Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
      • Napoli, Italie
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italie
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italie
        • Policlinico di Padova
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italie
        • Ospedale San Salvatore
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Italie
        • Policlinico Gemelli
      • Terni, Italie
        • Ospedale Santa Maria
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italie
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • Padova
      • Cittadella, Padova, Italie
        • Ospedale di Cittadella
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italie
        • Ospedale San Matteo degli Infermi
    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Italie
        • Ospedale E. Agnelli
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italie
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic objectif du cancer colorectal ;
  • Chirurgie laparoscopique élective du cancer colorectal
  • Quel que soit le stade du cancer
  • Prophylaxie antithrombotique par HBPM administrée pendant 7 ± 2 jours après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Chirurgie pour une maladie non cancéreuse
  • Durée de la chirurgie < 45 min
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Autre indication du traitement anticoagulant
  • Métastases cérébrales connues
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Diathèse hémorragique connue ou risque élevé de saignement
  • Antécédents de saignement intracérébral ou de neurochirurgie dans les 6 mois
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Administré par voie orale, à la dose de 10 mg 1 fois par jour pendant 3 semaines (prophylaxie prolongée)
Médicament: Rivaroxaban
Comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale, 1 fois par jour pendant 3 semaines (prophylaxie prolongée)
Médicament: Placebo
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse
Délai: 28 ± 2 jours à compter de la chirurgie laparoscopique prévue pour le cancer colorectal chez les patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban ou un placebo.
Le critère de jugement principal de l'étude est un composite de TEV symptomatique objectivement confirmé, de TVP asymptomatique confirmée par échographie ou de décès lié à la TEV.
28 ± 2 jours à compter de la chirurgie laparoscopique prévue pour le cancer colorectal chez les patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban ou un placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Collaborateurs

University Of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FADOI.01.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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