Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban lub placebo w przedłużonej profilaktyce przeciwzakrzepowej po operacji laparoskopowej raka jelita grubego. (PRO-LAPSII)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Rywaroksaban lub placebo w rozszerzonej profilaktyce przeciwzakrzepowej po operacji laparoskopowej raka jelita grubego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Rywaroksaban lub placebo do przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po operacji laparoskopowej raka jelita grubego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Firenze, Włochy
        • Aou Careggi
      • Foligno, Włochy
        • Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
      • Napoli, Włochy
        • AOU Federico II
      • Napoli, Włochy
        • IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy
        • Policlinico di Padova
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale di Piacenza
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Terni, Włochy
        • Ospedale Santa Maria
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
    • Padova
      • Cittadella, Padova, Włochy
        • Ospedale di Cittadella
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Włochy
        • Ospedale San Matteo degli Infermi
    • Torino
      • Pinerolo, Torino, Włochy
        • Ospedale E. Agnelli
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy
        • Ospedale San Giacomo Apostolo
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywna diagnostyka raka jelita grubego;
  • Planowa operacja laparoskopowa raka jelita grubego
  • Niezależnie od stadium raka
  • Profilaktyka przeciwzakrzepowa LMWH podawana przez 7±2 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia chorób nienowotworowych
  • Czas trwania zabiegu < 45 min
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Inne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Znana skaza krwotoczna lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Historia krwawienia śródmózgowego lub neurochirurgii w ciągu 6 miesięcy
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Ciąża lub laktacja
  • Odmowa świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Podawany doustnie w dawce 10 mg OD przez 3 tygodnie (profilaktyka przedłużona)
Lek: Rywaroksaban
Tabletki
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne, OD przez 3 tygodnie (profilaktyka rozszerzona)
Lek: Placebo
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 28±2 dni od planowanej operacji laparoskopowej raka jelita grubego u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej rywaroksaban lub placebo.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest połączenie objawowej obiektywnie potwierdzonej ŻChZZ, bezobjawowej ZŻG potwierdzonej ultrasonograficznie lub zgonu związanego z ŻChZZ.
28±2 dni od planowanej operacji laparoskopowej raka jelita grubego u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej rywaroksaban lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Współpracownicy

University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FADOI.01.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj