Rivaroxaban oder Placebo zur erweiterten antithrombotischen Prophylaxe nach laparoskopischer Operation bei Darmkrebs. (PRO-LAPSII)
10. März 2022 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy
Rivaroxaban oder Placebo zur erweiterten antithrombotischen Prophylaxe nach einer laparoskopischen Operation bei Darmkrebs: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Rivaroxaban oder Placebo zur erweiterten antithrombotischen Prophylaxe nach laparoskopischer Operation bei Darmkrebs: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
582
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arezzo, Italien
- Ospedale San Donato
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Firenze, Italien
- Aou Careggi
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Foligno, Italien
- Nuovo Ospedale "San Giovanni Battista"
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Napoli, Italien
- AOU Federico II
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Napoli, Italien
- IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italien
- Policlinico di Padova
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Perugia, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, Italien
- Ospedale San Salvatore
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Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
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Roma, Italien
- Policlinico Gemelli
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Terni, Italien
- Ospedale Santa Maria
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Italien
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
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Padova
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Cittadella, Padova, Italien
- Ospedale di Cittadella
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Italien
- Ospedale San Matteo degli Infermi
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Torino
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Pinerolo, Torino, Italien
- Ospedale E. Agnelli
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italien
- Ospedale San Giacomo Apostolo
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Varese
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Castellanza, Varese, Italien
- Istituto Clinico Humanitas Mater Domini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektive Diagnose von Darmkrebs;
- Elektive laparoskopische Chirurgie bei Darmkrebs
- Unabhängig vom Krebsstadium
- Antithrombotische Prophylaxe mit NMH für 7±2 Tage nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Chirurgie für Nicht-Krebs-Erkrankungen
- Operationsdauer < 45 min
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Andere Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie
- Bekannte zerebrale Metastasen
- Nieren- oder Leberversagen
- Bekannte hämorrhagische Diathese oder hohes Blutungsrisiko
- Geschichte der intrazerebralen Blutung oder Neurochirurgie innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verweigerung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban
Oral verabreicht, in einer Dosis von 10 mg einmal täglich für 3 Wochen (erweiterte Prophylaxe)
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Tablets
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Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht, OD für 3 Wochen (erweiterte Prophylaxe)
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Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach geplanter laparoskopischer Operation bei Darmkrebs bei Patienten, die randomisiert Rivaroxaban oder Placebo erhielten.
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Das primäre Studienergebnis ist eine Kombination aus symptomatischer, objektiv bestätigter VTE, asymptomatischer, durch Ultraschall bestätigter TVT oder VTE-bedingtem Tod.
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28 ± 2 Tage nach geplanter laparoskopischer Operation bei Darmkrebs bei Patienten, die randomisiert Rivaroxaban oder Placebo erhielten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FADOI.01.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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