- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03056170
건강한 대상에서 전두엽 TDCS 자극의 신경 생리 학적 영향 : 멀티 모달 영상 접근법 (COMBI-STIM)
건강한 피험자에서 전두엽 경 두개 직류 자극 (TDC)의 신경 생리 학적 영향 : 멀티 모달 영상 접근법
TDC는 신경 학적, 정신과 및 중독성 장애에 대한 전향 적 치료로 떠오르는 기술입니다. 구체적으로, 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 양극 자극 및 왼쪽 측두엽-기생충 접합부 (TPJ)에 대한 음극 자극이있는 전두엽 TDC는 치료 내성 청각 환각 (AH), 부정적인 증상 및 정신 분열증의 질병에 대한 통찰력을 감소시키는 것으로보고되었다. 그러나, 임상 환경에서의 사용이 증가 함에도 불구하고, TDC는 특히 치료 효과의 강도 및 지속 시간에 관한 한계로 어려움을 겪고있다.
일부 이미징 보고서에 따르면 TDCS 효과는 전극 아래에 위치한 뇌 영역으로 제한되지 않지만 분산 피질 네트워크를 통해 표적과 기능적으로 연결되어 있으며 피질 영역에 도달합니다. 전반적으로,이 연구는 TDC가 휴식 상태 네트워크 내 및 뇌 활동 내에서 기능적 연결성을 조절 함을 시사합니다. 그러나 이러한 효과는 현재 사용 된 이미징 기술에 따라 다른 수준으로 설명됩니다. 또한, 대부분의 연구는 운동 피질 자극에 중점을 두었고, 전두엽 TDC의 특정 효과는 거의 없습니다. 마지막으로, 온라인으로 적용되는 자극의 영향은 거의 검사되지 않습니다.
정신 분열증 및 정신 분열증의 도파민 성 병리 생리 학적 가설에 대한 전두엽 TDC의 치료 효과에 따르면, 도파민 성 전염에 대한 전두엽 TDC의 효과는 큰 관심사입니다. 피질이 기저핵 영역과 조밀하게 연결되어 있기 때문에, TDCS 효과는 아마도 피질 도파민 영역에 도달 할 수있을 것이다. 실제로, 최근의 FMRI 연구는 코르티코-스트라이아탈 및 시상 기능적 기능 연결의 조절을 포함하여 피질 수준에서 적용된 TDC의 피질 효과를 강조했다. 또한, 일부 연구에 따르면 경 두개 자기 자극 (RTMS)과 같은 다른 접근법에 의한 피질 자극은 도파민 성 전이를 조절한다고 제안합니다. 그러나, 도파민 전이에 대한 TDCS 효과는 간접적으로 만 조사되었다.
마지막으로, TDC의 생물학적 효과에 대한 정보가 흩어져 있으며 일관된 앙상블을 만드는 것은 TDC의 작용 메커니즘을 이해하기위한 필수적이고 중요한 단계입니다.
전두엽 TDC가 뇌 활동, 연결 및 도파민 성 전염을 조절한다는 가설에 따르면,이 프로젝트의 목표는 동시 다중 모드 영상 접근법 (PET-MRI)을 개발함으로써 고유 한 실험에서 온라인 단일 세션의 결합 된 신경 생물 학적 영향을 밝히는 것입니다. 자극의 온라인 구현은 자극 중 및 후에 유도 된 해독 변화를 허용합니다. 정신 분열증 환자를 조사하기 전의 첫 단계로서, 건강한 대상이 본 연구에 관여 할 것이다.
분산 변경은 다음을 통해 휴식시 탐색됩니다.
- 기능적 자기 공명 이미지 (FMRI)에 의해 평가 된 자발적 기능 연결.
- 뇌 혈류에 의해 평가되고 정량적으로 그리고 동맥 스핀 표지 (ASL)에 의해 직접 측정 된 뇌 활동.
- 확산 텐서 이미징 (DTI)에 의해 평가 된 연결.
- [11C] 라 클로 프라이드 결합을 통한 도파민 성 D2 아형 수용체 이용 가능성을 사용한 양전자 방출 단층 촬영 (PET)에 의해 평가 된 특이 적 및 국소화 된 도파민 성 전달.
이 프로젝트의 선구적인 측면은 혁신적인 동시 멀티 모달 이미징 시스템을 사용하고, 검증 된 치료 컨텍스트에 사용되는 TDCS 몽타주를 채택하고 온라인으로 TDC를 적용하는 것입니다. 우리의 독특한 접근 방식은 다음에 대한 이해를 향상시키는 데 필수적인 이미징 바이오 마커를 제공 할 것으로 기대합니다.
- 신경계 장애뿐만 아니라 정신 분열증의 기초가되는 "정상 뇌"및 추가 부족한 메커니즘.
TDC의 신경 생물학적 효과 :
- TDC의 개념 증명의 핵심 요소를 가져옵니다.
- 치료 적 맥락에서 TDC를 최적화합니다
- 치료 반응의 마커를 제안합니다
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Le Vinatier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비 흡연자
- 오른손
- 비 정신적 소비
- 경구 피임법을 제외하고는 치료가 없습니다
- 정신과 또는 체세포 (신경 학적, 내분비, 심장, 신장) 장애가 없습니다
- 프랑스 사회 보장과 제휴
제외 기준 :
- 동의는 서명되지 않았다
- 여성 참가자의 경우 : 임신
- TDC 또는 MRI 시험에 의한 자극 금기 사항
- 제외 기간 또는 연간 보상 임계 값 이상
- 1 년 이내에 이온화 방사선을 사용한 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TDC
양극은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC) 위에 배치되고 캐소드는 경 두개 직류 자극으로 활성 자극에 왼쪽 측두부 피질 (TPJ)에 배치되며, 장치는 30 분 동안 1 MA의 전하를 전달합니다.
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활성 자극에서, "경 두개 직류 자극"장치는 처음에 램프가 올라가고 30 초의 자극이 끝날 때 경사로가 줄어든다.
가짜 또는 활성 모드는 숫자 코드로 선택됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 TDC
가짜 자극에서, 경 두개 직류 자극을 갖는 가짜 자극에서, 시작시 30 초의 램프를 제외하고는 한 전극에서 다른 전극으로 전류가 전달되지 않을 것이다.
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활성 자극에서, "경 두개 직류 자극"장치는 처음에 램프가 올라가고 30 초의 자극이 끝날 때 경사로가 줄어든다.
가짜 또는 활성 모드는 숫자 코드로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 분 TDC의 1 세션에 의해 유도 된 도파민 전달 변화
기간: PET 스캔 110 분 동안 지속적인 측정
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다음의 비율로 정의 된 방사선 마커의 결합 비의 측정 : 관심 영역 / 소뇌 활동
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PET 스캔 110 분 동안 지속적인 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 분 TDC의 1 세션 동안 및 1 세션 동안 자발적 기능 연결 (RS FMRI 사용) 변경
기간: - 자극 전 : T+15 ~ T+28 분 - 자극 중 : T+45 ~ T+58 분 - 자극 후 : T+76 ~ T+89min
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TDC의 영향은 자극 된 영역과 특정 네트워크에 속하는 영역에서 시드 된 기능적 연결 맵을 사용하여 분석됩니다.
데이터는 특정 도구 상자를 사용하여 전처리 및 분석됩니다.
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- 자극 전 : T+15 ~ T+28 분 - 자극 중 : T+45 ~ T+58 분 - 자극 후 : T+76 ~ T+89min
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30 분 동안 및 1 회의 세션 동안 뇌 혈류 (ASL 사용)의 변화 (ASL 사용) TDC.
기간: - 자극 전 : T+30 ~ T+36 분 - 자극 중 : T+60 ~ T+66 분 - 자극 후 : T+91 ~ T+97min
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TDC의 영향은 자극 된 영역과 특정 네트워크에 속하는 영역에서 파종 된 정량적 CBF 맵을 사용하여 분석 될 것이다.
데이터는 특정 도구 상자를 사용하여 전처리 및 분석됩니다.
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- 자극 전 : T+30 ~ T+36 분 - 자극 중 : T+60 ~ T+66 분 - 자극 후 : T+91 ~ T+97min
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30 분 30 분 TDC의 1 세션 후 구조 연결 (DTI 사용) 변경
기간: - 자극 전 : T+0 ~ T+10 분 - 자극 후 : T+100 ~ T+110 분
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TDC의 영향은 트랙토 그래피 기반 분석을 사용하여 분석됩니다.
데이터는 특정 도구 상자를 사용하여 전처리 및 분석됩니다.
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- 자극 전 : T+0 ~ T+10 분 - 자극 후 : T+100 ~ T+110 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0682
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진짜 TDC에 대한 임상 시험
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한