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Impacto neurofisiológico de uma estimulação TDCS fronto-temporal em indivíduos saudáveis: uma abordagem de imagem multimodal (COMBI-STIM)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto neurofisiológico de uma estimulação de corrente direta transcraniana fronto-temporal (TDCS) em indivíduos saudáveis: uma abordagem de imagem multimodal

O TDCS é uma técnica emergente como uma terapia prospectiva para distúrbios neurológicos, psiquiátricos e viciantes. Especificamente, os TDCs fronto-temporais, com estimulação anodal sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e a estimulação catodal sobre a junção temporoparietal esquerda (TPJ), foi relatada para reduzir as alucinações do tratamento resistente ao tratamento (AH), sintomas negativos e insights e insights of the-scrodes-resistente ao tratamento (AH), sintomas negativos. No entanto, apesar de um uso crescente em ambientes clínicos, os TDCs sofrem de limitações, especialmente em relação à força e à duração dos efeitos terapêuticos.

Alguns relatórios de imagem sugerem que os efeitos do TDCS não se restringem às áreas do cérebro localizadas sob os eletrodos, mas se espalham por redes corticais distribuídas funcionalmente conectadas aos alvos e atingem áreas subcorticais. No geral, esses estudos sugerem que os TDCs modulam a conectividade funcional dentro e através das redes do estado de repouso e da atividade cerebral. No entanto, esses efeitos são atualmente descritos em diferentes níveis, dependendo da técnica de imagem usada. Além disso, a maioria dos estudos se concentrou na estimulação do córtex motor, enquanto os efeitos específicos dos TDCs fronto-temporais são escassos. Finalmente, os efeitos da estimulação aplicada on -line raramente são inspecionados.

De acordo com os efeitos terapêuticos dos TDCs fronto-temporais na esquizofrenia e na hipótese fisiopatológica dopaminérgica da esquizofrenia, o efeito dos TDCs fronto-temporais na transmissão dopaminérgica é de grande interesse. Como o córtex está densamente conectado às áreas dos gânglios da base, os efeitos do TDCS provavelmente são capazes de atingir áreas dopaminérgicas subcorticais. De fato, estudos recentes de fMRI destacaram os efeitos subcorticais dos TDCs aplicados no nível cortical, incluindo modulações de conectividade funcional cortico-estriatal e talamo-cortical. Além disso, alguns estudos sugerem que a estimulação cortical por outras abordagens, como a estimulação magnética transcraniana (EMTR) modula a transmissão dopaminérgica. No entanto, os efeitos do TDCS na transmissão dopaminérgicos foram investigados apenas indiretamente.

Finalmente, as informações sobre os efeitos biológicos dos TDCs estão espalhados e a criação de um conjunto coerente é uma etapa obrigatória e crítica para entender os mecanismos de ação dos TDCs.

De acordo com a hipótese de que os TDCs fronto-temporais modulam a atividade cerebral, conectividade e transmissão dopaminérgica, o objetivo deste projeto é revelar o impacto neurobiológico combinado de uma única sessão on-line de TDCs fronto-temporais em um experimento único, desenvolvendo uma abordagem simultânea de imagem multimodal (pet-mri). A implementação on -line da estimulação permitirá decifrar mudanças induzidas durante e após a estimulação. Como um primeiro passo antes de investigar pacientes com esquizofrenia, indivíduos saudáveis ​​estarão envolvidos no presente estudo.

As alterações distribuídas serão exploradas em repouso através de:

  • Conectividade funcional espontânea avaliada por imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
  • A atividade cerebral avaliada pelo fluxo sanguíneo cerebral quantitativa e diretamente medido pela marcação de spin arterial (ASL).
  • Conectividade avaliada por imagem por tensor de difusão (DTI).
  • Transmissão dopaminérgica específica e localizada avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando a disponibilidade do receptor do subtipo D2 dopaminérgico via ligação de racloprida [11c].

Os aspectos pioneiros do projeto são usar um sistema de imagem multimodal simultâneo inovador, adotar a montagem TDCS usada em nosso contexto terapêutico validado e aplicar TDCs online. Esperamos que nossa abordagem única forneça um biomarcador de imagem essencial para melhorar nossa compreensão de:

  1. O "cérebro normal" e mecanismos adicionais deficientes subjacentes à esquizofrenia, bem como distúrbios neurológicos.
  2. Efeitos neurobiológicos dos TDCs para:

    • Traga o elemento -chave da prova de conceito de TDCS
    • Otimize os TDCs em um contexto terapêutico
    • Sugerir um marcador da resposta terapêutica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • não fumante
  • destro
  • consumo não psicotrópico
  • Sem tratamento médico, exceto contracepção oral
  • distúrbios psiquiátricos ou somáticos (neurológicos, endócrinos, cardíacos, renais)
  • afiliado à seguridade social francesa

Critérios de exclusão:

  • Nenhum consentimento formado assinado
  • Para participantes do sexo feminino: gravidez
  • contra -indicações à estimulação por TDCs ou para um exame de ressonância magnética
  • estar em um período de exclusão ou sobre o limite anual de compensação
  • Participação em outro estudo usando radiação ionizante em menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCs ativos
O ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o cátodo é colocado sobre o córtex temporo-parietal esquerdo (TPJ) em estimulação ativa com uma estimulação de corrente direta transcraniana, o dispositivo entregará uma carga de 1 Ma por 30 minutos.
Em estimulação ativa, o dispositivo "estimulação de corrente direta transcraniana" produzirá uma corrente direta de 1 Ma de um eletrodo para o outro por 30 min com uma rampa no início e uma rampa no final da estimulação de 30 s. O modo simulado ou ativo é escolhido por um código numérico.
Comparador Falso: TDCs sham
Na estimulação simulada, com uma estimulação transcraniana de corrente direta, nenhuma corrente será entregue de um eletrodo para o outro, exceto um de 30 s para cima e para baixo no início e um no final da duração da estimulação simulada (30 min) da mesma montagem de eletrodos do que no grupo ativo.
Em estimulação ativa, o dispositivo "estimulação de corrente direta transcraniana" produzirá uma corrente direta de 1 Ma de um eletrodo para o outro por 30 min com uma rampa no início e uma rampa no final da estimulação de 30 s. O modo simulado ou ativo é escolhido por um código numérico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na transmissão de dopamina induzida por 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: Medida contínua durante 110 minutos de varredura de PET
Medida da taxa de ligação do radiomarcador definido como a proporção de: região de interesse de interesse / cerebelo
Medida contínua durante 110 minutos de varredura de PET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional espontânea (usando RS fMRI) durante e após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+15 a T+28min - Durante a estimulação: T+45 a T+58min - Após a estimulação: T+76 a T+89min
O impacto dos TDCs será analisado usando mapas de conectividade funcionais semeados de regiões estimuladas e de áreas pertencentes a redes específicas. Os dados serão pré -processados ​​e analisados ​​usando uma caixa de ferramentas específica.
- Antes da estimulação: T+15 a T+28min - Durante a estimulação: T+45 a T+58min - Após a estimulação: T+76 a T+89min
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral (usando ASL) durante e após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+30 a T+36min - Durante a estimulação: T+60 a T+66min - Após a estimulação: T+91 a T+97min
O impacto dos TDCs será analisado usando mapas quantitativos de CBF semeados de regiões estimuladas e de áreas pertencentes a redes específicas. Os dados serão pré -processados ​​e analisados ​​usando uma caixa de ferramentas específica.
- Antes da estimulação: T+30 a T+36min - Durante a estimulação: T+60 a T+66min - Após a estimulação: T+91 a T+97min
Mudança na conectividade estrutural (usando DTI) após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+0 a T+10min - Após a estimulação: T+100 a T+110min
O impacto dos TDCs será analisado usando uma análise baseada em tractografia. Os dados serão pré -processados ​​e analisados ​​usando uma caixa de ferramentas específica.
- Antes da estimulação: T+0 a T+10min - Após a estimulação: T+100 a T+110min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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