- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056170
Impacto neurofisiológico de uma estimulação TDCS fronto-temporal em indivíduos saudáveis: uma abordagem de imagem multimodal (COMBI-STIM)
Impacto neurofisiológico de uma estimulação de corrente direta transcraniana fronto-temporal (TDCS) em indivíduos saudáveis: uma abordagem de imagem multimodal
O TDCS é uma técnica emergente como uma terapia prospectiva para distúrbios neurológicos, psiquiátricos e viciantes. Especificamente, os TDCs fronto-temporais, com estimulação anodal sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e a estimulação catodal sobre a junção temporoparietal esquerda (TPJ), foi relatada para reduzir as alucinações do tratamento resistente ao tratamento (AH), sintomas negativos e insights e insights of the-scrodes-resistente ao tratamento (AH), sintomas negativos. No entanto, apesar de um uso crescente em ambientes clínicos, os TDCs sofrem de limitações, especialmente em relação à força e à duração dos efeitos terapêuticos.
Alguns relatórios de imagem sugerem que os efeitos do TDCS não se restringem às áreas do cérebro localizadas sob os eletrodos, mas se espalham por redes corticais distribuídas funcionalmente conectadas aos alvos e atingem áreas subcorticais. No geral, esses estudos sugerem que os TDCs modulam a conectividade funcional dentro e através das redes do estado de repouso e da atividade cerebral. No entanto, esses efeitos são atualmente descritos em diferentes níveis, dependendo da técnica de imagem usada. Além disso, a maioria dos estudos se concentrou na estimulação do córtex motor, enquanto os efeitos específicos dos TDCs fronto-temporais são escassos. Finalmente, os efeitos da estimulação aplicada on -line raramente são inspecionados.
De acordo com os efeitos terapêuticos dos TDCs fronto-temporais na esquizofrenia e na hipótese fisiopatológica dopaminérgica da esquizofrenia, o efeito dos TDCs fronto-temporais na transmissão dopaminérgica é de grande interesse. Como o córtex está densamente conectado às áreas dos gânglios da base, os efeitos do TDCS provavelmente são capazes de atingir áreas dopaminérgicas subcorticais. De fato, estudos recentes de fMRI destacaram os efeitos subcorticais dos TDCs aplicados no nível cortical, incluindo modulações de conectividade funcional cortico-estriatal e talamo-cortical. Além disso, alguns estudos sugerem que a estimulação cortical por outras abordagens, como a estimulação magnética transcraniana (EMTR) modula a transmissão dopaminérgica. No entanto, os efeitos do TDCS na transmissão dopaminérgicos foram investigados apenas indiretamente.
Finalmente, as informações sobre os efeitos biológicos dos TDCs estão espalhados e a criação de um conjunto coerente é uma etapa obrigatória e crítica para entender os mecanismos de ação dos TDCs.
De acordo com a hipótese de que os TDCs fronto-temporais modulam a atividade cerebral, conectividade e transmissão dopaminérgica, o objetivo deste projeto é revelar o impacto neurobiológico combinado de uma única sessão on-line de TDCs fronto-temporais em um experimento único, desenvolvendo uma abordagem simultânea de imagem multimodal (pet-mri). A implementação on -line da estimulação permitirá decifrar mudanças induzidas durante e após a estimulação. Como um primeiro passo antes de investigar pacientes com esquizofrenia, indivíduos saudáveis estarão envolvidos no presente estudo.
As alterações distribuídas serão exploradas em repouso através de:
- Conectividade funcional espontânea avaliada por imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
- A atividade cerebral avaliada pelo fluxo sanguíneo cerebral quantitativa e diretamente medido pela marcação de spin arterial (ASL).
- Conectividade avaliada por imagem por tensor de difusão (DTI).
- Transmissão dopaminérgica específica e localizada avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando a disponibilidade do receptor do subtipo D2 dopaminérgico via ligação de racloprida [11c].
Os aspectos pioneiros do projeto são usar um sistema de imagem multimodal simultâneo inovador, adotar a montagem TDCS usada em nosso contexto terapêutico validado e aplicar TDCs online. Esperamos que nossa abordagem única forneça um biomarcador de imagem essencial para melhorar nossa compreensão de:
- O "cérebro normal" e mecanismos adicionais deficientes subjacentes à esquizofrenia, bem como distúrbios neurológicos.
Efeitos neurobiológicos dos TDCs para:
- Traga o elemento -chave da prova de conceito de TDCS
- Otimize os TDCs em um contexto terapêutico
- Sugerir um marcador da resposta terapêutica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- não fumante
- destro
- consumo não psicotrópico
- Sem tratamento médico, exceto contracepção oral
- distúrbios psiquiátricos ou somáticos (neurológicos, endócrinos, cardíacos, renais)
- afiliado à seguridade social francesa
Critérios de exclusão:
- Nenhum consentimento formado assinado
- Para participantes do sexo feminino: gravidez
- contra -indicações à estimulação por TDCs ou para um exame de ressonância magnética
- estar em um período de exclusão ou sobre o limite anual de compensação
- Participação em outro estudo usando radiação ionizante em menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDCs ativos
O ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o cátodo é colocado sobre o córtex temporo-parietal esquerdo (TPJ) em estimulação ativa com uma estimulação de corrente direta transcraniana, o dispositivo entregará uma carga de 1 Ma por 30 minutos.
|
Em estimulação ativa, o dispositivo "estimulação de corrente direta transcraniana" produzirá uma corrente direta de 1 Ma de um eletrodo para o outro por 30 min com uma rampa no início e uma rampa no final da estimulação de 30 s.
O modo simulado ou ativo é escolhido por um código numérico.
|
|
Comparador Falso: TDCs sham
Na estimulação simulada, com uma estimulação transcraniana de corrente direta, nenhuma corrente será entregue de um eletrodo para o outro, exceto um de 30 s para cima e para baixo no início e um no final da duração da estimulação simulada (30 min) da mesma montagem de eletrodos do que no grupo ativo.
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Em estimulação ativa, o dispositivo "estimulação de corrente direta transcraniana" produzirá uma corrente direta de 1 Ma de um eletrodo para o outro por 30 min com uma rampa no início e uma rampa no final da estimulação de 30 s.
O modo simulado ou ativo é escolhido por um código numérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na transmissão de dopamina induzida por 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: Medida contínua durante 110 minutos de varredura de PET
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Medida da taxa de ligação do radiomarcador definido como a proporção de: região de interesse de interesse / cerebelo
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Medida contínua durante 110 minutos de varredura de PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional espontânea (usando RS fMRI) durante e após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+15 a T+28min - Durante a estimulação: T+45 a T+58min - Após a estimulação: T+76 a T+89min
|
O impacto dos TDCs será analisado usando mapas de conectividade funcionais semeados de regiões estimuladas e de áreas pertencentes a redes específicas.
Os dados serão pré -processados e analisados usando uma caixa de ferramentas específica.
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- Antes da estimulação: T+15 a T+28min - Durante a estimulação: T+45 a T+58min - Após a estimulação: T+76 a T+89min
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral (usando ASL) durante e após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+30 a T+36min - Durante a estimulação: T+60 a T+66min - Após a estimulação: T+91 a T+97min
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O impacto dos TDCs será analisado usando mapas quantitativos de CBF semeados de regiões estimuladas e de áreas pertencentes a redes específicas.
Os dados serão pré -processados e analisados usando uma caixa de ferramentas específica.
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- Antes da estimulação: T+30 a T+36min - Durante a estimulação: T+60 a T+66min - Após a estimulação: T+91 a T+97min
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Mudança na conectividade estrutural (usando DTI) após 1 sessão de 30min TDCs
Prazo: - Antes da estimulação: T+0 a T+10min - Após a estimulação: T+100 a T+110min
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O impacto dos TDCs será analisado usando uma análise baseada em tractografia.
Os dados serão pré -processados e analisados usando uma caixa de ferramentas específica.
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- Antes da estimulação: T+0 a T+10min - Após a estimulação: T+100 a T+110min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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