A fronto-temporális TDC-k neurofiziológiai hatása egészséges alanyokban: multimodális képalkotó megközelítés (COMBI-STIM)
A fronto-temporális transzkraniális egyenáram-stimuláció (TDC) neurofiziológiai hatása egészséges alanyokban: multimodális képalkotó megközelítés
A TDCS egy olyan technika, amely a neurológiai, pszichiátriai és addiktív rendellenességek prospektív terápiájaként alakul ki. Pontosabban, a fronto-temporális TDC-kkel, a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) és a bal oldali temporo-parietális csomópont (TPJ) feletti stimulációval, a kezelés-rezisztens hallás hallucinációk (AH), a negatív tünetek és a szolizofrenia, a negatív tünetek és a szolizofrenia esetének csökkentéséről. Annak ellenére, hogy a klinikai környezetben egyre növekvő felhasználást használnak, a TDC -k korlátozásoktól szenvednek, különös tekintettel a terápiás hatások szilárdságára és időtartamára.
Egyes képalkotó jelentések azt sugallják, hogy a TDCS hatása nem korlátozódik az elektródok alatt elhelyezkedő agyterületekre, hanem az elosztott kortikális hálózatokon keresztül, amelyek funkcionálisan kapcsolódnak a célokhoz, és elérik a szubkortikális területeket. Összességében ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a TDC-k modulálják a funkcionális összeköttetést a nyugalmi állapotú hálózatokon és az agyi aktivitáson belül és azok között. Ezeket a hatásokat azonban az alkalmazott képalkotási technikától függően jelenleg különböző szinteken írják le. Ezenkívül a tanulmányok többsége a motoros kéreg stimulációjára összpontosított, míg a fronto-temporális TDC-k specifikus hatásai ritkák. Végül az online stimuláció hatásait ritkán vizsgálják meg.
A fronto-temporális TDC-k terápiás hatásai szerint a skizofrénia és a szkizofrénia dopaminerg patofiziológiai hipotézise szerint a fronto-temporális TDC-knek a dopaminerg transzmisszióra gyakorolt hatása komoly érdeklődés. Mivel a kéreg sűrűn kapcsolódik az alap ganglionokhoz, a TDCS hatása valószínűleg képes elérni a szubkortikális dopaminerg területeket. Valójában a legutóbbi fMRI-tanulmányok kiemelték a kortikális szinten alkalmazott TDC-k szubkortikális hatásait, ideértve a kortiko-striatális és thalamo-kortikális funkcionális kapcsolat modulációit. Ezenkívül néhány tanulmány azt sugallja, hogy a kortikális stimuláció más megközelítésekkel, például a transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) modulálja a dopaminerg transzmissziót. A TDC -k hatásait azonban a dopaminerg átvitelre csak közvetetten vizsgálták.
Végül, a TDC -k biológiai hatásaival kapcsolatos információk szétszóródnak, és a koherens együttes létrehozása kötelező és kritikus lépés a TDC -k hatásmechanizmusainak megértéséhez.
Az a hipotézis szerint, miszerint a fronto-temporális TDC-k modulálják az agyi aktivitást, az összeköttetést és a dopaminerg átterjedést, ennek a projektnek a célja az, hogy felfedje a fronto-temporális TDC-k online egyetlen munkamenetének kombinált neurobiológiai hatásait egy egyedi kísérletben, egyidejű multimodális képalkotás (PET-MRI) kidolgozásával. A stimuláció online megvalósítása lehetővé teszi a stimuláció során és után indukált változások megfejtését. Első lépésként a skizofréniában szenvedő betegek vizsgálata előtt, az egészséges alanyok részt vesznek a jelen vizsgálatban.
Az elosztott változtatásokat nyugalomban fedezzük fel:
- A spontán funkcionális csatlakoztathatóság funkcionális mágneses rezonancia képekkel (FMRI) értékelve.
- Az agyi aktivitás kvantitatív módon és közvetlenül az artériás spin jelöléssel (ASL) mérve az agyi aktivitást.
- A diffúziós tensor képalkotással (DTI) értékelve összekapcsolhatóság.
- Specifikus és lokalizált dopaminerg transzmisszió, amelyet pozitron emissziós tomográfiával (PET) értékelünk, dopaminerg D2 altípus -receptor elérhetőségével a [11C] Raclopride kötés révén.
A projekt úttörő szempontjai az, hogy innovatív egyidejű multimodális képalkotó rendszert használnak, elfogadják a validált terápiás kontextusban használt TDCS montázsot, és online alkalmazzák a TDC -ket. Arra számítunk, hogy egyedi megközelítésünk elengedhetetlen egy képalkotó biomarkert, hogy javítsa a következőket:
- A "normál agy" és további hiányos mechanizmusok a skizofrénia, valamint az idegrendszeri rendellenességek alapjául.
A TDC -k neurobiológiai hatásai:
- Hozza a TDC -k koncepciójának igazolásának kulcselemét
- Optimalizálja a TDC -ket terápiás kontextusban
- Javasoljon a terápiás válasz markerét
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- nem dohányzó
- jobbkezes
- nem pszichotropikus fogyasztás
- Nincs orvosi kezelés, kivéve az orális fogamzásgátlást
- Nincsenek pszichiátriai vagy szomatikus (neurológiai, endokrin, szív, vese) rendellenességek
- kapcsolt a francia társadalombiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt hozzájárulás
- Női résztvevők számára: Terhesség
- A TDC -k vagy az MRI vizsga stimulációjának ellenjavallata
- kizárási időszakban vagy az éves kompenzációs küszöbértékben való részvétel
- részvétel egy másik tanulmányban, amely kevesebb mint egy év alatt ionizáló sugárzást alkalmaz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TDC -k
Az anódot a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) fölé helyezzük, és a katódot a bal oldali temporo-parietális kéreg (TPJ) fölé helyezzük az aktív stimulációban egy transzkraniális egyenáramú stimulációval, az eszköz 1 mA töltést fog szállítani 30 percig.
|
Az aktív stimuláció során a "transzkraniális egyenáramú stimulációs" eszköz 1 mA egyenáramot eredményez az egyik elektródról a másikra 30 percig, az elején felfelé emelve, és a 30 másodperces stimuláció végén lefelé.
Az ál- vagy aktív módot egy numerikus kód választja ki.
|
|
Sham Comparator: SHAM TDCS
Az ál -stimuláció esetén, transzkraniális egyenáramú stimulációval, az egyik elektródról a másikra nem kerül kiadás, kivéve az egyik 30 másodperces rámpát felfelé és lefelé az elején és az egyik a szégyenteljes stimulációs időtartam (30 perc) ugyanazon elektróda montázsának, mint az aktív csoportban.
|
Az aktív stimuláció során a "transzkraniális egyenáramú stimulációs" eszköz 1 mA egyenáramot eredményez az egyik elektródról a másikra 30 percig, az elején felfelé emelve, és a 30 másodperces stimuláció végén lefelé.
Az ál- vagy aktív módot egy numerikus kód választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dopamin átvitelének változása, amelyet 1 30 perces TDC -ből indukált
Időkeret: Folyamatos mérés 110 perces PET -vizsgálat alatt
|
A radiomarker kötési arányának mérése, amelyet a következőként határoznak meg: érdeklődés / cerebellum aktivitás
|
Folyamatos mérés 110 perces PET -vizsgálat alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a spontán funkcionális csatlakozásban (RS fMRI használatával) 1 30 perces TDC -vel és utáni munkamenet alatt és után
Időkeret: - Stimuláció előtt: T+15 - T+28 perc - stimuláció során: T+45 - T+58 perc - stimuláció után: T+76 - T+89 perc
|
A TDC -k hatását a stimulált régiókból és az egyes hálózatokhoz tartozó területekből származó funkcionális csatlakozási térképek segítségével elemezzük.
Az adatokat előzetesen feldolgozzuk és elemezzük az adott eszközkészlet segítségével.
|
- Stimuláció előtt: T+15 - T+28 perc - stimuláció során: T+45 - T+58 perc - stimuláció után: T+76 - T+89 perc
|
|
Változás az agyi véráramlásban (ASL használatával) 1 30 perces TDC -vel és utáni munkamenet alatt és után
Időkeret: - Stimuláció előtt: T+30 - T+36 perc - stimuláció során: T+60 - T+66 perc - stimuláció után: T+91 - T+97 perc
|
A TDC -k hatását a stimulált régiókból és az egyes hálózatokhoz tartozó területekből származó kvantitatív CBF -térképekkel elemezzük.
Az adatokat előzetesen feldolgozzuk és elemezzük az adott eszközkészlet segítségével.
|
- Stimuláció előtt: T+30 - T+36 perc - stimuláció során: T+60 - T+66 perc - stimuláció után: T+91 - T+97 perc
|
|
Változás a strukturális összeköttetésben (DTI -vel) 1 30 perces TDC -ből származó munkamenet után
Időkeret: - Stimuláció előtt: T+0 - t+10 perc - stimuláció után: T+100 - T+110 perc
|
A TDC-k hatását traktográfia-alapú elemzéssel elemezzük.
Az adatokat előzetesen feldolgozzuk és elemezzük az adott eszközkészlet segítségével.
|
- Stimuláció előtt: T+0 - t+10 perc - stimuláció után: T+100 - T+110 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .