- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03056170
Impact neurophysiologique d'une stimulation fronto-temporelle TDCS chez des sujets sains: une approche d'imagerie multimodale (COMBI-STIM)
Impact neurophysiologique d'une stimulation transcrânienne transcrânienne (TDCS) fronto-temporelle chez des sujets sains: une approche d'imagerie multimodale
TDCS est une technique émergeant comme une thérapie prospective pour les troubles neurologiques, psychiatriques et addictifs. Plus précisément, les TDC fronto-temporels, avec une stimulation anodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la stimulation cathodale au cours de la jonction temporo-pariétale gauche (TPJ), ont été signalées pour réduire les hallucinations auditives de traitement du traitement (AH), les symptômes négatifs et l'intérêt de l'ilstation dans le Schizophrenia. Cependant, malgré une utilisation croissante en milieu clinique, les TDC souffrent de limitations, en particulier en ce qui concerne la force et la durée des effets thérapeutiques.
Certains rapports d'imagerie suggèrent que les effets du TDCS ne sont pas limités aux zones cérébrales situées sous les électrodes, mais se propagent à travers des réseaux corticaux distribués sur le plan fonctionnel avec les cibles et atteignent les zones sous-corticales. Dans l'ensemble, ces études suggèrent que le TDCS module la connectivité fonctionnelle dans et à travers les réseaux à l'état de repos et l'activité cérébrale. Cependant, ces effets sont actuellement décrits à différents niveaux en fonction de la technique d'imagerie utilisée. De plus, la majorité des études se sont concentrées sur la stimulation du cortex moteur, tandis que les effets spécifiques des TDC fronto-temporels sont rares. Enfin, les effets de la stimulation appliqués en ligne sont rarement inspectés.
Selon les effets thérapeutiques des TDC fronto-temporels sur la schizophrénie et l'hypothèse physiopathologique dopaminergique de la schizophrénie, l'effet des TDC fronto-temporels sur la transmission dopaminergique est d'un intérêt majeur. Comme le cortex est densément lié aux zones de gris centrales basales, les effets du TDCS sont probablement capables d'atteindre les zones dopaminergiques sous-corticales. En effet, des études IRMf récentes ont mis en évidence les effets sous-corticaux des TDC appliqués au niveau cortical, y compris les modulations de connectivité fonctionnelle cortico-striatale et thalamo-corticale. De plus, certaines études suggèrent que la stimulation corticale par d'autres approches, telles que la stimulation magnétique transcrânienne (RTMS) module la transmission dopaminergique. Cependant, les effets du TDCS sur la transmission dopaminergique n'ont été étudiés qu'indirectement.
Enfin, les informations sur les effets biologiques du TDCS sont dispersées et la création d'un ensemble cohérent est une étape obligatoire et critique pour comprendre les mécanismes d'action des TDC.
Selon l'hypothèse que le TDCS fronto-temporel module l'activité du cerveau, la connectivité et la transmission dopaminergique, le but de ce projet est de révéler l'impact neurobiologique combiné d'une seule session en ligne de TDCS fronto-temporels dans une expérience unique en développant une approche d'image multimodale simultanée (PET-MRI). La mise en œuvre en ligne de la stimulation permettra de déchiffrer les changements induits pendant et après la stimulation. Dans une première étape avant d'étudier les patients atteints de schizophrénie, des sujets sains seront impliqués dans la présente étude.
Les modifications distribuées seront explorées au repos:
- Connectivité fonctionnelle spontanée évaluée par imagerie de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
- Activité cérébrale évaluée par flux sanguin cérébral quantitativement et directement mesuré par marquage de spin artériel (ASL).
- Connectivité évaluée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
- Transmission dopaminergique spécifique et localisée évaluée par tomographie par émission de positron (PET) en utilisant la disponibilité des récepteurs du sous-type dopaminergique par le sous-type via la liaison du raclopride [11C].
Les aspects pionniers du projet sont d'utiliser un système d'imagerie multimodal simultané innovant, d'adopter le montage TDCS utilisé dans notre contexte thérapeutique validé et d'appliquer les TDC en ligne. Nous nous attendons à ce que notre approche unique fournisse un biomarqueur d'imagerie essentiel pour améliorer notre compréhension de:
- Le «cerveau normal» et les mécanismes plus déficients sous-jacents à la schizophrénie ainsi que les troubles neurologiques.
Effets neurobiologiques du TDCS afin de:
- Apportez un élément clé de la preuve de concept de TDCS
- Optimiser les TDC dans un contexte thérapeutique
- Suggérer un marqueur de la réponse thérapeutique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Le Vinatier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- non fumeur
- droitier
- consommation non psychotrope
- Pas de traitement médical sauf la contraception orale
- Pas de troubles psychiatriques ou somatiques (neurologiques, endocriniens, cardiaques, rénaux)
- affilié à la sécurité sociale française
Critères d'exclusion:
- Aucun consentement formé signé
- Pour les participants: la grossesse
- contre-indications à la stimulation par les TDC ou à un examen IRM
- être dans une période d'exclusion ou sur le seuil annuel de rémunération
- Participation à une autre étude utilisant des rayonnements ionisants en moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actifs
L'anode est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la cathode est placée sur le cortex temporo-pariétal gauche (TPJ) en stimulation active avec une stimulation de courant direct transcrânien, l'appareil fournira une charge de 1 mA pendant 30 minutes.
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Dans la stimulation active, le dispositif de "stimulation du courant direct transcrânien" produira un courant direct de 1 mA d'une électrode à l'autre pendant 30 min avec une montée en puissance au début et une rampe vers le bas à la fin de la stimulation de 30 s.
Le mode simulé ou actif est choisi par un code numérique.
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Comparateur factice: Simulation TDCS
Dans la stimulation factice, avec une stimulation transcrânienne de courant direct, aucun courant ne sera délivré d'une électrode à l'autre, sauf une montée en puissance de 30 S au début et une à la fin de la durée de stimulation de la ficture (30 min) même montage d'électrode que dans le groupe actif.
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Dans la stimulation active, le dispositif de "stimulation du courant direct transcrânien" produira un courant direct de 1 mA d'une électrode à l'autre pendant 30 min avec une montée en puissance au début et une rampe vers le bas à la fin de la stimulation de 30 s.
Le mode simulé ou actif est choisi par un code numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de transmission de dopamine induite par 1 session de TDC de 30 minutes
Délai: Mesure continue pendant 110 minutes de TEP
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Mesure du rapport de liaison du radiomarker défini comme le rapport de: Région d'intérêt / cervelet
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Mesure continue pendant 110 minutes de TEP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connectivité fonctionnelle spontanée (en utilisant des IRM IS) pendant et après 1 session de TDC de 30 minutes
Délai: - Avant la stimulation: T + 15 à T + 28min - Pendant la stimulation: T + 45 à T + 58min - Après stimulation: T + 76 à T + 89min
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L'impact des TDCS sera analysé à l'aide de cartes de connectivité fonctionnelle ensemencées à partir des régions stimulées et des zones appartenant à des réseaux spécifiques.
Les données seront prétraitées et analysées à l'aide d'une boîte à outils spécifique.
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- Avant la stimulation: T + 15 à T + 28min - Pendant la stimulation: T + 45 à T + 58min - Après stimulation: T + 76 à T + 89min
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Changement du flux sanguin cérébral (en utilisant ASL) pendant et après 1 session de TDC de 30 minutes
Délai: - Avant la stimulation: T + 30 à T + 36min - Pendant la stimulation: T + 60 à T + 66min - Après la stimulation: T + 91 à T + 97min
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L'impact des TDCS sera analysé à l'aide de cartes CBF quantitatives ensemencées à partir de régions stimulées et à partir de zones appartenant à des réseaux spécifiques.
Les données seront prétraitées et analysées à l'aide d'une boîte à outils spécifique.
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- Avant la stimulation: T + 30 à T + 36min - Pendant la stimulation: T + 60 à T + 66min - Après la stimulation: T + 91 à T + 97min
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Changement de connectivité structurelle (en utilisant DTI) après 1 session de TDC de 30 minutes
Délai: - Avant la stimulation: T + 0 à T + 10min - Après stimulation: T + 100 à T + 110min
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L'impact des TDCS sera analysé à l'aide d'une analyse basée sur une tractographie.
Les données seront prétraitées et analysées à l'aide d'une boîte à outils spécifique.
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- Avant la stimulation: T + 0 à T + 10min - Après stimulation: T + 100 à T + 110min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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