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健康な被験者における前頭側頭TDCS刺激の神経生理学的影響:マルチモーダルイメージングアプローチ (COMBI-STIM)

2025年9月22日 更新者:Hospices Civils de Lyon

健康な被験者における前頭側頭蓋直流刺激(TDC)の神経生理学的影響:マルチモーダルイメージングアプローチ

TDCSは、神経学的、精神医学的、中毒性障害の前向き療法として浮上する技術です。 具体的には、左背外側前頭前皮質(DLPFC)に陽極刺激を伴う前頭側頭TDCおよび左側頭頭頂接合部(TPJ)上のカソード刺激(TPJ)は、治療耐性聴覚幻想(AH)、植物症の陰性症状の洞察を減らすことが報告されています。 ただし、臨床環境での使用が増えているにもかかわらず、TDCは特に治療効果の強度と期間に関して制限に苦しんでいます。

一部のイメージングレポートは、TDCS効果が電極の下にある脳領域に限定されていないが、ターゲットに機能的に接続された分散皮質ネットワークを介して広がり、皮質下領域に到達することを示唆しています。 全体として、これらの研究は、TDCSが安静時のネットワーク内および脳活動内および脳活動全体で機能的な接続性を調節することを示唆しています。 ただし、これらの効果は現在、使用されるイメージング技術に応じてさまざまなレベルで説明されています。 さらに、研究の大部分は運動皮質刺激に焦点を合わせていますが、前頭側頭TDCの特定の効果は希少です。 最後に、オンラインで適用される刺激の影響はめったに検査されません。

統合失調症に対する前頭側頭TDCの治療効果と統合失調症のドーパミン作動性病理学的仮説によれば、ドーパミン作動性伝達に対する前頭側頭TDCの効果は大きな関心事です。 皮質は大脳基底核領域と密に接続されているため、TDCS効果はおそらく皮質下ドーパミン作動性領域に到達することができます。 実際、最近のFMRI研究は、皮質から皮質から皮質皮質の機能的接続性の変調を含む皮質レベルで適用されたTDCの皮質下効果を強調しました。 さらに、いくつかの研究では、経頭蓋磁気刺激(RTMS)などの他のアプローチによる皮質刺激がドーパミン作動性伝達を調節することが示唆されています。 ただし、ドーパミン作動性伝達に対するTDCS効果は間接的にのみ調査されています。

最後に、TDCの生物学的効果に関する情報が散在しており、コヒーレントなアンサンブルを作成することは、TDCの作用メカニズムを理解するための必須の重要なステップです。

前頭側頭TDCが脳の活動、接続性、ドーパミン作動性伝播を調節するという仮説によれば、このプロジェクトの目的は、同時マルチモーダルイメージングアプローチ(PET-MRI)を開発することにより、独自の実験における前頭側頭TDCのオンライン単一セッションの神経生物学的影響を明らかにすることです。 刺激のオンライン実装により、刺激中および刺激後に誘発される解読の変化が可能になります。 統合失調症患者を調査する前の最初のステップとして、健康な被験者が本研究に関与します。

分散された変更は、安静時に調査されます。

  • 機能的磁気共鳴画像(fMRI)によって評価された自発的な官能的接続性。
  • 脳の血流によって評価された脳活動は、定量的かつ直接測定された動脈スピン標識(ASL)によって直接測定されます。
  • 拡散テンソルイメージング(DTI)によって評価される接続性。
  • ドーパミン作動性D2サブタイプ受容体の利用可能性を使用した[11C] Raclopride結合を使用したポジトロン放出断層撮影(PET)によって評価される特異的および局所的なドーパミン作動性伝達。

プロジェクトの先駆的な側面は、革新的な同時マルチモーダルイメージングシステムを使用し、検証済みの治療コンテキストで使用されるTDCSモンタージュを採用し、TDCSをオンラインで適用することです。 私たちのユニークなアプローチは、以下の理解を向上させるために不可欠なイメージングバイオマーカーを提供することを期待しています。

  1. 統合失調症と神経障害の根底にある「正常な脳」とさらに不足しているメカニズム。
  2. 次のためのTDCの神経生物学的効果

    • TDCの概念実証の重要な要素をもたらす
    • 治療的コンテキストでTDCを最適化します
    • 治療反応のマーカーを提案します

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 右利き
  • 非向精神的消費
  • 経口避妊以外の治療はありません
  • 精神医学的または体性(神経学的、内分泌、心臓、腎)障害はありません
  • フランスの社会保障に所属しています

除外基準:

  • 署名された同意はありません
  • 女性の参加者の場合:妊娠
  • TDCまたはMRI試験による刺激に対する禁忌
  • 除外期間または年間報酬のしきい値を超えている
  • 1年未満での電離放射線を使用した別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなTDC
アノードは、左背外側前頭前野(DLPFC)の上に配置され、カソードは経頭蓋直流刺激を伴う活性刺激で左側頭頭頂皮質(TPJ)に配置されます。
活性刺激では、「経頭蓋直接電流刺激」デバイスは、1つの電極から他方の電極から30分間直接電流を生成し、最初にランプを上げ、30秒の刺激の最後にランプを下ります。 偽モードまたはアクティブモードは、数値コードによって選択されます。
偽コンパレータ:偽のTDC
偽刺激では、経頭蓋直接電流刺激を伴う場合、アクティブグループよりもSHAM刺激期間(30分)の同じ電極モンタージュ(30分)の終了時に上下に1つの30秒のランプを除く電極から他方の電極に電流が供給されません。
活性刺激では、「経頭蓋直接電流刺激」デバイスは、1つの電極から他方の電極から30分間直接電流を生成し、最初にランプを上げ、30秒の刺激の最後にランプを下ります。 偽モードまたはアクティブモードは、数値コードによって選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分のTDCの1セッションによって誘導されるドーパミン伝播の変化
時間枠:110分間のペットスキャン中の連続測定
:関心のある領域 /小脳活動の比として定義された放射線の結合比の測定
110分間のペットスキャン中の連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分間のTDCの1セッション中および1セッション中に自発的な機能接続(RS FMRIを使用)の変化
時間枠: - 刺激前:T+15からT+28分 - 刺激中:T+45〜T+58分 - 刺激後:T+76〜T+89分
TDCの影響は、刺激された領域および特定のネットワークに属する領域からシードされた機能的接続マップを使用して分析されます。 データは前処理され、特定のツールボックスを使用して分析されます。
- 刺激前:T+15からT+28分 - 刺激中:T+45〜T+58分 - 刺激後:T+76〜T+89分
30分間のTDCの1セッション中および1セッション後の脳血流の変化(ASLを使用)
時間枠: - 刺激前:T+30〜T+36分 - 刺激中:T+60〜T+66分 - 刺激後:T+91〜T+97分
TDCの影響は、刺激された領域および特定のネットワークに属する地域からシードされた定量的CBFマップを使用して分析されます。 データは前処理され、特定のツールボックスを使用して分析されます。
- 刺激前:T+30〜T+36分 - 刺激中:T+60〜T+66分 - 刺激後:T+91〜T+97分
30分のTDCの1セッション後の構造接続の変化(DTIを使用)
時間枠: - 刺激前:t+0からt+10分 - 刺激後:t+100からt+110分
TDCの影響は、トラクトグラフィベースの分析を使用して分析されます。 データは前処理され、特定のツールボックスを使用して分析されます。
- 刺激前:t+0からt+10分 - 刺激後:t+100からt+110分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frédéric Haesebaert, MD、Le Vinatier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL16_0682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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