- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056170
Fronto-ajallisen TDCS-stimulaation neurofysiologiset vaikutukset terveissä koehenkilöissä: multimodaalinen kuvantamislähestymistapa (COMBI-STIM)
Fronto-ajallisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) neurofysiologiset vaikutukset terveissä koehenkilöissä: multimodaalinen kuvantamislähestymistapa
TDCS on tekniikka, joka on tulossa tulevaisuudenhoitoksi neurologisille, psykiatrisille ja riippuvuutta aiheuttaville häiriöille. Erityisesti fronto-temporal TDC: t, anodaalisen stimulaation kanssa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja katodisen stimulaation yli vasemman temporo-parietaalisen liitosten (TPJ) yli, on ilmoitettu vähentävän hoidon resistenttien kuulohallitusten (AH), negatiivisten oireiden ja skizistenttien sairauksien tarkistusta. Huolimatta kliinisissä olosuhteissa lisääntyvästä käytöstä TDC: t kärsivät kuitenkin rajoituksista, etenkin terapeuttisten vaikutusten voimakkuuden ja keston suhteen.
Jotkut kuvantamisraportit viittaavat siihen, että TDCS -vaikutukset eivät ole rajoitettu elektrodien alla oleviin aivoalueisiin, vaan leviävät hajautettujen aivokuoren verkkojen kautta, jotka ovat toiminnallisesti yhteydessä kohteisiin ja saavuttavat subkortikaaliset alueet. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat siihen, että TDC: t moduloivat funktionaalista yhteyksiä lepotilaverkkojen ja aivojen toiminnan sisällä ja niiden välillä. Nämä vaikutukset kuvataan tällä hetkellä eri tasoilla käytetystä kuvantamistekniikasta riippuen. Lisäksi suurin osa tutkimuksista on keskittynyt motoriseen aivokuoren stimulaatioon, kun taas fronto-ajallisten TDC: ien erityiset vaikutukset ovat vähäisiä. Lopuksi verkossa käytetyn stimulaation vaikutukset tarkistetaan harvoin.
Fronto-ajallisten TDC: ien terapeuttisten vaikutusten mukaan skitsofreniaan ja skitsofrenian dopaminergiseen patofysiologiseen hypoteesiin, fronto-ajallisten TDC: ien vaikutus dopaminergiseen leviämiseen on merkittävä kiinnostava. Koska aivokuori on tiheästi yhteydessä perusganglia -alueisiin, TDCS -vaikutukset kykenevät todennäköisesti saavuttamaan subkortikaaliset dopaminergiset alueet. Itse asiassa äskettäiset fMRI-tutkimukset korostivat aivokuoren tasolla käytettyjen TDC: ien subkortikaalisia vaikutuksia, mukaan lukien kortico-striaattiaalisen ja talamo-kortikaalisen funktionaalisen yhteyden modulaatiot. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että aivokuoren stimulaatio muiden lähestymistapojen avulla, kuten transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) moduloi dopaminergistä siirtoa. TDCS -vaikutuksia dopaminergiseen leviämiseen on kuitenkin tutkittu vain epäsuorasti.
Lopuksi, tiedot TDC: n biologisista vaikutuksista on hajallaan ja yhtenäisen yhtyeen luominen on pakollinen ja kriittinen askel TDC: n vaikutuksen mekanismien ymmärtämiseksi.
Hypoteesin mukaan, jonka mukaan fronto-ajalliset TDC: t moduloivat aivojen aktiivisuutta, liitettävyyttä ja dopaminergistä leviämistä, tämän projektin tavoitteena on paljastaa fronto-ajallisen TDC: n online-yksittäisen istunnon yhdistetty neurobiologinen vaikutus kehitettäessä samanaikaisen multimodaalisen kuvantamislähestymistavan (PEE-MRI). Stimulaation online -toteutus mahdollistaa stimulaation aikana ja sen jälkeen aiheutuvien muutosten salauksen. Ensimmäisenä askeleena ennen skitsofreniapotilaiden tutkimista terveitä koehenkilöitä osallistuu tässä tutkimuksessa.
Hajautettuja muutoksia tutkitaan levossa:
- Spontaani funktionaalinen yhteys, joka arvioidaan funktionaalisilla magneettikuvauksilla (fMRI).
- Aivojen verenvirtauksella arvioitu aivoaktiivisuus kvantitatiivisesti ja mitataan suoraan valtimoiden spin -leimauksella (ASL).
- Yhteydet arvioidaan diffuusiotensorikuvauksella (DTI).
- Positroniemissiotomografialla (PET) arvioitu spesifinen ja paikallinen dopaminerginen siirto käyttämällä dopaminergistä D2 -alatyyppireseptorin saatavuutta [11c] raslopridien sitoutumisen avulla.
Projektin uraauurtavat näkökohdat ovat käyttää innovatiivista samanaikaista multimodaalista kuvantamisjärjestelmää, omaksua validoidussa terapeuttisessa kontekstissamme käytettyä TDCS -montaasia ja soveltaa TDCS: ää verkossa. Odotamme, että ainutlaatuinen lähestymistapamme tarjoaa kuvantavan biomarkkerin, joka on välttämätöntä ymmärryksemme parantamiseksi:
- "normaalit aivot" ja edelleen puutteelliset mekanismit skitsofrenian ja neurologisten häiriöiden taustalla.
TDC: n neurobiologiset vaikutukset:
- Tuo TDC: n käsitteen todisteet avaintekijä
- Optimoi TDC: t terapeuttisessa yhteydessä
- Ehdota terapeuttisen vasteen merkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsija
- oikeakätinen
- ei -psykotrooppinen kulutus
- Ei lääketieteellistä hoitoa paitsi suun kautta otettavissa olevat ehkäisy
- Ei psykiatrisia tai somaattisia (neurologisia, endokriinisiä, sydämen, munuaisten häiriöitä
- sidoksissa Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitettua suostumusta
- Naispuolisille osallistujille: raskaus
- vasta -aiheet stimulaatioon TDC: llä tai MRI -tutkimukseen
- Olla poissulkemisjaksolla tai vuotuisen korvauskynnyksen yli
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä alle vuodessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiiviset TDC: t
Anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) päälle ja katodi asetetaan vasemman temporo-parietaalisen aivokuoren (TPJ) päälle aktiivisessa stimulaatiossa transkraniaalisen tasavirran stimulaatiolla, laite antaa varauksen 1 mA 30 minuutin ajan.
|
Aktiivisessa stimulaatiossa "transkraniaalinen tasavirran stimulaatio" -laite tuottaa 1 mA: n suoravirran yhdestä elektrodista toiseen 30 minuutin ajan rampin ollessa alussa ja ramppi alas 30 sekunnin stimulaation lopussa.
Näyttävä tai aktiivinen tila valitaan numeerisella koodilla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Häiriöiden stimulaatiossa transkraniaalisella tasavirran stimulaatiolla mitään virtaa ei toimiteta yhdestä elektrodista toiseen, paitsi yhden 30 s: n ramppi ylös ja alas alussa ja yksi huijausstimulaation keston lopussa (30 min) sama elektrodimontaasi kuin aktiivisessa ryhmässä.
|
Aktiivisessa stimulaatiossa "transkraniaalinen tasavirran stimulaatio" -laite tuottaa 1 mA: n suoravirran yhdestä elektrodista toiseen 30 minuutin ajan rampin ollessa alussa ja ramppi alas 30 sekunnin stimulaation lopussa.
Näyttävä tai aktiivinen tila valitaan numeerisella koodilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dopamiininsiirron muutos, joka indusoi yhden 30 minuutin TDC: n istunnolla
Aikaikkuna: Jatkuva mitta 110 minuutin PET -skannaus
|
Radiomarkerin sitoutumissuhteen mitta, joka on määritelty: kiinnostuksen kohteena olevien / pikkuaivojen aktiivisuuksien suhteen
|
Jatkuva mitta 110 minuutin PET -skannaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanin funktionaalisen yhteyden muutos (käyttämällä RS FMRI) 30 minuutin TDC: n yhden istunnon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: - Ennen stimulaatiota: t+15 - t+28 min - stimulaation aikana: t+45 - t+58min - stimulaation jälkeen: t+76 - t+89min
|
TDC: ien vaikutukset analysoidaan stimuloiduilta alueilta kylvöityjen funktionaalisten liitettävyyskarttojen ja tiettyihin verkkoihin kuuluvilla alueilla.
Tiedot esitetään ja analysoidaan tietyllä työkalupakilla.
|
- Ennen stimulaatiota: t+15 - t+28 min - stimulaation aikana: t+45 - t+58min - stimulaation jälkeen: t+76 - t+89min
|
|
Aivojen verenvirtauksen muutos (käyttämällä ASL) 30 minuutin TDC: n yhden istunnon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: - Ennen stimulaatiota: t+30 - t+36min - stimulaation aikana: t+60 - t+66min - stimulaation jälkeen: t+91 - t+97min
|
TDC: ien vaikutusta analysoidaan käyttämällä kvantitatiivisia CBF -karttoja, jotka on kylvetty stimuloiduilta alueilta ja tiettyihin verkkoihin kuuluvilla alueilla.
Tiedot esitetään ja analysoidaan tietyllä työkalupakilla.
|
- Ennen stimulaatiota: t+30 - t+36min - stimulaation aikana: t+60 - t+66min - stimulaation jälkeen: t+91 - t+97min
|
|
Rakenteellisen yhteyden muutos (käyttämällä DTI: tä) yhden 30 minuutin TDC: n istunnon jälkeen
Aikaikkuna: - Ennen stimulaatiota: T+0 - T+10 minuuttia - Stimulaation jälkeen: T+100 - T+110 minuuttia
|
TDC: ien vaikutusta analysoidaan traktografiapohjaisella analyysillä.
Tiedot esitetään ja analysoidaan tietyllä työkalupakilla.
|
- Ennen stimulaatiota: T+0 - T+10 minuuttia - Stimulaation jälkeen: T+100 - T+110 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Oikeat TDC: t
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Valmis
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
University Hospital of FerraraRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmis
-
University of MinnesotaLopetettu
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis