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在健康受试者中,额颞TDC刺激的神经生理影响:一种多模式成像方法 (COMBI-STIM)

2025年9月22日 更新者:Hospices Civils de Lyon

健康受试者中额叶经颅直流电流刺激(TDC)的神经生理学影响:一种多模式成像方法

TDCS是一种作为神经,精神病和成瘾性疾病的前瞻性疗法而出现的。 具体来说,据报道,据报道,据报道,据报道,据报道,据报道,据报道,据报道,对左颞叶 - 顶骨连接(TPJ)对左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)进行阳极刺激,据报道减少抗治疗疗法的听觉幻觉(AH)(AH),负症状和iNSIGHTIA疾病。 然而,尽管在临床环境中使用越来越多,但TDC遭受了局限性,尤其是在治疗作用的强度和持续时间方面。

一些成像报告表明,TDCS效应不限于电极下的大脑区域,而是通过与靶标连接并到达皮层下区域的分布式皮质网络传播。 总体而言,这些研究表明,TDCS调节静止状态网络和大脑活动内部和跨越脑活动的功能连通性。 但是,这些效应目前在不同级别上的描述,具体取决于所使用的成像技术。 此外,大多数研究都集中在运动皮层刺激上,而额颞TDC的特定作用很少。 最后,很少检查在线应用的刺激效果。

根据额颞TDC对精神分裂症的治疗作用和精神分裂症的多巴胺能病理生理假说,额颞TDC对多巴胺能传播的影响是主要的兴趣。 由于皮质与基底神经节区域密切相关,因此TDCS效应可能能够到达皮质下多巴胺能区域。 实际上,最近的功能磁共振成像研究强调了在皮质水平上应用的TDC的皮质下效应,包括皮质 - 纹状体和丘脑皮质功能连接性的调节。 此外,一些研究表明,其他方法的皮质刺激,例如经颅磁刺激(RTMS)调节多巴胺能传播。 但是,仅间接研究了TDC对多巴胺能传播的影响。

最后,有关TDC的生物学效应的信息分散了,创建连贯的合奏是了解TDC的作用机理的强制性和关键步骤。

根据假设,额新的TDC会调节大脑的活动,连通性和多巴胺能传播,该项目的目的是通过开发一种额颞型TDC在一个独特的实验中通过共同开发一种同时的多态成像方法(PET-MRI)来揭示在线单一阶段TDC的联合神经生物学影响。 刺激的在线实施将允许在刺激期间和之后引起的解密变化。 作为调查精神分裂症患者的第一步,健康受试者将参与本研究。

分布式更改将在静止状态探索:

  • 通过功能磁共振成像(fMRI)评估的自发功能连通性。
  • 通过定量和通过动脉自旋标记(ASL)直接测量的脑血流评估的脑活动。
  • 通过扩散张量成像(DTI)评估的连通性。
  • 特异性和局部多巴胺能传播通过[11C] Raclopride结合使用多巴胺能D2亚型受体的可用性评估,通过正电子发射断层扫描(PET)评估。

该项目的开创性方面是使用创新的多模式成像系统,采用我们经过验证的治疗环境中使用的TDCS蒙太奇,并在线应用TDCS。 我们希望我们的独特方法将为提高我们对理解的重要成像生物标志物提供:

  1. 精神分裂症和神经系统疾病的“正常大脑”和进一步的缺陷机制​​。
  2. TDC的神经生物学作用是:

    • 带来TDC概念证明的关键要素
    • 在治疗环境中优化TDC
    • 建议治疗反应的标记

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Le Vinatier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 右手
  • 非精神消费
  • 除口服避孕以外,没有医疗
  • 没有精神病或躯体(神经,内分泌,心脏,肾脏)疾病
  • 隶属法国社会保障

排除标准:

  • 没有签署的同意书
  • 对于女性参与者:怀孕
  • TDC或MRI检查刺激的禁忌症
  • 处于排除期或年度薪酬阈值
  • 参与不到一年的电离辐射的另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动TDC
将阳极放置在左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)上,并将阴极放置在左颞顶皮层(TPJ)上,并用经颅直流电流刺激进行主动刺激,该设备的电荷为1 mA,持续30分钟。
在主动刺激中,“经颅直流电流刺激”装置将产生从一个电极到另一个电极的直流电流,持续30分钟,在开始时升起,在刺激的结尾处向下坡道。 假或活动模式由数字代码选择。
假比较器:假TDC
在假刺激中,具有经颅直流电流刺激,除了在开始时上下一个30 s渐变,而在假刺激持续时间(30分钟)相同的电极蒙太奇的末端,一个电流不会传递到另一个电极。
在主动刺激中,“经颅直流电流刺激”装置将产生从一个电极到另一个电极的直流电流,持续30分钟,在开始时升起,在刺激的结尾处向下坡道。 假或活动模式由数字代码选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1个疗程30分钟TDC诱导的多巴胺传播的变化
大体时间:在110分钟的PET扫描期间连续测量
定义为:感兴趣区域 /小脑活动比率的放射性标志物的结合比的度量
在110分钟的PET扫描期间连续测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在30分钟TDC的1次介绍期间和之后,自发功能连接(使用RS fMRI)的更改
大体时间: - 刺激前:t+15至t+28分钟 - 刺激期间:t+45至t+58min-刺激后:t+76至t+89min
将使用从刺激区域和属于特定网络的区域播种的功能连接图对TDC的影响进行分析。 数据将使用特定的工具箱进行预处理和分析。
- 刺激前:t+15至t+28分钟 - 刺激期间:t+45至t+58min-刺激后:t+76至t+89min
在30分钟TDC的1个疗程中和之后的大脑血流(使用ASL)变化(使用ASL)变化
大体时间: - 刺激前:t+30至t+36min-刺激期间:t+60至t+66min-刺激后:t+91至t+97min
将使用从刺激区域和属于特定网络的区域播种的定量CBF图对TDC的影响进行分析。 数据将使用特定的工具箱进行预处理和分析。
- 刺激前:t+30至t+36min-刺激期间:t+60至t+66min-刺激后:t+91至t+97min
30分钟TDC的1次介绍结构连接性(使用DTI)
大体时间: - 刺激前:t+0至t+10分钟 - 刺激后:t+100至t+110min
将使用基于拖拉机的分析来分析TDC的影响。 数据将使用特定的工具箱进行预处理和分析。
- 刺激前:t+0至t+10分钟 - 刺激后:t+100至t+110min

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frédéric Haesebaert, MD、Le Vinatier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月13日

初级完成 (实际的)

2017年4月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL16_0682

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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