- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056170
Neurophysiologische Wirkung einer fronto-zeitlichen TDCs-Stimulation bei gesunden Probanden: ein multimodaler Bildgebungsansatz (COMBI-STIM)
Neurophysiologische Wirkung einer fronto-zeitlichen transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) bei gesunden Probanden: ein multimodaler Bildgebungsansatz
TDCS ist eine Technik, die sich als prospektive Therapie für neurologische, psychiatrische und süchtig machende Erkrankungen entwickelt. Insbesondere die fronto-temporalen TDCs mit anodaler Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die kathodale Stimulation über den linken temporo-parietalen Übergang (TPJ) wurde berichtet, dass die Behandlungsresistante Halluzinationen (AH), die negativen Symptome und die Inhaftierung der Schärzophren in Scheizophren reduziert wurden. Trotz eines zunehmenden Einsatzes in klinischen Umgebungen leiden TDCs unter Einschränkungen, insbesondere in Bezug auf die Stärke und Dauer der therapeutischen Wirkungen.
Einige Bildgebungsberichte legen nahe, dass TDCS -Effekte nicht auf die Gehirnbereiche unter den Elektroden beschränkt sind, sondern sich durch verteilte kortikale Netzwerke ausbreiten, die funktional mit den Zielen verbunden sind und subkortikale Bereiche erreichen. Insgesamt legen diese Studien nahe, dass TDCs die funktionelle Konnektivität innerhalb und zwischen Raststaatnetzwerken und Gehirnaktivitäten moduliert. Diese Effekte werden derzeit jedoch je nach der verwendeten Bildgebungstechnik auf unterschiedlichen Ebenen beschrieben. Darüber hinaus hat sich die meisten Studien auf die Stimulation der motorischen Kortex konzentriert, während die spezifischen Auswirkungen von fronto-zeitlichen TDCs knapp sind. Schließlich werden die Auswirkungen der online angewendeten Stimulation selten inspiziert.
Nach den therapeutischen Wirkungen von fronto-zeitlichen TDCs auf Schizophrenie und der dopaminergen pathophysiologischen Hypothese der Schizophrenie ist die Wirkung von fronto-zeitlichen TDCs auf die dopaminerge Übertragung von wesentlichem Interesse. Da der Kortex dicht mit basalen Gangliengebieten verbunden ist, sind TDCS -Effekte wahrscheinlich in der Lage, subkortikale dopaminerge Bereiche zu erreichen. In der Tat haben jüngste fMRI-Studien die subkortikalen Wirkungen von TDCs hervorgehoben, die auf kortikaler Ebene angewendet werden, einschließlich Modulationen von kortiko-stetriataler und thalamo-kortikaler funktioneller Konnektivität. Darüber hinaus legen einige Studien nahe, dass die kortikale Stimulation durch andere Ansätze wie transkranielle Magnetstimulation (RTMS) die dopaminerge Übertragung moduliert. TDCS -Effekte auf die dopaminerge Übertragung wurden jedoch nur indirekt untersucht.
Schließlich sind die Informationen über biologische Auswirkungen von TDCs verstreut und es ist ein obligatorischer und kritischer Schritt, um die Wirkungsmechanismen von TDCs zu verstehen.
Laut der Hypothese, dass das fronto-zeitliche TDCs die Gehirnaktivität, die Konnektivität und die dopaminerge Übertragung moduliert, ist das Ziel dieses Projekts, die kombinierten neurobiologischen Auswirkungen einer Online-Einzelsitzung von fronto-zeitlichen TDCs in einem einzigartigen Experiment aufzutreten, indem ein gleichzeitiger multimodaler Bildungsansatz entwickelt wird (PET-MRI). Die Online -Implementierung der Stimulation ermöglicht es, während und nach der Stimulation induzierte Änderungen zu entschlüsseln. Als erster Schritt vor der Untersuchung von Patienten mit Schizophrenie werden gesunde Probanden an der vorliegenden Studie beteiligt sein.
Die verteilten Änderungen werden in Ruhe untersucht:
- Spontane funktionelle Konnektivität, die durch funktionelle Magnetresonanzbilder (fMRI) bewertet wird.
- Die Gehirnaktivität, die durch zerebrale Blutfluss quantitativ und direkt durch arterielle Spinmarkierung (ASL) bewertet wurde.
- Konnektivität, die durch Diffusionstensor Bildgebung (DTI) bewertet wurde.
- Spezifische und lokalisierte dopaminerge Transmission, die durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von dopaminergen D2 -Subtyp -Rezeptorverfügbarkeit über [11C] Racloprid -Bindung bewertet wurde.
Die Pionieraspekte des Projekts sind die Verwendung eines innovativen gleichzeitigen multimodalen Bildgebungssystems, übernehmen die in unserem validierte therapeutische Kontext verwendete TDCS -Montage und wenden TDCs online an. Wir erwarten, dass unser einzigartiger Ansatz einen bildgebenden Biomarker bietet, der wichtig ist, um unser Verständnis zu verbessern:
- Das "normale Gehirn" und weitere mangelhafte Mechanismen, die Schizophrenie sowie neurologische Störungen zugrunde liegen.
Neurobiologische Wirkungen von TDCs, um:
- Bringen Sie das Schlüsselelement des Proof of Concept of TDCs mit
- Optimieren Sie TDCs in einem therapeutischen Kontext
- Schlagen Sie einen Marker für die therapeutische Reaktion vor
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht -Raucher
- Rechtshänder
- Nicht psychotroper Verbrauch
- Keine medizinische Behandlung außer oraler Empfängnisverhütung
- Keine psychiatrischen oder somatischen (neurologischen, endokrinen, kardialen, Nieren-) Störungen
- mit der französischen sozialen Sicherheit verbunden
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine Einwilligung unterzeichnet
- Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft
- Kontraindikationen zur Stimulation durch TDCs oder einer MRT -Prüfung
- in einer Ausschlusszeit oder über die jährliche Vergütungsschwelle zu sein
- Teilnahme an einer anderen Studie unter Verwendung ionisierender Strahlung in weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive TDCs
Die Anode wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die Kathode wird über den linken temporo-parietalen Kortex (TPJ) bei aktiver Stimulation mit einer transkraniellen Gleichstromstimulation platziert. Das Gerät liefert 30 Minuten lang eine Ladung von 1 mA.
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Bei der aktiven Stimulation erzeugt das Gerät "transkranieller Gleichstromstimulation" einen Gleichstrom von 1 mA von einer Elektrode zur anderen 30 Minuten lang mit einer Rampe am Anfang und einer Rampe am Ende der Stimulation von 30 s.
Der Schein- oder aktive Modus wird durch einen numerischen Code ausgewählt.
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Schein-Komparator: Sham tdcs
Bei der Scheinstimulation wird mit einer transkraniellen Gleichstromstimulation kein Strom von einer Elektrode zur anderen abgeliefert, außer einer 30 -s -Rampe auf und ab zu Beginn und einer am Ende der Scheinstimulationsdauer (30 min) gleiche Elektrodenmontage wie in der aktiven Gruppe.
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Bei der aktiven Stimulation erzeugt das Gerät "transkranieller Gleichstromstimulation" einen Gleichstrom von 1 mA von einer Elektrode zur anderen 30 Minuten lang mit einer Rampe am Anfang und einer Rampe am Ende der Stimulation von 30 s.
Der Schein- oder aktive Modus wird durch einen numerischen Code ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dopaminübertragung durch 1 Sitzung von 30 Minuten TDCs induziert
Zeitfenster: Kontinuierliches Maß während 110 min des PET -Scans
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Maß für das Bindungsverhältnis des Radiomarkers definiert als das Verhältnis von: Region von Interesse / Kleinhirnaktivitäten
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Kontinuierliches Maß während 110 min des PET -Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der spontanen funktionellen Konnektivität (unter Verwendung von RS fMRI) während und nach 1 Sitzung von 30 Minuten TDCs
Zeitfenster: - Vor Stimulation: t+15 bis t+28 min - während der Stimulation: t+45 bis t+58 min - Nach Stimulation: t+76 bis t+89 min
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Der Einfluss von TDCs wird unter Verwendung von funktionellen Konnektivitätskarten analysiert, die aus stimulierten Regionen und Bereichen zu bestimmten Netzwerken ausgesät.
Die Daten werden mit einer spezifischen Toolbox vorverarbeitet und analysiert.
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- Vor Stimulation: t+15 bis t+28 min - während der Stimulation: t+45 bis t+58 min - Nach Stimulation: t+76 bis t+89 min
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Änderung des zerebralen Blutflusses (unter Verwendung von ASL) während und nach 1 Sitzung von 30 Minuten TDCs
Zeitfenster: - Vor Stimulation: t+30 bis t+36 min - während der Stimulation: t+60 bis t+66 min - Nach Stimulation: t+91 bis t+97min
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Der Einfluss von TDCs wird unter Verwendung quantitativer CBF -Karten analysiert, die aus stimulierten Regionen und Bereichen zu bestimmten Netzwerken ausgesät.
Die Daten werden mit einer spezifischen Toolbox vorverarbeitet und analysiert.
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- Vor Stimulation: t+30 bis t+36 min - während der Stimulation: t+60 bis t+66 min - Nach Stimulation: t+91 bis t+97min
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Änderung der strukturellen Konnektivität (unter Verwendung von DTI) nach 1 Sitzung von 30 Minuten TDCs
Zeitfenster: - Vor Stimulation: t+0 bis t+10 min - Nach Stimulation: t+100 bis t+110 min
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Der Einfluss von TDCs wird unter Verwendung einer auf Traktographie basierenden Analyse analysiert.
Die Daten werden mit einer spezifischen Toolbox vorverarbeitet und analysiert.
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- Vor Stimulation: t+0 bis t+10 min - Nach Stimulation: t+100 bis t+110 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0682
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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