Neurofysiologische impact van een fronto-temporele TDCS-stimulatie bij gezonde proefpersonen: een multimodale beeldvormingsbenadering (COMBI-STIM)
Neurofysiologische impact van een fronto-temporele transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) bij gezonde proefpersonen: een multimodale beeldvormingsbenadering
TDCS is een techniek die opduikt als een prospectieve therapie voor neurologische, psychiatrische en verslavende aandoeningen. In het bijzonder zijn fronto-temporale TDC's, met anodale stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en kathodale stimulatie over de linker temporo-pariëtale junctie (TPJ), gemeld om de behandelingsresistente auditieve auditieve hallucinaties (AH), AH), negatieve symptomen en insight van de ziekte van de ziekte te verminderen. Ondanks een toenemend gebruik in klinische omgevingen lijdt TDC's echter aan beperkingen, vooral met betrekking tot de sterkte en de duur van therapeutische effecten.
Sommige beeldvormingsrapporten suggereren dat TDCS -effecten niet beperkt zijn tot de hersengebieden die zich onder de elektroden bevinden, maar worden verspreid door gedistribueerde corticale netwerken die functioneel verbonden zijn met de doelen en subcorticale gebieden bereiken. Over het algemeen suggereren deze studies dat TDC's functionele connectiviteit moduleert binnen en tussen rusttoestandnetwerken en hersenactiviteit. Deze effecten worden momenteel echter op verschillende niveaus beschreven, afhankelijk van de gebruikte beeldvormingstechniek. Bovendien is de meeste onderzoeken gericht op motorische cortexstimulatie, terwijl de specifieke effecten van fronto-temporele TDC's schaars zijn. Ten slotte worden de effecten van de online toegepaste stimulatie zelden geïnspecteerd.
Volgens de therapeutische effecten van fronto-temporele TDC's op schizofrenie en de dopaminerge pathofysiologische hypothese van schizofrenie is het effect van fronto-temporele TDC's op dopaminerge overdracht van groot belang. Aangezien de cortex dicht is verbonden met basale ganglia -gebieden, zijn TDCS -effecten waarschijnlijk in staat om subcorticale dopaminerge gebieden te bereiken. Recente fMRI-onderzoeken benadrukten inderdaad subcorticale effecten van TDC's die op corticaal niveau werden toegepast, inclusief modulaties van cortico-striatale en thalamo-corticale functionele connectiviteit. Bovendien suggereren sommige onderzoeken dat corticale stimulatie door andere benaderingen, zoals transcraniële magnetische stimulatie (RTMS), dopaminerge transmissie moduleert. TDCS -effecten op dopaminerge transmissie zijn echter alleen indirect onderzocht.
Ten slotte is informatie over biologische effecten van TDC's verspreid en het creëren van een coherent ensemble is een verplichte en kritische stap om de werkingsmechanismen van TDC's te begrijpen.
Volgens de hypothese dat fronto-temporele TDC's hersenactiviteit, connectiviteit en dopaminerge transmissie moduleert, is het doel van dit project om de gecombineerde neurobiologische impact van een online enkele sessie van fronto-temporele TDC's te onthullen in een uniek experiment door een gelijktijdige multimodale beeldvorming-aanpak (PET-MRI) te onthullen. De online implementatie van de stimulatie zal het mogelijk maken om veranderingen te ontcijferen die worden geïnduceerd tijdens en na stimulatie. Als eerste stap voordat patiënten met schizofrenie worden onderzocht, zullen gezonde proefpersonen bij de huidige studie worden betrokken.
De gedistribueerde wijzigingen worden in rust onderzocht door:
- Spontane functionele connectiviteit beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeelden (fMRI).
- Hersenactiviteit beoordeeld door cerebrale bloedstroom kwantitatief en direct gemeten door arteriële spin -labeling (ASL).
- Connectiviteit beoordeeld door Diffusion Tensor Imaging (DTI).
- Specifieke en gelokaliseerde dopaminerge transmissie geëvalueerd door positronemissietomografie (PET) met behulp van dopaminerge D2 -subtype receptorbeschikbaarheid via [11c] binding van raclopride.
De baanbrekende aspecten van het project zijn om een innovatief gelijktijdig multimodaal beeldvormingssysteem te gebruiken, de TDCS -montage over te nemen die wordt gebruikt in onze gevalideerde therapeutische context en TDC's online toepassen. We verwachten dat onze unieke aanpak een beeldvormende biomarker zal bieden die essentieel is om ons begrip te verbeteren van:
- De "normale hersenen" en verdere deficiënte mechanismen die ten grondslag liggen aan schizofrenie en neurologische aandoeningen.
Neurobiologische effecten van TDC's om:
- Breng een belangrijk element van het proof of concept van TDC's
- Optimaliseer TDC's in een therapeutische context
- Suggereren een marker van de therapeutische reactie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roker
- rechtshandig
- niet -psychotrope consumptie
- Geen medische behandeling behalve orale anticonceptie
- Geen psychiatrische of somatische (neurologische, endocriene, cardiale, nier) aandoeningen
- aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming gevormd ondertekend
- Voor vrouwelijke deelnemers: zwangerschap
- contra -indicaties voor stimulatie door TDC's of een MRI -examen
- in een uitsluitingsperiode of tijdens de jaarlijkse compensatiedrempel
- Deelname aan een ander onderzoek met ioniserende straling in minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TDC's
De anode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst en de kathode wordt over de linker temporo-pariëtale cortex (TPJ) (TPJ) geplaatst in actieve stimulatie met een transcraniale directe stroomstimulatie, het apparaat levert een lading van 1 mA gedurende 30 minuten.
|
Bij actieve stimulatie zal het "transcraniële directe stroomstimulatie" -apparaat een directe stroom van 1 mA van de ene elektrode naar de andere produceren gedurende 30 minuten met een helling omhoog aan het begin en een helling aan het einde van de stimulatie van 30 s.
De schijn- of actieve modus wordt gekozen door een numerieke code.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TDC's
Bij schijnstimulatie, met een transcraniële directe stroomstimulatie, zal geen stroom worden geleverd van de ene elektrode naar de andere behalve de ene 30 s helling op en neer aan het begin en één aan het einde van de Sham -stimulatieduur (30 minuten) dezelfde elektrode -montage dan in de actieve groep.
|
Bij actieve stimulatie zal het "transcraniële directe stroomstimulatie" -apparaat een directe stroom van 1 mA van de ene elektrode naar de andere produceren gedurende 30 minuten met een helling omhoog aan het begin en een helling aan het einde van de stimulatie van 30 s.
De schijn- of actieve modus wordt gekozen door een numerieke code.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dopamine -transmissie geïnduceerd door 1 sessie van 30 minuten TDC's
Tijdsspanne: Continue maatregel gedurende 110 minuten PET -scan
|
Maat voor de bindingsverhouding van de radiomarker gedefinieerd als de verhouding van: Region of Interest / Cerebellum -activiteiten
|
Continue maatregel gedurende 110 minuten PET -scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spontane functionele connectiviteit (met behulp van Rs fMRI) tijdens en na 1 sessie van 30 minuten TDC's
Tijdsspanne: - vóór stimulatie: t+15 tot t+28min - Tijdens stimulatie: t+45 tot t+58min - na stimulatie: t+76 tot t+89min
|
De impact van TDC's zal worden geanalyseerd met behulp van functionele connectiviteitskaarten die worden gezaaid uit gestimuleerde gebieden en uit gebieden die behoren tot specifieke netwerken.
Gegevens worden voorverwerkt en geanalyseerd met behulp van een specifieke toolbox.
|
- vóór stimulatie: t+15 tot t+28min - Tijdens stimulatie: t+45 tot t+58min - na stimulatie: t+76 tot t+89min
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom (met behulp van ASL) tijdens en na 1 sessie van 30 minuten TDC's
Tijdsspanne: - vóór stimulatie: t+30 tot t+36min - tijdens stimulatie: t+60 tot t+66min - na stimulatie: t+91 tot t+97min
|
De impact van TDC's zal worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve CBF -kaarten die uit gestimuleerde gebieden worden gezaaid en uit gebieden die tot specifieke netwerken behoren.
Gegevens worden voorverwerkt en geanalyseerd met behulp van een specifieke toolbox.
|
- vóór stimulatie: t+30 tot t+36min - tijdens stimulatie: t+60 tot t+66min - na stimulatie: t+91 tot t+97min
|
|
Verandering in structurele connectiviteit (met behulp van DTI) na 1 sessie van 30 minuten TDC's
Tijdsspanne: - vóór stimulatie: t+0 tot t+10min - na stimulatie: t+100 tot t+110min
|
De impact van TDC's zal worden geanalyseerd met behulp van een op tractografie gebaseerde analyse.
Gegevens worden voorverwerkt en geanalyseerd met behulp van een specifieke toolbox.
|
- vóór stimulatie: t+0 tot t+10min - na stimulatie: t+100 tot t+110min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .