Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk innvirkning av en fronto-temporal TDCS-stimulering hos friske personer: en multimodal avbildningstilnærming (COMBI-STIM)

22. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Nevrofysiologisk innvirkning av en fronto-temporal transkraniell likestrømstimulering (TDC) hos friske personer: en multimodal avbildningstilnærming

TDCS er en teknikk som fremstår som en prospektiv terapi for nevrologiske, psykiatriske og vanedannende lidelser. Spesielt fronto-temporale TDC-er, med anodal stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og katodal stimulering over venstre temporo-parietal veikryss (TPJ), har blitt rapportert å redusere behandlingsresistente auditive hallusinasjoner (AH), negative symptomer og innsikt av sykdommen i skuddveksling. Til tross for en økende bruk i kliniske omgivelser, lider imidlertid TDCs av begrensninger, spesielt når det gjelder styrken og varigheten av terapeutiske effekter.

Noen avbildningsrapporter antyder at TDCS -effekter ikke er begrenset til hjerneområdene som ligger under elektrodene, men spredt gjennom distribuerte kortikale nettverk som er funksjonelt koblet til målene og nå subkortikale områder. Totalt sett antyder disse studiene at TDC-er modulerer funksjonell tilkobling innen og på tvers av hviletilstandsnettverk og hjerneaktivitet. Imidlertid er disse effektene for øyeblikket beskrevet på forskjellige nivåer avhengig av avbildningsteknikken som brukes. Dessuten har flertallet av studiene fokusert på motorisk cortex-stimulering, mens de spesifikke effektene av fronto-temporale TDC-er er knappe. Endelig blir effekten av stimuleringen brukt på nettet sjelden inspisert.

I henhold til de terapeutiske effektene av fronto-temporale TDC på schizofreni og den dopaminergiske patofysiologiske hypotesen om schizofreni, er effekten av fronto-temporale TDC-er på dopaminerg overføring av stor interesse. Siden cortex er tett forbundet med basale ganglia -områder, er TDCS -effekter sannsynligvis i stand til å nå subkortikale dopaminergiske områder. Nyere fMRI-studier fremhevet faktisk subkortikale effekter av TDC-er anvendt på kortikalt nivå inkludert modulasjoner av kortiko-striatal og thalamo-kortikal funksjonell tilkobling. I tillegg antyder noen studier at kortikal stimulering ved andre tilnærminger, som transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) modulerer dopaminerg overføring. Imidlertid er TDCS -effekter på dopaminerg overføring bare undersøkt indirekte.

Endelig er informasjon om biologiske effekter av TDC -er spredt og å skape et sammenhengende ensemble er et obligatorisk og kritisk skritt for å forstå virkningsmekanismene til TDC -er.

I henhold til hypotesen om at fronto-temporale TDC-er modulerer hjerneaktivitet, tilkobling og dopaminerg overføring, er målet med dette prosjektet å avsløre den kombinerte nevrobiologiske effekten av en online enkelt økt med fronto-temporale TDC-er i et unikt eksperiment ved å utvikle en samtidig multimodal bildebehandling (PET-MRI). Den elektroniske implementeringen av stimuleringen vil tillate å dechiffrere endringer indusert under og etter stimulering. Som et første skritt før de undersøker pasienter med schizofreni, vil friske personer være involvert i denne studien.

De distribuerte endringene vil bli utforsket i ro:

  • Spontan funksjonell tilkobling vurdert ved funksjonell magnetisk resonansbilde (fMRI).
  • Hjerneaktivitet vurdert ved cerebral blodstrøm kvantitativt og direkte målt ved arteriell spinnmerking (ASL).
  • Tilkobling vurdert ved diffusjons tensoravbildning (DTI).
  • Spesifikk og lokal dopaminerg overføring evaluert ved positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av dopaminerg D2 -subtype reseptortilgjengelighet via [11C] raclopridebinding.

De banebrytende aspektene ved prosjektet er å bruke et innovativt samtidig multimodalt avbildningssystem, ta i bruk TDCS -montasjen som brukes i vår validerte terapeutiske kontekst og anvende TDC -er på nettet. Vi forventer at vår unike tilnærming vil gi en avbildning av biomarkør som er viktig for å forbedre vår forståelse av:

  1. Den "normale hjernen" og ytterligere mangelfulle mekanismer som ligger til grunn for schizofreni så vel som nevrologiske lidelser.
  2. Nevrobiologiske effekter av TDC -er for å:

    • Ta med viktig element i beviset på konseptet med TDC -er
    • Optimaliser TDC -er i en terapeutisk sammenheng
    • Foreslå en markør for den terapeutiske responsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke røyker
  • Høyrehendt
  • Ikke psykotropisk forbruk
  • Ingen medisinsk behandling bortsett fra oral prevensjon
  • Ingen psykiatriske eller somatiske (nevrologiske, endokrine, hjerte-, nyre) lidelser
  • tilknyttet den franske trygden

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen samtykke dannet signert
  • For kvinnelige deltakere: Graviditet
  • Kontraindikasjoner for stimulering av TDC -er eller til en MR -eksamen
  • å være i en eksklusjonsperiode eller over den årlige kompensasjonsterskelen
  • Deltakelse i en annen studie ved bruk av ioniserende stråling på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive TDC -er
Anoden er plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katoden er plassert over venstre temporo-parietal cortex (TPJ) i aktiv stimulering med en transkraniell likestrømstimulering, enheten vil levere en ladning på 1 Ma i 30 minutter.
Ved aktiv stimulering vil enheten "transkraniell likestrøm stimulering" produsere en likestrøm på 1 mA fra den ene elektroden til den andre i 30 minutter med en rampe opp i begynnelsen og en rampe ned på slutten av stimuleringen av 30 sek. Skam eller aktiv modus velges med en numerisk kode.
Sham-komparator: Sham TDCS
Ved skamstimulering, med en transkraniell likestrømstimulering, vil ingen strøm bli levert fra den ene elektroden til den andre bortsett fra den ene 30 s rampen opp og ned i begynnelsen og en på slutten av skamstimuleringsvarigheten (30 minutter) samme elektrodemontasje enn i den aktive gruppen.
Ved aktiv stimulering vil enheten "transkraniell likestrøm stimulering" produsere en likestrøm på 1 mA fra den ene elektroden til den andre i 30 minutter med en rampe opp i begynnelsen og en rampe ned på slutten av stimuleringen av 30 sek. Skam eller aktiv modus velges med en numerisk kode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dopaminoverføring indusert av 1 økt på 30 minutter TDC -er
Tidsramme: Kontinuerlig tiltak i løpet av 110 min PET -skanning
Mål på bindingsforholdet til radiomarkøren definert som forholdet mellom: region av interesse / cerebellumaktiviteter
Kontinuerlig tiltak i løpet av 110 min PET -skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spontan funksjonell tilkobling (ved bruk av RS FMRI) i løpet av og etter 1 økt på 30 minutter TDCS
Tidsramme: - Før stimulering: T+15 til T+28min - Under stimulering: T+45 til T+58min - Etter stimulering: T+76 til T+89min
Effekten av TDC -er vil bli analysert ved bruk av funksjonelle tilkoblingskart som er frø fra stimulerte regioner og fra områder som tilhører spesifikke nettverk. Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
- Før stimulering: T+15 til T+28min - Under stimulering: T+45 til T+58min - Etter stimulering: T+76 til T+89min
Endring i cerebral blodstrøm (ved bruk av ASL) under og etter 1 økt på 30 minutter TDCs
Tidsramme: - Før stimulering: T+30 til T+36min - Under stimulering: T+60 til T+66min - Etter stimulering: T+91 til T+97min
Effekten av TDC -er vil bli analysert ved bruk av kvantitative CBF -kart frø fra stimulerte regioner og fra områder som tilhører spesifikke nettverk. Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
- Før stimulering: T+30 til T+36min - Under stimulering: T+60 til T+66min - Etter stimulering: T+91 til T+97min
Endring i strukturell tilkobling (ved bruk av DTI) etter 1 økt på 30 minutter TDCS
Tidsramme: - Før stimulering: T+0 til T+10min - Etter stimulering: T+100 til T+110min
Effekten av TDC-er vil bli analysert ved bruk av en traktografibasert analyse. Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
- Før stimulering: T+0 til T+10min - Etter stimulering: T+100 til T+110min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere