- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056170
Nevrofysiologisk innvirkning av en fronto-temporal TDCS-stimulering hos friske personer: en multimodal avbildningstilnærming (COMBI-STIM)
Nevrofysiologisk innvirkning av en fronto-temporal transkraniell likestrømstimulering (TDC) hos friske personer: en multimodal avbildningstilnærming
TDCS er en teknikk som fremstår som en prospektiv terapi for nevrologiske, psykiatriske og vanedannende lidelser. Spesielt fronto-temporale TDC-er, med anodal stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og katodal stimulering over venstre temporo-parietal veikryss (TPJ), har blitt rapportert å redusere behandlingsresistente auditive hallusinasjoner (AH), negative symptomer og innsikt av sykdommen i skuddveksling. Til tross for en økende bruk i kliniske omgivelser, lider imidlertid TDCs av begrensninger, spesielt når det gjelder styrken og varigheten av terapeutiske effekter.
Noen avbildningsrapporter antyder at TDCS -effekter ikke er begrenset til hjerneområdene som ligger under elektrodene, men spredt gjennom distribuerte kortikale nettverk som er funksjonelt koblet til målene og nå subkortikale områder. Totalt sett antyder disse studiene at TDC-er modulerer funksjonell tilkobling innen og på tvers av hviletilstandsnettverk og hjerneaktivitet. Imidlertid er disse effektene for øyeblikket beskrevet på forskjellige nivåer avhengig av avbildningsteknikken som brukes. Dessuten har flertallet av studiene fokusert på motorisk cortex-stimulering, mens de spesifikke effektene av fronto-temporale TDC-er er knappe. Endelig blir effekten av stimuleringen brukt på nettet sjelden inspisert.
I henhold til de terapeutiske effektene av fronto-temporale TDC på schizofreni og den dopaminergiske patofysiologiske hypotesen om schizofreni, er effekten av fronto-temporale TDC-er på dopaminerg overføring av stor interesse. Siden cortex er tett forbundet med basale ganglia -områder, er TDCS -effekter sannsynligvis i stand til å nå subkortikale dopaminergiske områder. Nyere fMRI-studier fremhevet faktisk subkortikale effekter av TDC-er anvendt på kortikalt nivå inkludert modulasjoner av kortiko-striatal og thalamo-kortikal funksjonell tilkobling. I tillegg antyder noen studier at kortikal stimulering ved andre tilnærminger, som transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) modulerer dopaminerg overføring. Imidlertid er TDCS -effekter på dopaminerg overføring bare undersøkt indirekte.
Endelig er informasjon om biologiske effekter av TDC -er spredt og å skape et sammenhengende ensemble er et obligatorisk og kritisk skritt for å forstå virkningsmekanismene til TDC -er.
I henhold til hypotesen om at fronto-temporale TDC-er modulerer hjerneaktivitet, tilkobling og dopaminerg overføring, er målet med dette prosjektet å avsløre den kombinerte nevrobiologiske effekten av en online enkelt økt med fronto-temporale TDC-er i et unikt eksperiment ved å utvikle en samtidig multimodal bildebehandling (PET-MRI). Den elektroniske implementeringen av stimuleringen vil tillate å dechiffrere endringer indusert under og etter stimulering. Som et første skritt før de undersøker pasienter med schizofreni, vil friske personer være involvert i denne studien.
De distribuerte endringene vil bli utforsket i ro:
- Spontan funksjonell tilkobling vurdert ved funksjonell magnetisk resonansbilde (fMRI).
- Hjerneaktivitet vurdert ved cerebral blodstrøm kvantitativt og direkte målt ved arteriell spinnmerking (ASL).
- Tilkobling vurdert ved diffusjons tensoravbildning (DTI).
- Spesifikk og lokal dopaminerg overføring evaluert ved positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av dopaminerg D2 -subtype reseptortilgjengelighet via [11C] raclopridebinding.
De banebrytende aspektene ved prosjektet er å bruke et innovativt samtidig multimodalt avbildningssystem, ta i bruk TDCS -montasjen som brukes i vår validerte terapeutiske kontekst og anvende TDC -er på nettet. Vi forventer at vår unike tilnærming vil gi en avbildning av biomarkør som er viktig for å forbedre vår forståelse av:
- Den "normale hjernen" og ytterligere mangelfulle mekanismer som ligger til grunn for schizofreni så vel som nevrologiske lidelser.
Nevrobiologiske effekter av TDC -er for å:
- Ta med viktig element i beviset på konseptet med TDC -er
- Optimaliser TDC -er i en terapeutisk sammenheng
- Foreslå en markør for den terapeutiske responsen
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke røyker
- Høyrehendt
- Ikke psykotropisk forbruk
- Ingen medisinsk behandling bortsett fra oral prevensjon
- Ingen psykiatriske eller somatiske (nevrologiske, endokrine, hjerte-, nyre) lidelser
- tilknyttet den franske trygden
Eksklusjonskriterier:
- Ingen samtykke dannet signert
- For kvinnelige deltakere: Graviditet
- Kontraindikasjoner for stimulering av TDC -er eller til en MR -eksamen
- å være i en eksklusjonsperiode eller over den årlige kompensasjonsterskelen
- Deltakelse i en annen studie ved bruk av ioniserende stråling på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive TDC -er
Anoden er plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katoden er plassert over venstre temporo-parietal cortex (TPJ) i aktiv stimulering med en transkraniell likestrømstimulering, enheten vil levere en ladning på 1 Ma i 30 minutter.
|
Ved aktiv stimulering vil enheten "transkraniell likestrøm stimulering" produsere en likestrøm på 1 mA fra den ene elektroden til den andre i 30 minutter med en rampe opp i begynnelsen og en rampe ned på slutten av stimuleringen av 30 sek.
Skam eller aktiv modus velges med en numerisk kode.
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
Ved skamstimulering, med en transkraniell likestrømstimulering, vil ingen strøm bli levert fra den ene elektroden til den andre bortsett fra den ene 30 s rampen opp og ned i begynnelsen og en på slutten av skamstimuleringsvarigheten (30 minutter) samme elektrodemontasje enn i den aktive gruppen.
|
Ved aktiv stimulering vil enheten "transkraniell likestrøm stimulering" produsere en likestrøm på 1 mA fra den ene elektroden til den andre i 30 minutter med en rampe opp i begynnelsen og en rampe ned på slutten av stimuleringen av 30 sek.
Skam eller aktiv modus velges med en numerisk kode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dopaminoverføring indusert av 1 økt på 30 minutter TDC -er
Tidsramme: Kontinuerlig tiltak i løpet av 110 min PET -skanning
|
Mål på bindingsforholdet til radiomarkøren definert som forholdet mellom: region av interesse / cerebellumaktiviteter
|
Kontinuerlig tiltak i løpet av 110 min PET -skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spontan funksjonell tilkobling (ved bruk av RS FMRI) i løpet av og etter 1 økt på 30 minutter TDCS
Tidsramme: - Før stimulering: T+15 til T+28min - Under stimulering: T+45 til T+58min - Etter stimulering: T+76 til T+89min
|
Effekten av TDC -er vil bli analysert ved bruk av funksjonelle tilkoblingskart som er frø fra stimulerte regioner og fra områder som tilhører spesifikke nettverk.
Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
|
- Før stimulering: T+15 til T+28min - Under stimulering: T+45 til T+58min - Etter stimulering: T+76 til T+89min
|
|
Endring i cerebral blodstrøm (ved bruk av ASL) under og etter 1 økt på 30 minutter TDCs
Tidsramme: - Før stimulering: T+30 til T+36min - Under stimulering: T+60 til T+66min - Etter stimulering: T+91 til T+97min
|
Effekten av TDC -er vil bli analysert ved bruk av kvantitative CBF -kart frø fra stimulerte regioner og fra områder som tilhører spesifikke nettverk.
Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
|
- Før stimulering: T+30 til T+36min - Under stimulering: T+60 til T+66min - Etter stimulering: T+91 til T+97min
|
|
Endring i strukturell tilkobling (ved bruk av DTI) etter 1 økt på 30 minutter TDCS
Tidsramme: - Før stimulering: T+0 til T+10min - Etter stimulering: T+100 til T+110min
|
Effekten av TDC-er vil bli analysert ved bruk av en traktografibasert analyse.
Data vil bli forbehandlet og analysert ved hjelp av spesifikk verktøykasse.
|
- Før stimulering: T+0 til T+10min - Etter stimulering: T+100 til T+110min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .