Neurofysiologisk påverkan av en fronto-temporär TDCS-stimulering hos friska försökspersoner: En multimodal avbildningsstrategi (COMBI-STIM)
Neurofysiologisk påverkan av en fronto-temporär transkraniell likströmsstimulering (TDC) i friska försökspersoner: en multimodal avbildningsstrategi
TDCS är en teknik som dyker upp som en prospektiv terapi för neurologiska, psykiatriska och beroendeframkallande störningar. Specifikt har fronto-temporala TDC: er, med anodal stimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och katodal stimulering över den vänstra temporo-parietal korsningen (TPJ), rapporterats minska behandlingsresistenta hallucinationer (AH), negativa symtom och insikt i schiz. Trots en ökande användning i kliniska miljöer lider emellertid TDC: er av begränsningar, särskilt när det gäller styrkan och varaktigheten av terapeutiska effekter.
Vissa avbildningsrapporter tyder på att TDCS -effekter inte är begränsade till hjärnområdena belägna under elektroderna, men sprids genom distribuerade kortikala nätverk funktionellt kopplade till målen och når subkortikala områden. Sammantaget tyder dessa studier på att TDC: er modulerar funktionell anslutning inom och över vilotillstånd och hjärnaktivitet. Dessa effekter beskrivs emellertid för närvarande på olika nivåer beroende på den som används. Dessutom har majoriteten av studierna fokuserat på motorisk cortexstimulering, medan de specifika effekterna av fronto-temporala TDC: er är knappa. Slutligen inspekteras effekterna av den stimulering som används online sällan.
Enligt de terapeutiska effekterna av fronto-temporala TDC på schizofreni och den dopaminergiska patofysiologiska hypotesen om schizofreni är effekten av fronto-temporala TDC på dopaminerg överföring av stort intresse. Eftersom cortex är tätt kopplad till basala gangliaområden kan TDCS -effekter troligen kunna nå subkortikala dopaminergiska områden. I själva verket framhöll nyligen FMRI-studier subkortikala effekter av TDC: er som applicerades på kortikal nivå inklusive moduleringar av kortiko-striatal och thalamo-kortikal funktionell anslutning. Dessutom tyder vissa studier på att kortikal stimulering av andra tillvägagångssätt, såsom transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) modulerar dopaminerg överföring. TDCS -effekter på dopaminerg överföring har emellertid endast undersökts indirekt.
Slutligen är information om biologiska effekter av TDC: er spridda och att skapa en sammanhängande ensemble är ett obligatoriskt och kritiskt steg för att förstå mekanismerna för TDC: er.
Enligt hypotesen att fronto-temporala TDC: er modulerar hjärnaktivitet, anslutning och dopaminerg överföring, är syftet med detta projekt att avslöja den kombinerade neurobiologiska effekten av en online-session av fronto-temporala TDC: er i ett unikt experiment genom att utveckla en samtidig multimodal imaging-strategi (PET-MRI). Online -implementeringen av stimuleringen gör det möjligt att dechiffrera förändringar som inducerats under och efter stimulering. Som ett första steg innan de undersöker patienter med schizofreni kommer friska försökspersoner att vara involverade i den aktuella studien.
De distribuerade ändringarna kommer att utforskas i vila genom:
- Spontan funktionell anslutning bedömd med funktionell magnetisk resonansbilder (FMRI).
- Hjärnaktivitet bedömd med cerebralt blodflöde kvantitativt och direkt uppmätt med arteriell spin -märkning (ASL).
- Anslutning bedömd med diffusionstensoravbildning (DTI).
- Specifik och lokaliserad dopaminerg överföring utvärderad genom positronemissionstomografi (PET) med användning av dopaminerg D2 -subtypreceptorstillgänglighet via [11C] raclopridbindning.
De banbrytande aspekterna av projektet är att använda ett innovativt samtidigt multimodalt avbildningssystem, anta TDCS -montaget som används i vårt validerade terapeutiska sammanhang och tillämpa TDC: er online. Vi förväntar oss att vår unika tillvägagångssätt kommer att ge en avbildningsbiomarkör som är nödvändig för att förbättra vår förståelse för:
- De "normala hjärnan" och ytterligare bristfälliga mekanismerna som ligger bakom schizofreni såväl som neurologiska störningar.
Neurobiologiska effekter av TDC för att:
- Ta med nyckelelementet i beviset på TDC: s koncept
- Optimera TDC: er i ett terapeutiskt sammanhang
- Föreslå en markör för det terapeutiska svaret
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- icke -rökare
- högerhänt
- icke psykotropisk konsumtion
- Ingen medicinsk behandling utom oral preventivmedel
- Inga psykiatriska eller somatiska (neurologiska, endokrina, hjärt-, njur) störningar
- ansluten till den franska socialförsäkringen
Uteslutningskriterier:
- Inget samtycke bildat undertecknat
- För kvinnliga deltagare: Graviditet
- Kontraindikationer till stimulering av TDC: er eller till en MRI -examen
- Att vara i en uteslutningsperiod eller över den årliga kompensationströskeln
- deltagande i en annan studie som använder joniserande strålning på mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva TDC: er
Anoden placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och katoden placeras över den vänstra temporo-parietal cortex (TPJ) i aktiv stimulering med en transkraniell likströmstimulering kommer enheten att leverera en laddning på 1 MA i 30 minuter.
|
Vid aktiv stimulering kommer enheten "transkraniell likströmstimulering" att producera en likström på 1 mA från en elektrod till den andra under 30 minuter med en ramp upp i början och en ramp ner i slutet av stimuleringen av 30 s.
Det skam eller aktiva läget väljs av en numerisk kod.
|
|
Sham Comparator: Skam TDCS
I skamstimulering, med en transkraniell likströmstimulering, kommer ingen ström att levereras från en elektrod till den andra utom en 30 s ramp upp och ner i början och en i slutet av skamstimuleringens varaktighet (30 min) samma elektrodmontage än i den aktiva gruppen.
|
Vid aktiv stimulering kommer enheten "transkraniell likströmstimulering" att producera en likström på 1 mA från en elektrod till den andra under 30 minuter med en ramp upp i början och en ramp ner i slutet av stimuleringen av 30 s.
Det skam eller aktiva läget väljs av en numerisk kod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dopaminöverföring inducerad av 1 session på 30 min TDCS
Tidsram: Kontinuerligt mått under 110 minuters PET -skanning
|
Mått på bindningsförhållandet mellan radiomarkören definierad som förhållandet mellan: region av intresse / cerebellumaktiviteter
|
Kontinuerligt mått under 110 minuters PET -skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spontan funktionell anslutning (med RS FMRI) under och efter 1 session på 30 min TDCS
Tidsram: - före stimulering: t+15 till t+28min - under stimulering: t+45 till t+58min - efter stimulering: t+76 till t+89min
|
Effekterna av TDC: er kommer att analyseras med hjälp av funktionella anslutningskartor som är utsatta från stimulerade regioner och från områden som tillhör specifika nätverk.
Data kommer att förbehandlas och analyseras med hjälp av en specifik verktygslåda.
|
- före stimulering: t+15 till t+28min - under stimulering: t+45 till t+58min - efter stimulering: t+76 till t+89min
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde (med ASL) under och efter 1 session på 30 min TDCS
Tidsram: - Innan stimulering: t+30 till t+36min - under stimulering: t+60 till t+66min - efter stimulering: t+91 till t+97min
|
Effekterna av TDC: er kommer att analyseras med hjälp av kvantitativa CBF -kartor som utsämas från stimulerade regioner och från områden som tillhör specifika nätverk.
Data kommer att förbehandlas och analyseras med hjälp av en specifik verktygslåda.
|
- Innan stimulering: t+30 till t+36min - under stimulering: t+60 till t+66min - efter stimulering: t+91 till t+97min
|
|
Förändring i strukturell anslutning (med DTI) efter 1 session på 30 min TDCS
Tidsram: - Innan stimulering: t+0 till t+10min - efter stimulering: t+100 till t+110min
|
Effekterna av TDC: er kommer att analyseras med hjälp av en traktografbaserad analys.
Data kommer att förbehandlas och analyseras med hjälp av en specifik verktygslåda.
|
- Innan stimulering: t+0 till t+10min - efter stimulering: t+100 till t+110min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .