Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczny wpływ stymulacji TDCS z czołowo-czasowej u zdrowych osób: podejście do obrazowania multimodalnego (COMBI-STIM)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Neurofizjologiczny wpływ stymulacji prądu przezczółkowym frontowo-czasowego (TDCS) u zdrowych osób: podejście do obrazowania multimodalnego

TDCS jest techniką pojawiającą się jako prospektywna terapia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych i uzależniających. W szczególności TDC z czołowo-czasowymi TDC, z stymulacją anodową na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) i stymulacji katodalnej nad lewym połączeniem czasowym (TPJ). Jednak pomimo rosnącego zastosowania w warunkach klinicznych TDCS cierpi na ograniczenia, szczególnie w zakresie siły i czasu trwania efektów terapeutycznych.

Niektóre raporty obrazowe sugerują, że efekty TDCS nie są ograniczone do obszarów mózgu znajdujących się pod elektrodami, ale rozpowszechniane przez rozproszone sieci korowe funkcjonalnie związane z celami i zasięgami obszarów podkorowych. Ogólnie badania te sugerują, że TDCS moduluje łączność funkcjonalną w sieciach spoczynkowych i aktywności mózgu. Jednak efekty te są obecnie opisywane na różnych poziomach w zależności od zastosowanej techniki obrazowania. Ponadto większość badań koncentrowała się na stymulacji kory ruchowej, podczas gdy specyficzne skutki TDC z czołowo-czasowego są rzadkie. Wreszcie efekty stymulacji stosowanej online są rzadko kontrolowane.

Zgodnie z terapeutycznym wpływem TDC z czołowo-czasowo-czasowego na schizofrenię i hipotezę patofizjologiczną dopaminergiczną na schizofrenii wpływ TDC frontowo-skroniowych na transmisję dopaminergiczną. Ponieważ kora jest gęsto związana z obszarami zwojów podstawy, efekty TDCS są prawdopodobnie zdolne do osiągnięcia podkorowych obszarów dopaminergicznych. Rzeczywiście, ostatnie badania FMRI podkreśliły podkorowe działanie TDC stosowane na poziomie korowym, w tym modulacje korowo-striatowej i wzgórzowo-kempowej łączności funkcjonalnej. Ponadto niektóre badania sugerują, że stymulacja korowa przez inne podejścia, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM), moduluje transmisję dopaminergiczną. Jednak wpływ TDCS na transmisję dopaminergiczną badano tylko pośrednio.

Wreszcie informacje o biologicznych skutkach TDC są rozproszone, a tworzenie spójnego zespołu jest obowiązkowym i krytycznym krokiem do zrozumienia mechanizmów działania TDC.

Zgodnie z hipotezą, że TDC z czołowo-czasowym moduluje aktywność mózgu, łączność i transmisję dopaminergiczną, celem tego projektu jest ujawnienie połączonego neurobiologicznego wpływu pojedynczej sesji TDC z czołowo-skroniowo w unikalnym eksperymencie poprzez opracowanie jednoczesnego multimodalnego podejścia do obrazowania (PET-MRI). Wdrożenie stymulacji online pozwoli na rozszyfrowanie zmian wywołanych podczas i po stymulacji. Jako pierwszy krok przed badaniem pacjentów ze schizofrenią, w niniejszym badaniu będą zaangażowani zdrowi osoby.

Zmiany rozproszone zostaną zbadane w spoczynku:

  • Spontaniczna łączność funkcjonalna oceniana za pomocą funkcjonalnych obrazów rezonansu magnetycznego (FMRI).
  • Aktywność mózgu oceniana przez mózgowy przepływ krwi ilościowo i bezpośrednio mierzony za pomocą oznakowania wirowania tętniczego (ASL).
  • Łączność oceniana przez obrazowanie tensora dyfuzyjnego (DTI).
  • Specyficzna i zlokalizowana transmisja dopaminergiczna oceniana przez pozytronową tomografię emisyjną (PET) przy użyciu dostępności receptora podtypu dopaminergicznego D2 poprzez wiązanie rakloprydu [11c].

Pionierskimi aspektami projektu jest zastosowanie innowacyjnego jednoczesnego multimodalnego systemu obrazowania, przyjęcie montażu TDCS używanego w naszym zatwierdzonym kontekście terapeutycznym i zastosowanie TDCS online. Oczekujemy, że nasze unikalne podejście zapewni biomarker obrazowy niezbędny do poprawy naszego zrozumienia:

  1. „Normalny mózg” i dalsze mechanizmy leżące u podstaw schizofrenii, a także zaburzenia neurologiczne.
  2. neurobiologiczne działanie TDCS w celu:

    • Przynieś kluczowy element dowodu koncepcji TDCS
    • Zoptymalizuj TDC w kontekście terapeutycznym
    • Zaproponuj marker odpowiedzi terapeutycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nie palacz
  • praworęczny
  • Konsumpcja nie psychotropowa
  • Brak leczenia oprócz doustnej antykoncepcji
  • Brak zaburzeń psychiatrycznych lub somatycznych (neurologicznych, hormonalnych, sercowych, nerek)
  • powiązane z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Nie podpisano żadnej zgody
  • Dla uczestników: ciąża
  • przeciwwskazania do stymulacji przez TDC lub do egzaminu MRI
  • przebywanie w okresie wykluczenia lub w porównaniu z rocznym progiem odszkodowania
  • Udział w innym badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w mniej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne TDC
Anoda jest umieszczona na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC), a katoda jest umieszczona nad lewą kory skroniowo-ciemieniowej (TPJ) w aktywnej stymulacji z przezczaszkową stymulacją prądu stałego, urządzenie dostarczy ładunek 1 mA na 30 minut.
W aktywnej stymulacji urządzenie „przezczaszkowa stymulacja prądu stałego” wytwarza prąd stały 1 mA z jednej elektrody do drugiej przez 30 minut z rampami na początku i rampy na końcu stymulacji 30 s. Tryb pozorowany lub aktywny jest wybierany przez kod numeryczny.
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
W stymulacji pozorowanej, z przezczaszkową stymulacją prądu stałego, żaden prąd nie będzie dostarczany z jednej elektrody do drugiej, z wyjątkiem jednej ramki o 30 s na początku i na końcu czasu trwania stymulacji pozorowanej (30 minut) tej samej montażu elektrody niż w grupie aktywnej.
W aktywnej stymulacji urządzenie „przezczaszkowa stymulacja prądu stałego” wytwarza prąd stały 1 mA z jednej elektrody do drugiej przez 30 minut z rampami na początku i rampy na końcu stymulacji 30 s. Tryb pozorowany lub aktywny jest wybierany przez kod numeryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transmisji dopaminy indukowanej przez 1 sesję 30 minut TDCS
Ramy czasowe: Ciągła miara podczas 110 minut skanowania PET
Miara współczynnika wiązania radiomarkera zdefiniowanego jako stosunek: region zainteresowania / aktywności móżdżku
Ciągła miara podczas 110 minut skanowania PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spontanicznej łączności funkcjonalnej (przy użyciu RS FMRI) podczas i po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+15 do T+28min - podczas stymulacji: T+45 do T+58min - Po stymulacji: T+76 do T+89min
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu funkcjonalnych map łączności zaszczepionych z stymulowanych regionów i z obszarów należących do określonych sieci. Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
- Przed stymulacją: T+15 do T+28min - podczas stymulacji: T+45 do T+58min - Po stymulacji: T+76 do T+89min
Zmiana mózgowego przepływu krwi (za pomocą ASL) podczas i po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+30 do T+36min - podczas stymulacji: T+60 do T+66min - Po stymulacji: T+91 do T+97min
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu ilościowych map CBF zaszczepionych z stymulowanych regionów i z obszarów należących do określonych sieci. Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
- Przed stymulacją: T+30 do T+36min - podczas stymulacji: T+60 do T+66min - Po stymulacji: T+91 do T+97min
Zmiana łączności strukturalnej (za pomocą DTI) po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+0 do T+10min - Po stymulacji: T+100 do T+110min
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy opartej na traktografii. Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
- Przed stymulacją: T+0 do T+10min - Po stymulacji: T+100 do T+110min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe TDC

Subskrybuj