- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056170
Neurofizjologiczny wpływ stymulacji TDCS z czołowo-czasowej u zdrowych osób: podejście do obrazowania multimodalnego (COMBI-STIM)
Neurofizjologiczny wpływ stymulacji prądu przezczółkowym frontowo-czasowego (TDCS) u zdrowych osób: podejście do obrazowania multimodalnego
TDCS jest techniką pojawiającą się jako prospektywna terapia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych i uzależniających. W szczególności TDC z czołowo-czasowymi TDC, z stymulacją anodową na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) i stymulacji katodalnej nad lewym połączeniem czasowym (TPJ). Jednak pomimo rosnącego zastosowania w warunkach klinicznych TDCS cierpi na ograniczenia, szczególnie w zakresie siły i czasu trwania efektów terapeutycznych.
Niektóre raporty obrazowe sugerują, że efekty TDCS nie są ograniczone do obszarów mózgu znajdujących się pod elektrodami, ale rozpowszechniane przez rozproszone sieci korowe funkcjonalnie związane z celami i zasięgami obszarów podkorowych. Ogólnie badania te sugerują, że TDCS moduluje łączność funkcjonalną w sieciach spoczynkowych i aktywności mózgu. Jednak efekty te są obecnie opisywane na różnych poziomach w zależności od zastosowanej techniki obrazowania. Ponadto większość badań koncentrowała się na stymulacji kory ruchowej, podczas gdy specyficzne skutki TDC z czołowo-czasowego są rzadkie. Wreszcie efekty stymulacji stosowanej online są rzadko kontrolowane.
Zgodnie z terapeutycznym wpływem TDC z czołowo-czasowo-czasowego na schizofrenię i hipotezę patofizjologiczną dopaminergiczną na schizofrenii wpływ TDC frontowo-skroniowych na transmisję dopaminergiczną. Ponieważ kora jest gęsto związana z obszarami zwojów podstawy, efekty TDCS są prawdopodobnie zdolne do osiągnięcia podkorowych obszarów dopaminergicznych. Rzeczywiście, ostatnie badania FMRI podkreśliły podkorowe działanie TDC stosowane na poziomie korowym, w tym modulacje korowo-striatowej i wzgórzowo-kempowej łączności funkcjonalnej. Ponadto niektóre badania sugerują, że stymulacja korowa przez inne podejścia, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM), moduluje transmisję dopaminergiczną. Jednak wpływ TDCS na transmisję dopaminergiczną badano tylko pośrednio.
Wreszcie informacje o biologicznych skutkach TDC są rozproszone, a tworzenie spójnego zespołu jest obowiązkowym i krytycznym krokiem do zrozumienia mechanizmów działania TDC.
Zgodnie z hipotezą, że TDC z czołowo-czasowym moduluje aktywność mózgu, łączność i transmisję dopaminergiczną, celem tego projektu jest ujawnienie połączonego neurobiologicznego wpływu pojedynczej sesji TDC z czołowo-skroniowo w unikalnym eksperymencie poprzez opracowanie jednoczesnego multimodalnego podejścia do obrazowania (PET-MRI). Wdrożenie stymulacji online pozwoli na rozszyfrowanie zmian wywołanych podczas i po stymulacji. Jako pierwszy krok przed badaniem pacjentów ze schizofrenią, w niniejszym badaniu będą zaangażowani zdrowi osoby.
Zmiany rozproszone zostaną zbadane w spoczynku:
- Spontaniczna łączność funkcjonalna oceniana za pomocą funkcjonalnych obrazów rezonansu magnetycznego (FMRI).
- Aktywność mózgu oceniana przez mózgowy przepływ krwi ilościowo i bezpośrednio mierzony za pomocą oznakowania wirowania tętniczego (ASL).
- Łączność oceniana przez obrazowanie tensora dyfuzyjnego (DTI).
- Specyficzna i zlokalizowana transmisja dopaminergiczna oceniana przez pozytronową tomografię emisyjną (PET) przy użyciu dostępności receptora podtypu dopaminergicznego D2 poprzez wiązanie rakloprydu [11c].
Pionierskimi aspektami projektu jest zastosowanie innowacyjnego jednoczesnego multimodalnego systemu obrazowania, przyjęcie montażu TDCS używanego w naszym zatwierdzonym kontekście terapeutycznym i zastosowanie TDCS online. Oczekujemy, że nasze unikalne podejście zapewni biomarker obrazowy niezbędny do poprawy naszego zrozumienia:
- „Normalny mózg” i dalsze mechanizmy leżące u podstaw schizofrenii, a także zaburzenia neurologiczne.
neurobiologiczne działanie TDCS w celu:
- Przynieś kluczowy element dowodu koncepcji TDCS
- Zoptymalizuj TDC w kontekście terapeutycznym
- Zaproponuj marker odpowiedzi terapeutycznej
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie palacz
- praworęczny
- Konsumpcja nie psychotropowa
- Brak leczenia oprócz doustnej antykoncepcji
- Brak zaburzeń psychiatrycznych lub somatycznych (neurologicznych, hormonalnych, sercowych, nerek)
- powiązane z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Nie podpisano żadnej zgody
- Dla uczestników: ciąża
- przeciwwskazania do stymulacji przez TDC lub do egzaminu MRI
- przebywanie w okresie wykluczenia lub w porównaniu z rocznym progiem odszkodowania
- Udział w innym badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w mniej niż rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TDC
Anoda jest umieszczona na lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC), a katoda jest umieszczona nad lewą kory skroniowo-ciemieniowej (TPJ) w aktywnej stymulacji z przezczaszkową stymulacją prądu stałego, urządzenie dostarczy ładunek 1 mA na 30 minut.
|
W aktywnej stymulacji urządzenie „przezczaszkowa stymulacja prądu stałego” wytwarza prąd stały 1 mA z jednej elektrody do drugiej przez 30 minut z rampami na początku i rampy na końcu stymulacji 30 s.
Tryb pozorowany lub aktywny jest wybierany przez kod numeryczny.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
W stymulacji pozorowanej, z przezczaszkową stymulacją prądu stałego, żaden prąd nie będzie dostarczany z jednej elektrody do drugiej, z wyjątkiem jednej ramki o 30 s na początku i na końcu czasu trwania stymulacji pozorowanej (30 minut) tej samej montażu elektrody niż w grupie aktywnej.
|
W aktywnej stymulacji urządzenie „przezczaszkowa stymulacja prądu stałego” wytwarza prąd stały 1 mA z jednej elektrody do drugiej przez 30 minut z rampami na początku i rampy na końcu stymulacji 30 s.
Tryb pozorowany lub aktywny jest wybierany przez kod numeryczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transmisji dopaminy indukowanej przez 1 sesję 30 minut TDCS
Ramy czasowe: Ciągła miara podczas 110 minut skanowania PET
|
Miara współczynnika wiązania radiomarkera zdefiniowanego jako stosunek: region zainteresowania / aktywności móżdżku
|
Ciągła miara podczas 110 minut skanowania PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spontanicznej łączności funkcjonalnej (przy użyciu RS FMRI) podczas i po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+15 do T+28min - podczas stymulacji: T+45 do T+58min - Po stymulacji: T+76 do T+89min
|
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu funkcjonalnych map łączności zaszczepionych z stymulowanych regionów i z obszarów należących do określonych sieci.
Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
|
- Przed stymulacją: T+15 do T+28min - podczas stymulacji: T+45 do T+58min - Po stymulacji: T+76 do T+89min
|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi (za pomocą ASL) podczas i po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+30 do T+36min - podczas stymulacji: T+60 do T+66min - Po stymulacji: T+91 do T+97min
|
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu ilościowych map CBF zaszczepionych z stymulowanych regionów i z obszarów należących do określonych sieci.
Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
|
- Przed stymulacją: T+30 do T+36min - podczas stymulacji: T+60 do T+66min - Po stymulacji: T+91 do T+97min
|
|
Zmiana łączności strukturalnej (za pomocą DTI) po 1 sesji 30 minut TDCS
Ramy czasowe: - Przed stymulacją: T+0 do T+10min - Po stymulacji: T+100 do T+110min
|
Wpływ TDC zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy opartej na traktografii.
Dane zostaną wstępnie przetworzone i analizowane przy użyciu określonego zestawu narzędzi.
|
- Przed stymulacją: T+0 do T+10min - Po stymulacji: T+100 do T+110min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Haesebaert, MD, Le Vinatier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwe TDC
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University Hospital of FerraraRekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończony
-
Hebrew SeniorLifeZakończonyStarzenie się | Spadek | Przypadkowy upadek | Chód, niepewnyStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończonyLęk | Regulacja emocjonalna | Zaburzenia depresyjneMalezja