기증자 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 급성 이식 대 숙주 질병을 예방하는 락토바실러스 플란타룸
2025년 9월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
대체 조혈 전구 세포 이식(HCT)을 받는 어린이의 급성 이식편대숙주병(GvHD) 예방에 대한 락토바실러스 플란타룸(LBP, IND# 17339)의 효과
이 무작위 3상 시험은 락토바실러스 플란타룸이 기증자 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 급성 이식편대숙주병을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum)은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 위장 이식편대숙주병 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 대체 기증자 동종이계 조혈 세포 이식(alloHCT)을 받는 소아 및 청소년에서 위장관(GI) 급성 이식편대숙주병(aGvHD)의 발병을 예방하는 경구 투여 락토바실러스 플란타룸(LBP)의 효능을 결정합니다.
탐구 목표:
I. 경구 투여된 LBP가 대체 기증자 alloHCT 후 등급 II-IV aGvHD의 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해.
II. LBP 투여가 평균 혈청 시트룰린 수준 및 점막 장벽 손상(MBI) 균혈증의 감소로 측정된 장 완전성을 유지하는지 여부를 결정합니다.
III. 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 심층 시퀀싱을 사용하여 대체 기증자 alloHCT 동안 및 이후에 장내 세균총 계통 발생 구성에 대한 LBP의 영향을 측정합니다.
IV. metagenomic 및 metabolite profiling을 사용하여 대체 기증자 alloHCT 동안 및 이후 장내 세균총 기능에 대한 LBP의 영향을 측정합니다.
V. 위약과 비교하여 LBP를 받은 환자에서 동종반응성-유도 염증성 사이토카인(IL-2, IL-6, IL-12p70, IFN 감마, TNF 알파 등)의 평균 혈청 수준에서 LBP의 제안된 면역조절 효과를 측정하기 위함.
VI. 대체 공여자 HCT 환자에서 LBP 투여가 클로스트리디움 디피실 관련 설사 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
VII. LBP 투여가 조혈 세포 이식(HCT) 후 첫 120일 이내에 입원 일수를 줄이는지 확인합니다.
VIII. 락토바실러스 플란타룸 균혈증 발생률로 측정한 대체 공여자 HCT 환자에서 경구 투여된 LBP 균주 299 및 299v의 안전성을 정의합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 락토바실러스 플란타룸 균주 299 및 299v를 경구(PO) 또는 비공장(NJ), 비위(NG) 또는 미식(G) 튜브를 통해 이식 컨디셔닝 요법의 1일째부터 alloHCT 후 56일까지 1일 1회(QD) 받습니다. 환자는 0일에 alloHCT를 받습니다.
ARM II: 환자는 이식 컨디셔닝 요법의 1일째부터 alloHCT 후 56일까지 위약 PO 또는 NJ, NG 또는 G관 QD를 받습니다. 환자는 0일에 alloHCT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 alloHCT로부터 120일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 모든 임상 및 실험실 연구는 프로토콜 치료 시작 전 21일 이내에 획득해야 합니다(필요한 경우 반복). 프로토콜 요법은 연구 등록 후 6개월 이내에 시작해야 합니다.
- 환자는 대체 공여자 동종이계 조혈 세포 이식으로 관리되는 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 Lansky(환자 =< 16세) 또는 Karnofsky(환자 > 16세) 수행 상태 점수 >= 70이어야 합니다. 만성 기저 질환(예: 마비)으로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
조혈 세포 이식(HCT)
환자는 다음 중 하나로 정의된 대체 기증자로부터 세포를 받아야 합니다.
- HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1만을 고려할 때 완전한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 또는 1 또는 2 HLA 불일치가 있는 비혈연 기증자
- 1개 이상의 HLA 불일치(일배체 동일 포함)가 있는 관련 기증자
- 참고: HCT 또는 기타 세포 치료(예: 키메라 항원 수용체[CAR]-T 세포, 기증자 림프구 주입)이 허용됨
제외 기준:
- 일치하는(8/8) 관련 기증자로부터 줄기 세포를 받을 환자 계획
- 환자는 등록 이전 30일 이내에 프로바이오틱 식이 보충제를 사용했습니다. (요구르트 제품 섭취 가능)
- 환자는 이전의 장 천공, 4등급 호중구 감소성 대장염 또는 맹장염, 염증성 장 증후군, 짧은 소장 증후군(크론병, 궤양성 대장염), 위장 GVHD의 병력 또는 장의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 위장관 손상의 병력이 있습니다. 절제술
- 환자는 환자의 안전 또는 프로토콜 요법 준수를 위태롭게 하거나 연구 결과의 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 사회적 문제가 있습니다.
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 환자는 등록 당시 클로스트리디움 디피실 독소 양성인 설사를 보였습니다.
- 환자는 활동성 세균 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 LBP 균혈증을 경험적으로 치료하는 데 사용되는 모든 3세대 또는 4세대 세팔로스포린, 카바페넴 및 모든 아미노글리코사이드에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(락토바실러스 플란타룸, 알로HCT)
환자는 이식 컨디셔닝 요법의 1일째부터 alloHCT 후 56일까지 락토바실러스 플란타룸 균주 299 및 299v PO 또는 NJ, NG 또는 G관 QD를 받습니다.
환자는 0일에 alloHCT를 받습니다.
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AlloHCT 진행
다른 이름들:
PO 또는 NJ, NG 또는 G 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
PO 또는 NJ, NG 또는 G 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약, alloHCT)
환자는 이식 컨디셔닝 요법의 1일째부터 alloHCT 후 56일까지 위약 PO 또는 NJ, NG 또는 G관 QD를 받습니다.
환자는 0일에 alloHCT를 받습니다.
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AlloHCT 진행
다른 이름들:
PO 또는 NJ, NG 또는 G 튜브를 통해 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-4기 위장관(GI) 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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0일부터 120일까지 발생하는 1-4기 GI aGvHD를 갖는 적격 환자의 비율이 두 군 사이에서 비교될 것이다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 II-IV 전체 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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유사한 분석 접근법이 1차 결과 측정에 대해 기술된 바와 같이 사용될 것이지만 종점 측정으로서 등급 II-IV 급성 이식편 대 숙주 질병의 이분법적 누적 발생률을 사용한다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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혈류 감염의 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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점막 장벽 혈류 감염의 위험은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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Clostridium Difficile (C. Diff) 관련 설사의 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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연구 기간 동안 C. diff 관련 설사의 비율을 아암 간에 비교합니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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시트룰린의 혈청 수치
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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기준선에서 각 시점(주입 후 7일, 14일, 28일, 56일 및 120일)까지 시트룰린 수준의 변화를 요약하고 팔로 설명합니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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세균 유전자 및 경로, 세균 대사 산물(장내 세균총의 혈액/대변 측정 - 기능 및 계통 발생 구성)
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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LBP 투여를 통한 장내 세균총에 대한 LBP 도입은 상관 분석을 통해 박테리아 유전자 및 경로, 박테리아 대사산물과 비교될 것입니다.
또한 dDescriptive 분석은 이식편 대 숙주 질병 결과(GI aGvHD 및 전체 GvHD)와 박테리아 유전자, 경로 및 대사산물 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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시퀀싱을 사용하여 평가된 장내 세균총의 혈액/대변 측정
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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락토바실러스 플란타룸 투여와 세균 유전자 및 경로, 세균 대사산물 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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전염증성 사이토카인 수준
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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동종 조혈 세포 이식 수용자에서 전 염증성(LBP) 사이토카인에 대한 락토바실러스 플란타룸의 효과는 팔 전체의 수준을 비교하여 검사할 것입니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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병원의 날
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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연구 기간 동안의 총 입원 일수는 조건부 치료를 위한 입원일과 퇴원일(또는 연구 종료일) 사이의 기간으로 계산됩니다.
팔 사이의 입원 일수를 비교합니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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Lactobacillus Plantarum 균혈증의 발병률
기간: 줄기세포 주입 후 최대 120일
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보고 기간 동안 락토바실러스 플란타룸 발생률(양성)이 한 번 이상 있는 환자는 이 목적에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
연구 기간 동안 락토바실러스 플란타룸 균혈증을 경험한 환자의 비율을 두 팔 사이에서 비교할 것입니다.
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줄기세포 주입 후 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael L Nieder, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL1633 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00208 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL1633 (기타 식별자: DCP)
- R01CA201788 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .