Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Plantarum az akut graft versus host betegség megelőzésében donor őssejt transzplantáción átesett gyermekeknél

2023. október 26. frissítette: Children's Oncology Group

A Lactobacillus Plantarum (LBP, IND# 17339) hatékonysága az akut graft-versus-host betegség (GvHD) megelőzésében alternatív hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett gyermekeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Lactobacillus plantarum mennyire működik az akut graft versus host betegség megelőzésében donor őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél. A Lactobacillus plantarum segíthet megelőzni a gastrointestinalis graft versus host betegség kialakulását gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az orálisan adagolt Lactobacillus plantarum (LBP) hatékonyságának meghatározása a gastrointestinalis (GI) akut graft versus host betegség (aGvHD) kialakulásának megelőzésében alternatív donor allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (alloHCT) átesett gyermekeknél és serdülőknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az orálisan adott LBP csökkenti-e a II-IV. fokozatú aGvHD előfordulását alternatív donor alloHCT után.

II. Annak megállapítása, hogy az LBP beadása fenntartja-e a bél integritását, az átlagos szérum citrullinszint és a nyálkahártya barrier sérülésének (MBI) bakteriémiájának csökkentése alapján.

III. Az LBP hatásának mérése a bélflóra filogenetikai összetételére alternatív donor alloHCT alatt és után 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gén mélyszekvenálás segítségével.

IV. Az LBP bélflóra funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése alternatív donor alloHCT alatt és után metagenomikus és metabolit profilozás segítségével.

V. Az LBP javasolt immunmoduláló hatásának mérése az alloreaktív gyulladásos citokinek (IL-2, IL-6, IL-12p70, IFN gamma, TNF alfa stb.) átlagos szérumszintjén LBP-t kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva.

VI. Annak meghatározása, hogy az LBP beadása csökkenti-e a Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés előfordulását alternatív donor HCT-betegeknél.

VII. Annak meghatározása, hogy az LBP beadása csökkenti-e a kórházi napok számát a vérképző sejttranszplantációt (HCT) követő első 120 napon belül.

VIII. Az orálisan alkalmazott 299-es és 299v LBP törzsek biztonságosságának meghatározása alternatív donor HCT-betegeknél, a Lactobacillus plantarum bakteremia előfordulási gyakoriságával mérve.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek Lactobacillus plantarum 299 és 299v törzseket kapnak szájon át (PO) vagy nasojejunális (NJ), nasogasztrikus (NG) vagy gasztronómiai (G) szondán keresztül naponta egyszer (QD) a transzplantációs kondicionálás 1. napján az alloHCT után 56 napig. A betegek a 0. napon alloHCT-t kapnak.

ARM II: A betegek placebót kapnak PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül QD a transzplantációs kondicionáló kezelés 1. napján az alloHCT után 56 napig. A betegek a 0. napon alloHCT-t kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 120 napig követik nyomon az alloHCT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden klinikai és laboratóriumi vizsgálatot, adott esetben, a protokollterápia megkezdése előtt 21 napon belül el kell végezni (szükség esetén meg kell ismételni); a protokollterápiát a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül el kell kezdeni
  • A páciensnek olyan diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet alternatív donor allogén vérképző sejt transzplantációval kezelnek
  • A betegek Lansky (< 16 éves betegek) vagy Karnofsky (16 évesnél idősebb betegek) teljesítőképességi pontszáma >= 70; azokat a betegeket, akik krónikus alapbetegség (például bénulás) miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek minősülnek a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  • Hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT)

    • A betegnek az alábbiak egyikeként meghatározott alternatív donor sejtjeit kell kapnia:

      • Nem rokon donor teljes humán leukocita antigén (HLA) egyezéssel vagy 1 vagy 2 HLA eltéréssel, csak a HLA-A, HLA-B, HLA-C és HLA-DRB1 figyelembevételével
      • Kapcsolódó donor 1 vagy több HLA eltéréssel (beleértve a haplo-azonosat is)
      • Megjegyzés: HCT vagy más sejtterápia anamnézisében (pl. kiméra antigén receptor [CAR]-T sejtek, donor limfocita infúziók) megengedett

Kizárási kritériumok:

  • A betegek tervei egy megfelelő (8/8) rokon donortól származó őssejtek fogadására
  • a beteg a felvételt követő 30 napon belül probiotikus étrend-kiegészítőt használt; (joghurt termékek fogyasztása megengedett)
  • A beteg kórtörténetében súlyos gasztrointesztinális sérülés szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi bélperforációt, 4. fokozatú neutropeniás vastagbélgyulladást vagy typhlitist, gyulladásos bélszindrómát, rövid vékonybél-szindrómát (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), gastrointestinalis GVHD-t vagy bélbetegséget. reszekció
  • A betegnek olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális problémája van, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a protokollterápia betartását, vagy akadályozná a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak; a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük a felvétel előtt
  • A betegnek hasmenése van a felvétel időpontjában, ami Clostridium difficile toxin pozitív
  • A beteg aktív bakteriális fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül
  • A beteg allergiás az összes harmadik vagy negyedik generációs cefalosporinra, karbapenemre és minden aminoglikozidra, amelyeket az LBP-bakteremia empirikus kezelésére használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (Lactobacillus plantarum, alloHCT)
A betegek Lactobacillus plantarum 299 és 299v törzset kapnak PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül QD a transzplantációs kondicionáló kezelés 1. napján az alloHCT után 56 napig. A betegek a 0. napon alloHCT-t kapnak.
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezzen alloHCT-t
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Biológiai: Lactobacillus plantarum 299 törzs
Adott PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül
Más nevek:
  • DSM 6595
  • LACTOBACILLUS PLANTARUM 299
Biológiai: Lactobacillus plantarum törzs 299v
Adott PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül
Más nevek:
  • Lp 299v
  • DSM 9843
  • LACTIPLANTIBACILLUS PLANTARUM 299V
Placebo Comparator: II. kar (placebo, alloHCT)
A betegek placebót kapnak PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül QD a transzplantációs kondicionáló kezelés 1. napján az alloHCT után 56 napig. A betegek a 0. napon alloHCT-t kapnak.
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezzen alloHCT-t
Más nevek:
  • Allogén
  • Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció
  • Allogén őssejt transzplantáció
  • HSC
  • HSCT
  • Őssejt transzplantáció, allogén
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO vagy NJ, NG vagy G csövön keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-4. stádiumú gastrointestinalis (GI) akut graft versus host betegségben (aGVHD) szenvedők aránya
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Az 1-4. stádiumú GI aGvHD-ban szenvedő betegek arányát a 0. naptól a 120. napig hasonlítjuk össze a két kar között.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-IV. fokozatú átfogó graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Hasonló elemzési megközelítést alkalmazunk, mint az elsődleges kimenetel mérésénél, de végpontként a II-IV. fokozatú akut graft versus host betegség dichotóm kumulatív előfordulását alkalmazzuk.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A véráram-fertőzés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A nyálkahártya-gát véráram-fertőzésének kockázatát két csoport összehasonlítja.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A Clostridium Difficile (C. Diff) okozta hasmenés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A vizsgálati időszak alatt a C. diff-hez társuló hasmenés arányát a karok között összehasonlítjuk.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A citrullin szérumszintje
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A citrullinszintek változását az alapvonaltól az egyes időpontokig (az infúzió utáni 7., 14., 28., 56. és 120. nap) a kar összefoglalja és leírja.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Bakteriális gének és útvonalak, valamint bakteriális metabolitok (a bélflóra vér-/székletmérései – funkció és filogenetikai összetétel)
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Az LBP bejutását a bélflórába LBP beadásával összehasonlítják a bakteriális génekkel és útvonalakkal, valamint a bakteriális metabolitokkal korrelációs elemzések segítségével. A dLeíró elemzést a graft versus host betegség kimenetelének (GI aGvHD és a teljes GvHD) és a bakteriális gének, útvonalak és metabolitok közötti összefüggés vizsgálatára is fogják használni.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A bélflóra vér-/székletmérései szekvenálás segítségével értékelve
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A Lactobacillus plantarum beadása és a bakteriális gének és útvonalak, valamint a bakteriális metabolitok közötti összefüggést értékelni fogják.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A gyulladást elősegítő citokinek szintje
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A Lactobacillus plantarum hatását a gyulladást elősegítő (LBP) citokinekre allogén hematopoietikus sejttranszplantációt átvevő betegekben a karok szintjének összehasonlításával vizsgálják.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Kórházi Napok
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
A vizsgálati időszak összes kórházi napját a feltételes terápiára való felvétel dátuma és a hazabocsátás (vagy a vizsgálat befejezési dátuma) közötti időtartamként számítják ki. A kórházi napokat a karok között összehasonlítják.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Lactobacillus Plantarum Bacteremia előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után
Azok a betegek, akiknél bármely jelentési időszakban legalább egy (pozitív) lactobacillus plantarum incidenciát mutattak ki, értékelhetőnek minősülnek e célból. A vizsgálati időszakban a lactobacillus plantarum bakteremiában szenvedő betegek arányát a karok között összehasonlítjuk.
Legfeljebb 120 nappal az őssejt-infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L Nieder, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCL1633 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00208 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1633 (Egyéb azonosító: DCP)
  • R01CA201788 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel