이전 EGFR TKI 후 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에서 AC0010과 화학요법을 비교한 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
이전 EGFR TKI 이후 진행된 진행성 NSCLC 환자에서 AC0010과 Pemetrexed/Cisplatin을 비교하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 다기관 연구
이전 EGFR TKI 이후 진행된 진행성 NSCLC 환자에서 AC0010과 Pemetrexed/Cisplatin을 비교하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 EGFR-TKI 치료 후 진행된 진행성 NSCLC 환자에서 AC0010(300mg, BID) 대 페메트렉시드/시스플라틴(4-6주기)을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 연구입니다.
환자는 T790M 돌연변이 양성의 중앙 확인을 위해 생검을 제공해야 합니다. 적격 환자는 AC0010 그룹 또는 페메트렉시드/시스플라틴 그룹으로 무작위 배정됩니다(2:1). 화학 요법 그룹의 환자는 환자가 질병 진행 또는 화학 요법 불내성을 경험할 때 AC0010 치료로 교차할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 AC0010과 페메트렉세드/시스플라틴의 PFS를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Chinese General PLA Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Tumor Hospital of Hebei Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 또는 여성.
- 국소 또는 전이성 NSCLC(IIIB기/IV기)의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음.
- 1세대 EGFR TKI를 사용하는 동안 방사선학적으로 입증된 질병 진행.
- RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
- G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q를 포함한 이전 종양 샘플에서 종양 EGFR 민감성 돌연변이 양성 확인.
- 1세대 EGFR TKI의 실패 후 채취한 생검 샘플을 사용하여 중앙 실험실에서 T790M 돌연변이가 잠복한 종양을 확인했습니다.
적절한 장기 기능:
- 골수 보유량: 절대 호중구 수 ≥1.5 ´ 109/L,. 혈소판 수 ≥100´ 109/L , 헤모글로빈≥9 g/dL
- 간 기능: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤2.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 <5배; 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
- 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 진행 단계에 대한 항암제를 포함한 EGFR TKI 이전의 항암 치료는 허용되지 않습니다.
- CTCAE 1등급 미만(탈모 제외)의 이전 치료로 인한 독성이 해결되었으며 이전 엘로티닙, 제피티닙 또는 이코티닙에서 휴약 기간이 최소 7일인 경우.
- ECOG 수행 상태 0 to1.
- 기대수명 3개월 이상.
- CNS 전이가 없는 환자 또는 뇌 전이가 있는 무증상 환자. 방사선 요법 및 수술을 포함한 뇌 전이에 대한 국소 요법의 종료는 스크리닝 시작 ≥28일 전에 요구됩니다.
- 서명된 동의서 제공.
제외 기준:
- 병리학으로 진단되지 않았습니다.
- HCV 항체 양성, 활성 B형 간염(B형 간염 바이러스 보균자 모집 가능)
- HIV 항체 양성, 기타 후천성 면역결핍 질환 및 선천성 면역결핍 질환. 장기 이식 환자.
- 환자는 12개월 내에 회문증으로 새로운 보조/보조 시스템 요법을 받았으며, 새로운 보조/보조 시스템 요법은 이전의 1차 치료로 간주됩니다.
기관계 상태:
- 등록 4주 이내에 골수를 30% 이상 덮은 넓은 필드 방사선 또는 방사선 필드.
- 임상적 증거가 있는 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 간질성 폐질환의 과거력
- 특발성 폐섬유증(IPF).
- 조사관 의견에서 불안정하거나 조절되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환과 같은 중증 또는 조절되지 않는 질병.
- 불응성 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간 및 신장 질환, 대사성 질환을 포함한 모든 불안정한 시스템 질환.
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종, 편평세포암종 제외)
- 간질 및 치매를 포함한 신경 장애 또는 정신 장애의 과거력.
- 만성 위장병, 약물 삼킴 불능, 흡수 장애 증후군 또는 AC0010의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술이 있는 환자.
- 제어되지 않은 흉막 및 심낭 삼출.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 환자.
- 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자.
- New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 6개월 이내의 심근 경색, 2도 이상의 심장 차단, QTcB > 430ms(남성) 또는 > 450ms(여성)와 같은 중대한 심혈관 질환.
- AC0010의 최초 투여 4주 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제를 투여받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 현장의 중앙 실험실에 1ml 혈장을 증명하고 테스트 결과는 AZD9291의 약물을 보여줍니다.
- 등록되어 연구 치료를 받았거나 연구에서 탈퇴한 환자는 등록할 수 없습니다.
- 환자는 스크리닝 전 14일 이상 관련 없는 수술을 받습니다.
- 임산부와 수유부.
- 가임 여성은 치료 중 및 치료 중단 후 7일 이내에 효율적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성으로 정의됩니다.
- 치료 중 및 치료 중단 후 7일 동안 성관계 시 콘돔을 사용하지 않고 성교를 하고 그 기간 동안 성 파트너를 임신시키지 않은 남성. 정관 수술을 받은 남성은 또한 정액을 통한 약물 전달을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC0010
AC0010, 300mg, 경구, 21일 주기의 BID
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300mg, 경구, BID
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
21일 주기 중 1일째에 pemetrexed 500mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2, 총 4-6주기.
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Pemetrexed는 각 21일 주기의 제1일에 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
엽산은 1차 투여 1~2주 전에 투여하고, 이후 투여 기간 중 매일 투여하여 마지막 투여 후 21일까지 투여한다.
비타민 B12는 치료 기간 동안 페메트렉시드 주입 당일에 투여됩니다.
코르티코 스테로이드는 주입 전날, 당일 및 다음날에 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물 완료 후 최대 28일의 기준선, 최대 24개월 동안 평가.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 전반적인 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
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연구 약물 완료 후 최대 28일의 기준선, 최대 24개월 동안 평가.
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR의 발생부터 질병의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(둘 중 먼저 도래한 시점까지) 최대 24개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 전반적인 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
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CR 또는 PR의 발생부터 질병의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(둘 중 먼저 도래한 시점까지) 최대 24개월을 평가했습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 또는 연구 종료까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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EORTC QLQ-C30 설문지에서 환자가 보고한 결과
기간: 연구 약물 완료 후 최대 28일의 기준선, 최대 24개월 동안 평가.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 안전성을 평가하기 위함입니다.
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연구 약물 완료 후 최대 28일의 기준선, 최대 24개월 동안 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 발생률, CTCAE 4.03 등급
기간: 무작위 배정일로부터 최대 24개월까지 평가되는 치료 종료일까지
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임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 신체 검사, 체중, ECG 및 ECOG 수행 상태 및 이상 반응을 사용하여 안전성 종점을 평가합니다.
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무작위 배정일로부터 최대 24개월까지 평가되는 치료 종료일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEGIS2:AC201602AVTN04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .