Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan AC0010:tä ja kemoterapiaa potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman EGFR TKI:n jälkeen

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus AC0010:n ja pemetreksedin/sisplatiinin vertaamiseksi potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman EGFR TKI:n jälkeen

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus AC0010:n ja pemetreksedin/sisplatiinin vertaamiseksi potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aiemman EGFR TKI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AC0010 (300 mg, kahdesti vuorokaudessa) verrattuna pemetreksediin/sisplatiiniin (4-6 sykliä) potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen.

Potilaiden on toimitettava biopsia T790M-mutaatiopositiivisuuden vahvistamiseksi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (2:1) AC0010-ryhmään tai pemetreksedi/sisplatiini-ryhmään. Kemoterapiaryhmän potilaat voivat siirtyä AC0010-hoitoon, kun potilaat kokevat sairauden etenemisen tai kemoterapian sietämättömyyden. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata AC0010:n ja pemetreksedin/sisplatiinin PFS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Chinese General PLA Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi paikallisesta tai metastaattisesta NSCLC:stä (vaihe IIIB/IV).
  3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  4. Radiologisesti todistettu taudin eteneminen ensimmäisen sukupolven EGFR TKI:n aikana.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  6. Kasvaimen EGFR-herkän mutaation vahvistus aikaisemmissa kasvainnäytteissä, mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q.
  7. T790M-mutaation kasvaimen vahvistaminen keskuslaboratoriossa biopsianäytteellä, joka on otettu ensimmäisen sukupolven EGFR TKI:iden epäonnistumisen jälkeen.

  8. Riittävä elimen toiminta:

    • Luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/L,. Verihiutalemäärä ≥100´109/l, hemoglobiini≥9 g/dl
    • Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  9. Syövän vastainen hoito ennen EGFR TKI:tä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja muut pitkälle edenneen vaiheen syöpälääkkeet, ei ole sallittua.
  10. Aiemman hoidon toksisuudet ratkesivat alle CTCAE-asteella 1 (paitsi hiustenlähtö) ja vähintään 7 päivän poistumisjakso aikaisemmasta erlotinibistä, gefitinibistä tai ikotinibistä.
  11. ECOG-suorituskykytila ​​0–1.
  12. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  13. Potilaat, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireettomat potilaat, joilla on aivometastaaseja. Aivometastaasien paikallinen hoito, mukaan lukien sädehoito ja leikkaus, on lopetettava ≥ 28 päivää ennen seulonnan aloittamista.
  14. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologiasta diagnosoimaton.
  2. HCV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -viruksen kantaja voidaan värvätä)
  3. HIV-vasta-ainepositiivinen, muu hankittu immuunipuutossairaus ja synnynnäinen immuunikatosairaus. Potilaat, joilla on elinsiirto.
  4. Potilaat saivat uutta aided/avusteista systeemihoitoa palindromiaan 12 kuukaudessa, uutta avustettua/avusteista systeemihoitoa pidetään aiempana ensilinjan hoitona.

  5. Elinjärjestelmän kunto:

    • Laaja kenttäsäteily tai säteilykenttä kattoi yli 30 % luuytimestä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
    • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita
    • Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
    • Tutkijan mielestä mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus, kuten epävakaat tai hallitsemattomat hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet.
    • Mikä tahansa epästabiili järjestelmäsairaus, mukaan lukien refraktorinen hypertensio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa- ja munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus.
    • Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä)
    • Aiempi neurologinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia ja dementia.
    • Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä lääkitystä, imeytymishäiriö tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AC0010:n riittävän imeytymisen.
  6. Hallitsematon pleura ja perikardiaalinen effuusio.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
  9. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, toisen asteen tai sitä suurempi sydänkatkos, QTcB > 430 ms (mies) tai > 450 ms (nainen).
  10. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, sekä voimakkaita CYP3A4:n indusoijia ja estäjiä 4 viikon sisällä ensimmäisestä AC0010-annoksesta.
  11. Potilaat osoittavat 1 ml plasmaa paikan keskuslaboratorioon allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, ja testitulokset osoittavat AZD9291:n lääkityksen.
  12. Potilaita, jotka on rekisteröity ja jotka ovat saaneet tutkimushoitoa tai poistuneet tutkimuksesta, ei voida ottaa mukaan.
  13. Potilaat saavat riippumattoman leikkauksen yli 14 päivää ennen seulontaa.
  14. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  15. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
  16. Miehet, jotka ovat yhdynnässä, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana hoidon aikana ja 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen eivätkä raskautta seksikumppaneitaan hoidon aikana. Vasektomoitujen miesten on myös käytettävä kondomia estääkseen huumeiden siirtymisen siemennesteen kautta.
  17. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AC0010
AC0010, 300 mg, suun kautta, BID 21 päivän syklillä
Lääke: AC0010
300 mg, suun kautta, BID
Muut nimet:
  • AC0010MA
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
pemetreksedi 500 mg/m2 + sisplatiini 75 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 4-6 sykliä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Foolihappoa annetaan 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, sitten päivittäin hoitojakson aikana 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen. B12-vitamiinia annetaan samana pemetreksedi-infuusiopäivänä hoitojakson aikana. Kortikosteroidi annetaan infuusiota edeltävänä päivänä, infuusiota seuraavana päivänä ja seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
Sisplatiini annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • cis-platina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
AC0010:n etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioiminen EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioida AC0010:n objektiivista kokonaisvastetta (ORR) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n esiintymisestä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioida AC0010:n objektiivista kokonaisvastetta (ORR) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
CR:n tai PR:n esiintymisestä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Arvioida AC0010:n taudinhallintataajuus (DCR) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, joka on arvioitu 36 kuukauteen asti.
Arvioida AC0010:n kokonaiseloonjäämistä (OS) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, joka on arvioitu 36 kuukauteen asti.
Potilaan raportoimat tulokset EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioida AC0010:n turvallisuutta EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, arvioituna 24 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus, luokitus CTCAE:llä 4.03
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti, joka arvioidaan enintään 24 kuukaudeksi
Kliinistä kemiaa, hematologiaa, virtsaanalyysiä, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, painoa, EKG:tä ja ECOG:ta Suorituskyvyn tilaa ja haittatapahtumaa käytetään turvallisuuden päätepisteiden arvioinnissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti, joka arvioidaan enintään 24 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGIS2:AC201602AVTN04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa