월경성 간질의 파이콤파
2024년 7월 30일 업데이트: University of Florida
월경성 간질에 대한 추가 Fycompa(Perampanel) 치료에 대한 파일럿 연구
제안된 조사의 목적은 월경주기(C1) 월경 간질이 있는 여성에서 추가 페람파넬(Fycompa)에 대한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
비경쟁적 AMPA 수용체 길항제인 페람파넬은 프로게스테론 수용체 매개 흥분독성을 감소시키는 독특한 위치에 있습니다.
이러한 작용 메커니즘은 C1 월경성 간질의 효과적인 치료로서 페람파넬의 새로운 사용을 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 초점 발병 발작(FOS)의 진단 i. 임상 병력 및 EEG에 의해 확립됨 ii. EEG가 정상인 환자는 임상 병력에 기반한 다른 진단 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 월경 흐름 시작부터 다음 월경 시작까지 21-35일의 월경 주기를 기준으로 추정되는 배란 여성
- ≥18-50세
- 1차 항간질제(AED) 1개 이상을 사용한 약물 시험에도 불구하고 한달에 2개 이상의 이유 없는 발작
- 발작은 기록된 3주기 중 2주기에서 C1 월경 패턴을 보여야 합니다. i. C1 패턴은 기록된 3주기 중 2주기에서 배란 주기의 난포기 및 황체기에 비해 월경기 동안 평균 일일 발작 빈도가 2배 증가한 것으로 정의됩니다. 월경 단계는 월경 주기의 -3일에서 +3일로 정의됩니다(월경 시작은 1일로 정의됨)(Herzog et al, 1997). 참고로 NIH Progesterone Trial에서 생리통 수준은 Herzog et al.에 근거하여 1.69였습니다. (1997) 기준에 따라 이 시험은 수준 2를 사용하여 월경 전후 악화 수준이 높은 여성만 포함합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 진행성 신경계 또는 전신 장애
등록 전 3개월 동안 전신 호르몬 피임법을 사용한 경우(단, 프로게스틴 방출 IUD를 사용하는 피험자 중 아직 월경이 있는 경우 등록 가능)
ㅏ. 시스템 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 배란기가 아니기 때문에 제외됩니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 혼수 상태의 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fycompa 매일 4mg
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Fycompa 매일 4mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 Fycompa 4mg(매일 6mg으로 증량)
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Fycompa는 매일 4mg이며 월경 시작 전 일주일에 6mg씩 증가하여 주기의 4일까지 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 발작 빈도에 비해 반응자 비율(발작이 50% 이상 감소한 환자의 비율)
기간: 베이스라인(2개월) 및 치료(2개월)
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50% 응답률을 측정하기 위해 카이 제곱 분석을 사용하여 분석합니다.
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베이스라인(2개월) 및 치료(2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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파이콤파에 대한 임상 시험
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한