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치유적 치료 계획을 가진 HER2 양성 대장암 및 직장암 환자를 대상으로 수술 전 자니다타맙 투여

2026년 4월 16일 업데이트: Olumide Gbolahan, Emory University

HER2+ 국소 대장암에 대한 신보조제 Zanidatamab의 2상 임상시험

이 2상 임상시험은 근치적 치료를 계획 중인 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+ve) 대장암 및 직장암 환자를 대상으로 수술 전(수술 전 보조 치료)에 자니다타맙을 투여하는 치료의 효과를 연구합니다. 자니다타맙은 종양 세포의 성장 및 전이 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체가 면역 반응을 일으키게 하는 분자(항원)와 같은 신체 내 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질의 일종입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. HER2 양성(RAS 야생형[RAS WT]) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 활성을 확인합니다.

부차적 목적:

I. HER2 양성(RAS WT) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 효능을 확인합니다.

II. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 실행 가능성과 안전성을 확인합니다.

3차/탐색적 목적:

주요 목적:

I. HER2 양성(RAS 야생형[RAS WT]) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 활성을 확인합니다.

부차적 목적:

I. HER2 양성(RAS WT) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 효능을 확인합니다.

II. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙의 실행 가능성과 안전성을 확인합니다.

3차/탐색적 목적:

I. HER2 양성(RAS WT) 국소 진행성 대장암에서 네오어드유번트 자니다타맙 활성과 관련된 바이오마커를 평가합니다.

개요: HER2 양성 결장암 환자는 코호트 1에, HER2 양성 직장암 환자는 코호트 2에 배정됩니다.

코호트 1: 환자는 각 주기의 1일째 90-150분 동안 자니다타맙을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 4주기까지 14일마다 반복됩니다. 이후 환자는 연구에 따라 수술적 절제를 받은 후 표준 치료에 따른 보조 화학요법을 받습니다. 추가로, 환자는 연구 전반에 걸쳐 심초음파 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔, S자결장경검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI), 혈액 샘플 채취를 시행합니다. 또한 환자는 선별 검사 중에 보관 조직 샘플 채취 또는 생검을 시행합니다.

코호트 2: 환자는 각 주기의 1일째 90-150분 동안 자니다타맙을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 12주기까지 14일마다 반복됩니다. 이후 환자는 선택적으로 표준 치료에 따른 수술적 절제 또는 관찰을 받습니다. 추가로, 환자는 연구 전반에 걸쳐 심초음파 또는 MUGA 스캔, S자결장경검사, CT, MRI, 혈액 샘플 채취, 디지털 직장 검사를 시행합니다. 또한 환자는 선별 검사 중에 보관 조직 샘플 채취 또는 생검을 시행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후에 추적 관찰되고 이후 2년까지 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • 전화번호: 404-778-1900
  • 이메일: ogbolah@emory.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Emory Decatur Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 및/또는 직장암으로, 에모리 대학교 윈십 암 센터 및 협력 기관의 위장관 클리닉에서 치료 목적의 치료를 계획 중인 환자
  • HER2 양성 종양이어야 함(인간 표피 성장 인자 수용체 2 [HER2] 과발현 3+ 면역조직화학염색 [IHC] 또는 IHC 2+ 및 양성 형광 제자리 혼성화 [FISH] 또는 차세대 염기서열 분석에 의한 HER2 증폭)
  • RAS 야생형 유전자형을 가진 종양이어야 함
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 방사선학적으로 측정 가능한 질환
  • 나이 ≥ 18세
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(카르노프스키 ≥ 50%)
  • 혈소판 수 > 100,000 cells/ul(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 헤모글로빈 > 9g/dl(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 절대 호중구 수 > 1000 cells/dl(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × 상한 정상치(ULN)(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 또는 길베르트 병 환자의 경우 ≤ 3 × ULN(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 사구체 여과율(GFR) > 60ml/min(크레아틴 및 필요시 시스타틴 C 추정치 기반)(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 좌심실 박출률 최소 50%의 적절한 심장 기능(주기 1 일 1일로부터 28일 이내, 연구자의 재량에 따라)
  • 가임기 여성(FCBP)은 치료 시작 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야 함

  • FCBP 및 이 프로토콜에 등록되거나 치료받는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 약물 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 여성이 임신하거나 임신을 의심할 경우, 그녀나 그녀의 파트너가 이 연구에 참여 중이라면 즉시 주치의에게 알려야 합니다.

    * 가임기 여성(FCBP)은 성적으로 성숙한 여성으로: 1) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나; 2) 최소 24개월 연속 자연 폐경 상태가 아닌 경우(즉, 지난 24개월 연속 기간 동안 월경이 있었던 경우)를 말합니다.

  • 대상자가 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜에 명시된 검사, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력을 가짐. 여기에는 상관 관계 평가를 위한 필수 혈액 샘플 채취를 받을 의지가 포함됩니다.
  • 개인 서명된 동의서 증거로서, 대상자가 질병의 종양학적 성질을 인지하고, 수행될 절차, 치료의 실험적 성격, 대안, 잠재적 위험과 불편함, 잠재적 이점 및 연구 참여의 기타 관련 측면에 대해 설명을 받았음을 나타냄.

제외 기준:

  • 치료 목적의 절제가 계획된 경우라도 IV기 결장암 및 직장암 환자
  • 문서화된 포함 기준을 충족하지 않는 HER2 발현
  • RAS 돌연변이
  • MSI-H 또는 불일치 수복 결핍 직장암
  • 임상적으로 유의한 심장 질환, 예를 들어 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)의 병력. 예상 주기 1 일 1일(C1D1)로부터 6개월 이내에 심근경색증이나 불안정 협심증 병력이 있는 참가자도 제외됩니다. 이전 항암 치료 관련 CHF는 발생 당시 등급 ≤ 1이었고 완전히 해결되어야 합니다.
  • 연구 약물 첫 투여로부터 28일 이내에 다른 연구용 약제나 연구용 기기를 투여받는 참가자
  • 연구에 사용되는 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
  • 조절되지 않는 현재 질환으로, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (자니다타맙, 외과적 절제술)
환자는 각 주기의 1일에 90~150분 동안 정맥 내 자니다타맙을 투여받습니다. 주기는 14일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 4주기까지 진행됩니다. 이후 환자는 연구에 따라 외과적 절제술을 받은 후 표준 치료에 따른 보조 화학요법을 진행합니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 심초음파 또는 MUGA 검사, 시그모이드경 검사, CT 또는 MRI, 혈액 샘플 채취를 진행합니다. 환자는 또한 선별 과정 중에 보관 조직 샘플 채취 또는 생검을 진행합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상
  • 자기 공명 영상, 자기 공명 영상 (MRI), 자기 공명 영상 (절차), 자기 공명 영상 스캔, 의료 영상
  • 자기 공명 / 핵자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI,
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, 핵자기 공명 영상, NMRI, NMRI, 핵자기 공명 영상, 핵자기 공명 영상, 구조 MRI, 구조 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CAT, CAT 스캔, 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영,
  • 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 (시술), 컴퓨터 단층 촬영,
  • 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, CT, CT 스캔, 진단용 CAT 스캔, 진단용 CAT 스캔 서비스 유형, 단층 촬영
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 능동적 감시, Active Surveillance, 지연된 치료, 기대 관리, 관찰, Observation, 경계적 대기, Watchful Waiting
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 절제, 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액풀 스캔, 평형 방사성핵종 혈관조영술, 게이트 혈액풀 영상, 게이트 심장풀 스캔, MUGA, MUGA 스캔, 다중게이트 획득 스캔, 방사성핵종
  • 심실조영술 스캔, 방사성핵종 심실조영술, 심실조영술, RNV 스캔, RNVG, SYMA 스캔, 동기화 다중게이트 획득 스캔
절차: 디지털 직장 검사
디지털 직장 검사 받기
다른 이름들:
  • 디지털 직장 검사, 디지털 직장 검사, DRE, DRE
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, biopsy_type, biopsy_type, biopsy_type, bx
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심전도, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2 이중특이 항체 ZW25,
  • HER2 x HER2 이중특이항체 ZW25, 자니다타맙, 자니다타맙-hrii, 지이헤라, ZW-25, ZW25
절차: 내시경 시술
S자 결장경 검사를 받으십시오
다른 이름들:
  • 내시경 검사, 내시경 시술, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, ES
절차: 생체 시료 수집
혈액 및/또는 보관 조직 샘플 수집을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생물학적 시료 수집, 생물학적 시료 수집, 수집된 생체 시료, 생체 시료 수집, 시료 수집
실험적: 코호트 2 (자니다타맙)
환자는 각 주기 1일차에 90~150분 동안 정맥 내로 자니다타맙을 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 12주기까지 14일마다 반복됩니다. 그 후 환자는 표준 치료에 따라 선택적으로 외과적 절제술을 받거나 관찰을 진행합니다. 추가적으로, 환자는 연구 기간 동안 심초음파 또는 MUGA 스캔, S자 결장경 검사, CT, MRI, 혈액 샘플 채취, 디지털 직장 검사를 받습니다. 환자는 또한 선별 과정에서 보관 조직 샘플 채취 또는 생검을 진행합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상
  • 자기 공명 영상, 자기 공명 영상 (MRI), 자기 공명 영상 (절차), 자기 공명 영상 스캔, 의료 영상
  • 자기 공명 / 핵자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI,
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, 핵자기 공명 영상, NMRI, NMRI, 핵자기 공명 영상, 핵자기 공명 영상, 구조 MRI, 구조 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CAT, CAT 스캔, 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영,
  • 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 (시술), 컴퓨터 단층 촬영,
  • 컴퓨터 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, CT, CT 스캔, 진단용 CAT 스캔, 진단용 CAT 스캔 서비스 유형, 단층 촬영
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 능동적 감시, Active Surveillance, 지연된 치료, 기대 관리, 관찰, Observation, 경계적 대기, Watchful Waiting
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 절제, 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제, 수술적 절제
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액풀 스캔, 평형 방사성핵종 혈관조영술, 게이트 혈액풀 영상, 게이트 심장풀 스캔, MUGA, MUGA 스캔, 다중게이트 획득 스캔, 방사성핵종
  • 심실조영술 스캔, 방사성핵종 심실조영술, 심실조영술, RNV 스캔, RNVG, SYMA 스캔, 동기화 다중게이트 획득 스캔
절차: 디지털 직장 검사
디지털 직장 검사 받기
다른 이름들:
  • 디지털 직장 검사, 디지털 직장 검사, DRE, DRE
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, 생검, biopsy_type, biopsy_type, biopsy_type, bx
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심전도, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파, 심장초음파
생물학적: 자니다타맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2 이중특이 항체 ZW25,
  • HER2 x HER2 이중특이항체 ZW25, 자니다타맙, 자니다타맙-hrii, 지이헤라, ZW-25, ZW25
절차: 내시경 시술
S자 결장경 검사를 받으십시오
다른 이름들:
  • 내시경 검사, 내시경 시술, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, 내시경, ES
절차: 생체 시료 수집
혈액 및/또는 보관 조직 샘플 수집을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생물학적 시료 수집, 생물학적 시료 수집, 수집된 생체 시료, 생체 시료 수집, 시료 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 및 주요 병리학적 관해율 (코호트 1)
기간: 외과적 절제 시점에서
대장암의 경우, 수정된 Dworak 등급 시스템에 기반하여 수술 표본에서 완전 및 주요 병리학적 퇴행 비율을 평가합니다. 비율 및 95% 정확 이항 신뢰 구간으로 보고됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
외과적 절제 시점에서
방사선학적 반응 (코호트 2)
기간: 6주 및 12주에
평가는 흉부, 복부 전산화단층촬영 및 직장 자기공명영상을 통해 이루어집니다. 방사선학적 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1에 기반합니다. 비율 및 95% 정확 이항 신뢰 구간으로 보고됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
6주 및 12주에
종양 퇴행 등급 (코호트 2)
기간: 수술적 절제 시점에
수술 절제를 받는 대상자에서 평가될 것입니다.
수술적 절제 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 디옥시리보핵산 제거율
기간: 대장암 환자의 경우 치료 1주기 1일차 전과 수술 전, 직장암 환자의 경우 6주와 12주에
대장암 환자의 경우 치료 1주기 1일차 전과 수술 전, 직장암 환자의 경우 6주와 12주에
종양 재발률
기간: 2년 후
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 추정됩니다.
2년 후
무병 재발 생존
기간: 2년 후
카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되며, 중앙값에 대한 95% 신뢰구간은 브룩마이어-크롤리 접근법을 사용하여 추정됩니다.
2년 후
부작용 발생률
기간: 최대 30일 중단 후
안전성은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 유해사례 평가 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 평가됩니다. 안전성 사건은 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
최대 30일 중단 후
네 차례의 치료 주기를 완료한 대상자의 비율(실현 가능성)
기간: 최대 3년
빈도와 백분율을 사용하여 사건을 요약할 것입니다.
최대 3년
부작용 프로필 (타당성)
기간: 최대 3년
사건을 요약하기 위해 빈도와 백분율이 사용됩니다.
최대 3년
수술 중 합병증 발생률 (실현 가능성)
기간: 최대 3년
빈도와 백분율을 사용하여 사건을 요약합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P012862
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WINSHIP6609-25 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2026-00566 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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