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DIEP 플랩 유방 재건술을 받는 환자에 대한 방사선 요법의 영향

2017년 3월 31일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

DIEP 플랩 유방 재건술을 받는 환자에 대한 방사선 요법의 영향을 평가하기 위한 사례 대조 연구

연구자들은 심부 상복부 천공판 재건술(DIEP)에 대한 방사선 요법의 효과를 조사하기 위한 연구를 수행할 계획입니다. 보조 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)은 흉벽 재발 위험이 높은 여성에게 제공됩니다. 즉각적인 유방 재건에 대한 방사선 요법의 인지된 해로운 효과 및 자가 재건의 "일회성" 특성으로 인해 일부 외과의는 유방 절제술 후 지연된 재건을 권장하거나 방사선 요법 후 자가 재건으로의 계획된 교환을 위해 임시 임플란트를 사용하도록 합니다. 그러나 자가 재건에 대한 방사선 요법의 영향에 대한 문헌에는 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 이 연구는 PROMS(환자 보고 결과 측정), Applanation tonometry(유방 압박 측정), 반구조화된 인터뷰 및 3차원 사진 분석을 사용하여 다음 환자 그룹의 심미성과 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 혼합 방법론 연구입니다. :

환자 그룹:

  1. 즉각적인 DIEP 플랩 재건 및 PMRT(사례)를 사용한 편측 피부 보존 유방 절제술(SSM)
  2. 즉각적인 DIEP 플랩 재구성이 있고 PMRT가 없는 일방적 SSM(대조군)
  3. 편측 단순 유방절제술, PMRT 및 후속 지연된 DIEP 플랩 재건술(대조군)
  4. 임시 임플란트, PMRT 및 후속 DIEP로의 변환(대조군)이 있는 일방적 SSM

연구 개요

상세 설명

1997년 이후로 유방암은 영국에서 가장 흔한 암이었으며 여성의 모든 새로운 암의 31%를 차지했습니다. Cancer Research UK에서 발표한 최신 통계에 따르면 2010년에 약 50,000명의 여성이 유방암 진단을 받았습니다(1). 영국에서는 증상이 있는 유방암이 있는 여성의 53%와 선별 검사로 유방암이 발견된 여성의 27%가 유방절제술로 수술을 받습니다. 따라서 약 21,500명이 매년 치료적 유방절제술을 받습니다(2). NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)의 지침에서는 유방 절제술과 동일한 수술 중에 여성에게 즉각적인 유방 재건을 제안할 것을 권장합니다(3). 영국 국립 유방절제술 및 유방 재건 감사 2009년 2차 보고서(4)는 코호트의 21%가 즉각적인 유방 재건을 시행했다고 밝혔으며, 따라서 영국에서 매년 약 4500명의 여성이 즉시 재건을 받을 것으로 예상됩니다.

유방 재건은 모양, 볼륨 및 순응도에서 유방의 자연스러운 모양을 모방해야 하며 함께 대칭적인 결과를 제공해야 합니다. 유방 재건은 임플란트 기반 방법에서부터 1994년 Allen에 의해 처음으로 대중화된 심부 상복부 천공기(DIEP) 피판과 같은 자가 자유 피판 재건에 이르기까지 다양합니다(5). 우리 단위에서 DIEP 플랩은 플랩 실패율이 1% 미만인 유방 재건의 가장 신뢰할 수 있고 인기 있는 방법 중 하나가 되었습니다. 다른 사람들과 마찬가지로 우리는 그것을 유방 재건의 현재 "황금 표준"으로 봅니다(6)(7)(8).

보조 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)은 흉벽 재발 위험이 높은 여성에게 제공됩니다. 즉각적인 유방 재건에 대한 방사선 요법의 인지된 해로운 효과 및 자가 재건의 "일회성" 특성으로 인해 일부 외과의는 유방 절제술 후 지연된 재건을 권장하거나 방사선 요법 후 자가 재건으로의 계획된 교환을 위해 임시 임플란트를 사용하도록 합니다. 그러나 방사선 요법이 자가 재건에 미치는 영향에 대한 문헌에는 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 초기에 작은 사례 시리즈는 방사선 요법이 자가 재건에 해롭다는 임상적 편견을 뒷받침했지만 최근에는 더 큰 시리즈가 이 견해에 도전했습니다. 각각의 연구는 힘이 부족하거나, 추적 기간이 충분하지 않거나, 환자 만족도를 보고하지 않거나, 부피를 객관적으로 측정하지 않아 잔여 질문이 남는 등의 결함이 있습니다. Kelley 등의 최근 체계적 검토에서는 자가 유방 재건 전후에 방사선 전달의 결과로 합병증 및 플랩 손상과 관련된 문제를 해결하려고 시도했습니다. 이 리뷰에서는 1,500개 이상의 플랩 재구성이 포함된 20개의 기사를 분석했습니다. 전체 플랩 손실, 상처 치유 합병증, 감염, 혈종, 장액종 및 지방 괴사를 포함한 측정 가능한 수술 후 합병증의 유의한 차이는 자가 재건 전후에 PMRT를 받은 환자를 비교한 결과에서 발견되지 않았습니다. 그러나 조사된 피판 재건술 그룹과 조사되지 않은 피판 재건술 그룹의 미용적 결과와 환자 만족도의 차이는 적절하게 다루어지지 않았습니다.

방사선 요법의 영향에 대한 문헌의 의견 이질성은 환자 정보 및 의사 결정을 어렵게 만듭니다. 방사선 요법의 유해한 효과가 최종 재건을 통한 즉각적인 재건의 이점으로 환자 만족도 측면에서 더 중요하고 외과 의사의 우려가 과대 평가될 수 있지만 환자 의사 결정이 기반으로 하는 것은 이 일화적인 외과의가 보고한 결과입니다. .

유방암 환자가 생존할 가능성이 더 높은 시대(5년 생존의 경우 85%)에서 치료의 신체적, 심리적 효과, 특히 장기적인 효과는 매우 관련이 있습니다. 재건된 유방에 대한 불만이 남아 있는 한 여성은 자신의 질병과 치료에 대해 끊임없이 상기시킵니다. 재건 결과를 최적화하는 것은 생존의 주요 문제입니다.

이론적 해석

외과의는 가능한 최상의 재건 결과를 얻기 위해 노력하고 자가 조직 피판에 대한 방사선 요법의 효과를 알고 있습니다. 따라서 그들은 종종 "그들의" 피판에 해로운 영향을 미칠 수 있는 모든 절차에 대해 조언합니다. 그러나 환자 입장에서는 지연 재건술을 시행함으로써 치료경로가 수년은 아니더라도 수개월 연장되며, 즉시재건 및 PMRT를 시행하는 경우에 비해 추가적인 수술이 필요하다. 외과의의 관점에서 방사선 요법의 영향의 크기에 대한 문헌에는 상당한 불확실성이 남아 있으며 피판에 대한 해로운 영향 대 환자의 삶에 대한 연장된 경로의 영향 측면에서 환자의 선호도에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.

조사된 자가 피판 재건술을 객관적으로 평가하고 조사되지 않은 환자와 비교함으로써 우리는 자가 피판에 대한 방사선 요법의 영향을 더 깊이 이해할 것입니다. 환자 만족도의 차이를 정량화하고 즉각적인 또는 지연된 재건에 대한 PMRT 환자의 관점을 이해함으로써 우리는 두 경로가 그들의 삶, 재건 및 결과에 대한 만족도에 미치는 영향을 더 깊이 이해할 것입니다. 이를 통해 임상의는 환자에게 더 나은 정보를 제공하고 유방 재건을 위한 최적의 시기에 대한 의사 결정 권한을 부여하며 잠재적으로 더 많은 여성이 DIEP 플랩으로 즉각적인 최종 유방 재건을 받을 수 있게 될 것이라고 믿습니다.

우리는 편측 유방 절제술과 DIEP 재건술을 받은 환자를 등록하려고 합니다. 환자는 수술 전 의사와 환자의 결정에 따라 네 가지 가능한 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.

환자 그룹:

  1. 즉각적인 DIEP 플랩 재건 및 PMRT(사례)를 사용한 편측 피부 보존 유방 절제술(SSM)
  2. 즉각적인 DIEP 플랩 재구성이 있고 PMRT가 없는 일방적 SSM(대조군)
  3. 편측 단순 유방절제술, PMRT 및 후속 지연된 DIEP 플랩 재건술(대조군)
  4. 임시 임플란트, PMRT 및 후속 DIEP로의 변환(대조군)이 있는 일방적 SSM

연구는 양적 연구와 질적 연구 방법을 모두 사용하는 혼합 방법 사례 관리 연구로 수행됩니다. 처음에는 전향적 연구가 계획되었지만 지연된 재건을 겪는 환자의 경우 전체 종양 및 재건 과정이 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 두 번째로 현재 DIEP 유방 재건을 위해 방사선 치료를 받고 있는 환자의 수는 상대적으로 적습니다. 이러한 이유로 진정한 전향적 연구는 실용적이지 않지만 최근 환자 집단의 전향적 데이터 수집은 더 많은 연구 인구를 산출할 것이라고 결정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Royal Marsden NHS Foundation Trust에서 유방암에 대한 일방적 DIEP 재건술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  1. 위의 (a) - (d) 치료 순서 중 하나를 받은 여성

    환자 그룹:

    1. 즉각적인 DIEP 플랩 재건 및 PMRT(사례)를 사용한 편측 피부 보존 유방 절제술(SSM)
    2. 즉각적인 DIEP 플랩 재구성이 있고 PMRT가 없는 일방적 SSM(대조군)
    3. 편측 단순 유방절제술, PMRT 및 후속 지연된 DIEP 플랩 재건술(대조군)
    4. 임시 임플란트, PMRT 및 후속 DIEP로의 변환(대조군)이 있는 일방적 SSM
  2. 모든 연령의 환자가 포함됩니다.
  3. 초기 유방 재건 수술 또는 방사선 요법(둘 중 가장 최근의 것) 후 1년에서 5년 사이인 환자

제외 기준:

  1. 반대쪽 유방 절제술이 비동기식인 경우에도 양측 유방 절제술을 받은 여성.
  2. 마지막 방사선 요법 치료 또는 DIEP 플랩 재건으로부터 1년 미만인 여성.
  3. DIEP 플랩 이전에 하나 이상의 임플란트 기반 수술을 받은 환자(임플란트에 대한 재수술은 임플란트 기반 재건이 주요 의도였음을 의미하므로 DIEP 플랩은 '회수' 절차임) 또는 구조로 기록된 환자 재건.
  4. 재발성/원격 질환이 발생한 여성.
  5. 3D 영상 촬영(약 10분)
  6. 영어 설문지 또는 인터뷰를 완료할 수 없는 여성(예: 학습 장애 또는 적절한 영어 능력이 없는 환자).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SSM 즉시 DIEP
즉각적인 DIEP를 통한 일방적 피부 보존 유방 절제술
3D 사진
반구조화된 인터뷰를 이용한 정성적 분석
유방 압박성 측정
SSM 즉시 DIEP 및 PMRT
즉각적인 DIEP 플랩 재건 및 유방 절제술 후 방사선 요법을 통한 편측 피부 보존 유방 절제술
3D 사진
반구조화된 인터뷰를 이용한 정성적 분석
유방 압박성 측정
유방 절제술, PMRT, 지연된 DIEP
단순 유방 절제술, 유방 절제술 후 방사선 요법 및 지연 DIEP 재건
3D 사진
반구조화된 인터뷰를 이용한 정성적 분석
유방 압박성 측정
SSM, 임시 임플란트, PMRT, DIEP
일시적인 임플란트, PMRT 및 후속을 사용한 일방적 SSM
3D 사진
반구조화된 인터뷰를 이용한 정성적 분석
유방 압박성 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST-Q의 "재건된 유방에 대한 만족도" 질문을 사용하여 조사된 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (a))와 PMRT를 받지 않은 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (b)) 간의 환자 만족도 점수 차이.
기간: 1일차
조사된 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (a))와 PMRT를 받지 않은 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (b)) 사이의 (평균 또는 중앙값) 환자 만족도 점수(0-100 범위)의 차이는 BREAST-Q 설문지의 수술 후 재건 모듈의 "재건된 유방에 대한 만족도" 하위 척도.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (a))와 PMRT를 받지 않은 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (b)) 사이의 BREAST-Q 설문지에서 다른 하위 척도의 점수 차이.
기간: 1일차
1일차
위와 같이 BREAST-Q 점수를 사용하여 조사된 DIEP 플랩이 있는 환자(그룹 (a))와 DIEP 플랩 이전에 PMRT를 받은 환자(그룹 (c) 및 그룹 (d)) 사이의 환자 만족도 및 모든 하위 척도의 차이.
기간: 1일차
1일차
3D 표면 영상을 이용한 재건된 유방의 부피 및 대칭 평가 이는 그룹 (a)와 (b), 그룹 (a)와 (c), 그룹 (a)와 (d) 간의 부피와 대칭 평가를 비교하는 것으로 구성됩니다.
기간: 1일차
1일차
3D 표면 이미징을 사용하여 재건의 독립 패널에 의한 패널 평가.
기간: 1일차
심사위원단은 성형외과의사, 유방외과의사, 임상종양전문의, 유방간호사 등 4명으로 구성된다. 패널은 독립적으로 점수를 매깁니다. 점수는 1에서 4 사이입니다.
1일차
재건된 유방의 일관성을 평가하기 위한 압평 안압계. 이것은 그룹 (a)와 (b), 그룹 (a)와 (c), 그룹 (a)와 (d) 사이에서 재건된 유방의 유방 압축성을 비교하는 것으로 구성됩니다.
기간: 1일차
1일차
지방 괴사의 유병률.
기간: 1일차

지방 괴사의 존재는 다음 중 하나입니다.

지방 괴사의 존재(영상으로 문서화됨) - 예 또는 아니요 지방 괴사를 치료하기 위한 수술 절차(생검 제외) - 예 또는 아니요 이것은 지방 괴사의 유병률과 필요한 수술 절차를 비교하는 것으로 구성됩니다. 각 비율은 그룹 (a)와 (b), 그룹 (a)와 (c), 그룹 (a)와 (d) 사이에서 비교됩니다.

1일차
인덱스 유방과 반대쪽 유방의 수술 횟수.
기간: 1일차

한 번의 극장 방문은 하나의 수술 에피소드로 계산됩니다(즉, 한 번에 같은 유방에 여러 번 시술하는 경우에도 이것은 여전히 ​​하나의 수술 에피소드입니다).

이것은 그룹 (a)와 (b), 그룹 (a)와 (c), 그룹 (a)와 (d) 사이의 인덱스 유방과 반대쪽 유방의 에피소드 수를 비교하는 것으로 구성됩니다.

1일차
진단에서 최종 유방 재건 또는 마지막 방사선 치료 세션까지의 시간 분석 이것은 그룹 (a)와 그룹 (c), 그룹 (a)와 그룹 (d) 간의 치료 개월 수 비교로 구성됩니다.
기간: Day1
Day1
환자 만족도에 관한 인터뷰에서 환자 경험에 대한 지식. 자세한 내용은 방법론을 참조하십시오.
기간: 1일차
1일차
네 가지 치료 그룹의 기본 건강 경제학. 여기에는 모든 유방 관련 수술에 대한 각 수술/입원 에피소드 비용과 모든 성형 외과 외래 비용이 포함됩니다.
기간: 1일차
1일차
각 그룹 a 내지 d에 대한 치료 종료부터 연구 시간 사이의 평균 시간 길이.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Rusby, DM FRCS, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 14일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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