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Impact de la radiothérapie sur les patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau DIEP

31 mars 2017 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Étude cas-témoins pour évaluer l'impact de la radiothérapie sur les patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Les chercheurs ont l'intention d'entreprendre une étude pour étudier l'effet de la radiothérapie sur les reconstructions par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP). La radiothérapie adjuvante post-mastectomie (PMRT) est proposée aux femmes à haut risque de récidive de la paroi thoracique. L'effet délétère perçu de la radiothérapie sur une reconstruction mammaire immédiate et le caractère « ponctuel » de la reconstruction autologue conduisent certains chirurgiens à préconiser une reconstruction différée après mastectomie ou à utiliser un implant temporisateur en vue d'un remplacement programmé par une reconstruction autologue après radiothérapie. Cependant, il reste une incertitude importante dans la littérature quant à l'impact de la radiothérapie sur les reconstructions autologues. Cette étude est une étude à méthodologie mixte utilisant des mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS), une tonométrie par aplanation (mesure de la compressibilité du sein), des entretiens semi-structurés et une analyse photographique tridimensionnelle pour comparer l'esthétique et l'impact sur la qualité de vie des groupes de patients suivants :

Groupes de patients :

  1. Mastectomie épargnant la peau (SSM) unilatérale avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et PMRT (cas)
  2. SSM unilatéral avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et sans PMRT (témoins)
  3. Mastectomie simple unilatérale, PMRT et reconstruction ultérieure par lambeau DIEP retardé (témoins)
  4. SSM unilatéral avec implant temporaire, PMRT et conversion ultérieure en DIEP (témoins)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 1997, le cancer du sein est le cancer le plus répandu au Royaume-Uni, représentant 31 % de tous les nouveaux cancers chez les femmes. Selon les dernières statistiques publiées par Cancer Research UK, environ 50 000 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2010(1). Au Royaume-Uni, 53 % des femmes atteintes d'un cancer du sein symptomatique et 27 % de celles atteintes d'un cancer du sein détecté par dépistage sont traitées chirurgicalement par mastectomie ; donc environ 21 500 subissent une mastectomie thérapeutique chaque année (2). Les directives du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) recommandent de proposer une reconstruction mammaire immédiate aux femmes au cours de la même opération que leur mastectomie (3). Le deuxième rapport 2009 de l'Audit national britannique sur la mastectomie et la reconstruction mammaire (4) indique que 21 % de leur cohorte ont subi une reconstruction mammaire immédiate. On pourrait donc s'attendre à ce qu'environ 4 500 femmes subissent une reconstruction immédiate chaque année au Royaume-Uni.

Une reconstruction mammaire doit imiter l'apparence naturelle du sein en termes de forme, de volume et de souplesse, donnant ensemble un résultat symétrique. La reconstruction mammaire va des méthodes basées sur les implants à la reconstruction par lambeau libre autologue, comme le lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), qui a été popularisé pour la première fois par Allen en 1994(5). Dans notre unité, le lambeau DIEP est devenu l'une des méthodes de reconstruction mammaire les plus fiables et les plus populaires, avec un taux d'échec du lambeau inférieur à 1 %. Nous, comme d'autres, le considérons comme le "gold standard" actuel en matière de reconstruction mammaire(6)(7)(8).

La radiothérapie adjuvante post-mastectomie (PMRT) est proposée aux femmes à haut risque de récidive de la paroi thoracique. L'effet délétère perçu de la radiothérapie sur une reconstruction mammaire immédiate et le caractère « ponctuel » de la reconstruction autologue conduisent certains chirurgiens à préconiser une reconstruction différée après mastectomie ou à utiliser un implant temporisateur en vue d'un remplacement programmé par une reconstruction autologue après radiothérapie. Cependant, il reste une incertitude importante dans la littérature quant à l'impact de la radiothérapie sur les reconstructions autologues. Initialement, de petites séries de cas ont soutenu le biais clinique selon lequel la radiothérapie est préjudiciable à la reconstruction autologue, mais, plus récemment, des séries plus importantes ont remis en question ce point de vue. Chaque étude présente des défauts, tels qu'une puissance insuffisante, une durée de suivi insuffisante, le fait de ne pas rendre compte de la satisfaction des patients ou de ne pas mesurer le volume de manière objective, de sorte que des questions résiduelles subsistent. Une revue systématique récente par Kelley et al a tenté de répondre aux questions liées aux complications et à la compromission du lambeau à la suite de l'administration de rayonnement avant ou après la reconstruction mammaire autologue. La revue a analysé 20 articles avec plus de 1 500 reconstructions par lambeau. Aucune différence significative dans les complications postopératoires mesurables, y compris la perte totale du lambeau, les complications de la cicatrisation, l'infection, l'hématome, le sérome et la nécrose graisseuse, n'a été trouvée en comparant les patients ayant subi une PMRT avant ou après la reconstruction autologue. Cependant, les différences dans les résultats esthétiques et la satisfaction des patients dans les groupes de reconstruction par lambeau irradié et non irradié n'ont pas été traitées de manière adéquate.

L'hétérogénéité d'opinion dans la littérature sur l'impact de la radiothérapie rend difficile l'information et la prise de décision des patients. Il se peut que l'effet néfaste de la radiothérapie soit compensé en termes de satisfaction du patient par le bénéfice d'une reconstruction immédiate avec une reconstruction définitive et que les préoccupations des chirurgiens soient surévaluées, mais c'est sur ce résultat anecdotique rapporté par le chirurgien que la prise de décision du patient est basée .

À une époque où les patientes atteintes d'un cancer du sein ont plus de chances de survivre à leur maladie (85 % pour la survie à 5 ans), les effets physiques et psychologiques du traitement, en particulier les effets à long terme, sont très pertinents. Une femme avec une insatisfaction résiduelle avec son sein reconstruit a un rappel constant de sa maladie et de son traitement. L'optimisation des résultats de reconstruction est un problème majeur dans la survie.

Raisonnement

Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir les meilleurs résultats de reconstruction possibles et sont conscients des effets de la radiothérapie sur un lambeau autologue. Ils déconseillent donc souvent toute intervention pouvant avoir un impact néfaste sur "leur" lambeau. Cependant, du point de vue du patient, en ayant une reconstruction retardée, le parcours de traitement est prolongé de plusieurs mois, voire des années, et nécessite une ou des opérations supplémentaires par rapport à ceux qui subissent une reconstruction immédiate et une RPMP. Il reste une incertitude importante dans la littérature quant à l'ampleur de l'impact de la radiothérapie du point de vue du chirurgien et on sait très peu de choses sur les préférences des patients en termes d'impact néfaste sur le lambeau par rapport à l'effet de la voie prolongée sur leur vie.

En évaluant objectivement les reconstructions par lambeau autologue irradié et en comparant avec des patients non irradiés, nous comprendrons mieux l'impact de la radiothérapie sur un lambeau autologue. En quantifiant la différence de satisfaction des patients et en comprenant le point de vue des patients qui ont une RPMP sur une reconstruction immédiate ou différée, nous comprendrons davantage l'impact des deux voies sur leur vie, la reconstruction et leur satisfaction du résultat. Nous pensons que cela permettra aux cliniciens de mieux informer les patientes, en les responsabilisant dans leur prise de décision sur le meilleur moment pour la reconstruction mammaire et en permettant potentiellement à davantage de femmes de subir une reconstruction mammaire définitive immédiate avec un lambeau DIEP.

Nous avons l'intention d'inscrire des patientes ayant subi une mastectomie unilatérale et une reconstruction DIEP. Les patients tomberont dans l'un des quatre groupes possibles en fonction de la décision prise par le chirurgien et le patient avant l'opération.

Groupes de patients :

  1. Mastectomie épargnant la peau (SSM) unilatérale avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et PMRT (cas)
  2. SSM unilatéral avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et sans PMRT (témoins)
  3. Mastectomie simple unilatérale, PMRT et reconstruction ultérieure par lambeau DIEP retardé (témoins)
  4. SSM unilatéral avec implant temporaire, PMRT et conversion ultérieure en DIEP (témoins)

L'étude sera menée sous la forme d'une étude cas-témoins à méthodes mixtes utilisant à la fois des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives. Initialement, une étude prospective était prévue, mais pour les patients qui subissent une reconstruction retardée, l'ensemble du processus oncologique et reconstructif peut prendre plusieurs années. Deuxièmement, le nombre de patientes qui subissent actuellement une radiothérapie pour leur reconstruction mammaire DIEP est relativement faible. Pour ces raisons, il a été décidé qu'une étude véritablement prospective ne serait pas pratique, mais que la collecte de données prospectives auprès d'une cohorte récente de patients donnerait une population d'étude plus importante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute patiente ayant subi une reconstruction DIEP unilatérale pour un cancer du sein au Royal Marsden NHS Foundation Trust

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ayant subi l'une des séquences de traitement ci-dessus (a) - (d)

    Groupes de patients :

    1. Mastectomie épargnant la peau (SSM) unilatérale avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et PMRT (cas)
    2. SSM unilatéral avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et sans PMRT (témoins)
    3. Mastectomie simple unilatérale, PMRT et reconstruction ultérieure par lambeau DIEP retardé (témoins)
    4. SSM unilatéral avec implant temporaire, PMRT et conversion ultérieure en DIEP (témoins)
  2. Les patients de tout âge seront inclus
  3. Patientes entre un et cinq ans après la chirurgie de reconstruction mammaire initiale ou la radiothérapie (selon la date la plus récente)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale, même si la mastectomie controlatérale était asynchrone.
  2. Femmes à moins d'un an de leur dernier traitement de radiothérapie ou de leur reconstruction par lambeau DIEP.
  3. Les patients qui ont subi plus d'une opération basée sur l'implant avant le lambeau DIEP (la chirurgie de révision de l'implant implique qu'une reconstruction basée sur l'implant était l'intention principale et donc le lambeau DIEP est une procédure de « sauvetage ») ou s'il est documenté qu'il s'agit d'un sauvetage reconstruction.
  4. Femmes qui ont développé une maladie récurrente / à distance.
  5. Femmes incapables de se tenir debout pour l'imagerie 3D (environ 10 minutes)
  6. Les femmes qui ne sont pas en mesure de remplir le questionnaire ou l'entretien en anglais (c'est-à-dire des difficultés d'apprentissage ou des patients qui ne maîtrisent pas suffisamment l'anglais).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SSM immédiat DIEP
Mastectomie unilatérale épargnant la peau avec DIEP immédiat
Photographie 3D
analyse qualitative à l'aide d'un entretien semi-structuré
mesure de la compressibilité du sein
SSM immédiat DIEP et PMRT
Mastectomie unilatérale épargnant la peau avec reconstruction immédiate par lambeau DIEP et radiothérapie post-mastectomie
Photographie 3D
analyse qualitative à l'aide d'un entretien semi-structuré
mesure de la compressibilité du sein
mastectomie, PMRT, DIEP retardé
mastectomie simple, radiothérapie post-mastectomie puis reconstruction DIEP retardée
Photographie 3D
analyse qualitative à l'aide d'un entretien semi-structuré
mesure de la compressibilité du sein
SSM, implant temporisateur, PMRT puis DIEP
SSM unilatéral avec implant de temporisation, PMRT et suivants
Photographie 3D
analyse qualitative à l'aide d'un entretien semi-structuré
mesure de la compressibilité du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de score de satisfaction des patientes entre les patientes porteuses d'un lambeau DIEP irradié (groupe (a)) et les patientes porteuses d'un lambeau DIEP n'ayant pas subi de PMRT (groupe (b)) en utilisant la question « satisfaction du sein reconstruit » du BREAST-Q.
Délai: Jour 1
La différence (moyenne ou médiane) du score de satisfaction des patients (allant de 0 à 100) entre les patients porteurs d'un lambeau DIEP irradié (groupe (a)) et les patients porteurs d'un lambeau DIEP n'ayant pas subi de PMRT (groupe (b)) en utilisant le sous-échelle « satisfaction du sein reconstruit » du module de reconstruction postopératoire du questionnaire BREAST-Q.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de scores aux autres sous-échelles du questionnaire BREAST-Q entre les patients porteurs d'un lambeau DIEP irradié (groupe (a)) et les patients porteurs d'un lambeau DIEP n'ayant pas subi de PMRT (groupe (b)).
Délai: Jour 1
Jour 1
La différence dans la satisfaction des patients et toutes les sous-échelles entre les patients avec un lambeau DIEP irradié (groupe (a)) et les patients qui ont subi une PMRT avant le lambeau DIEP (groupe (c) et groupe (d)) en utilisant les scores BREAST-Q comme ci-dessus.
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation du volume et de la symétrie du sein reconstruit à l'aide de l'imagerie de surface 3D Cela consisterait à comparer l'évaluation du volume et de la symétrie entre les groupes (a) et (b), les groupes (a) et (c) et les groupes (a) et (d).
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation par panel par panel indépendant de la reconstruction par imagerie de surface 3D.
Délai: Jour 1
Le panel sera composé de quatre membres, un chirurgien plasticien, un chirurgien du sein, un oncologue clinicien et une infirmière en soins du sein. Le panel notera indépendamment. Le score sera compris entre 1 et 4
Jour 1
Tonométrie par aplanation pour l'évaluation de la consistance du sein reconstruit. Il s'agira de comparer la compressibilité du sein dans le sein reconstruit entre les groupes (a) et (b), les groupes (a) et (c), et les groupes (a) et (d).
Délai: Jour 1
Jour 1
La prévalence de la nécrose graisseuse.
Délai: Jour 1

La présence de nécrose graisseuse serait soit :

Présence de nécrose graisseuse (telle que documentée par imagerie) - Oui ou non Intervention chirurgicale (hors biopsie) pour traiter la nécrose graisseuse - Oui ou non Il s'agirait de comparer la prévalence de la nécrose graisseuse et les interventions chirurgicales nécessaires. Les taux de chacun seraient comparés entre les groupes (a) et (b), les groupes (a) et (c) et les groupes (a) et (d).

Jour 1
Le nombre d'épisodes opératoires pour le sein index et le sein controlatéral.
Délai: Jour 1

Une visite au théâtre compte comme un épisode opératoire (c'est-à-dire que si plusieurs interventions sur le même sein en une seule fois, il s'agit toujours d'un seul épisode opératoire).

Cela consisterait à comparer le nombre d'épisodes dans le sein index et le sein controlatéral entre les groupes (a) et (b), les groupes (a) et (c) et les groupes (a) et (d).

Jour 1
Analyse du délai entre le diagnostic et la reconstruction mammaire définitive ou la dernière séance de radiothérapie Il s'agirait d'une comparaison du nombre de mois de traitement entre le groupe (a) et le groupe (c), le groupe (a) et le groupe (d).
Délai: Jour1
Jour1
Connaissance de l'expérience des patients à partir d'entretiens concernant la satisfaction des patients. Veuillez vous référer à la méthodologie pour plus de détails.
Délai: Jour 1
Jour 1
Économie de base de la santé des quatre groupes de traitement. Cela comprendra le coût de chaque opération/épisodes d'hospitalisation pour toutes les opérations liées au sein et le coût de tous les événements ambulatoires de chirurgie plastique.
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée médiane entre la fin du traitement et le moment de l'étude pour chacun des groupes a à d.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rusby, DM FRCS, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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