- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072316
Impacto de la radioterapia en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
Estudio de casos y controles para evaluar el impacto de la radioterapia en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio para investigar el efecto de la radioterapia en las reconstrucciones de colgajos perforantes epigástricos inferiores profundos (DIEP). La radioterapia posmastectomía adyuvante (PMRT) se ofrece a mujeres con alto riesgo de recurrencia de la pared torácica. El efecto perjudicial percibido de la radioterapia en una reconstrucción mamaria inmediata y la naturaleza "única" de la reconstrucción autóloga lleva a algunos cirujanos a recomendar una reconstrucción diferida después de la mastectomía o a usar un implante temporal con miras a un cambio planificado a una reconstrucción autóloga después de la radioterapia. Sin embargo, sigue existiendo una gran incertidumbre en la literatura sobre el impacto de la radioterapia en las reconstrucciones autólogas. Este estudio es un estudio de metodología mixta que utiliza medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), tonometría de aplanamiento (medida de la compresibilidad mamaria), entrevistas semiestructuradas y análisis fotográfico tridimensional para comparar la estética y el impacto en la calidad de vida de los siguientes grupos de pacientes :
Grupos de pacientes:
- Mastectomía conservadora de piel unilateral (SSM) con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y PMRT (casos)
- SSM unilateral con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y sin PMRT (controles)
- Mastectomía simple unilateral, PMRT y posterior reconstrucción diferida con colgajo DIEP (controles)
- SSM unilateral con implante provisional, PMRT y posterior conversión a DIEP (controles)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 1997, el cáncer de mama ha sido el cáncer más común en el Reino Unido y representa el 31% de todos los nuevos cánceres en mujeres. Según las últimas estadísticas publicadas por Cancer Research UK, aproximadamente 50.000 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2010(1). En el Reino Unido, el 53 % de las mujeres con cáncer de mama sintomático y el 27 % de aquellas con cáncer de mama detectado mediante cribado son tratadas quirúrgicamente con mastectomía; por lo tanto, aproximadamente 21 500 se someten a una mastectomía terapéutica cada año (2). Las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) recomiendan que se ofrezca la reconstrucción mamaria inmediata a las mujeres durante la misma operación que la mastectomía (3). El Segundo Informe de la Auditoría Nacional de Mastectomía y Reconstrucción Mamaria del Reino Unido de 2009 (4) establece que el 21% de su cohorte se sometió a una reconstrucción mamaria inmediata, por lo que se esperaría que aproximadamente 4500 mujeres se sometieran a una reconstrucción inmediata cada año en el Reino Unido.
Una reconstrucción mamaria debe imitar la apariencia natural de la mama en forma, volumen y adaptabilidad, dando juntos un resultado simétrico. La reconstrucción mamaria abarca desde métodos basados en implantes hasta la reconstrucción con colgajo libre autólogo, como el colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), que fue popularizado por primera vez por Allen en 1994(5). En nuestra unidad, el colgajo DIEP se ha convertido en uno de los métodos de reconstrucción mamaria más fiables y populares, con una tasa de fracaso del colgajo inferior al 1%. Nosotros, como otros, lo vemos como el "estándar de oro" actual en la reconstrucción mamaria(6)(7)(8).
La radioterapia posmastectomía adyuvante (PMRT) se ofrece a mujeres con alto riesgo de recurrencia de la pared torácica. El efecto perjudicial percibido de la radioterapia en una reconstrucción mamaria inmediata y la naturaleza "única" de la reconstrucción autóloga lleva a algunos cirujanos a recomendar una reconstrucción diferida después de la mastectomía o a usar un implante temporal con miras a un cambio planificado a una reconstrucción autóloga después de la radioterapia. Sin embargo, sigue existiendo una incertidumbre significativa en la literatura sobre el impacto de la radioterapia en las reconstrucciones autólogas. Inicialmente, pequeñas series de casos apoyaron el sesgo clínico de que la radioterapia es perjudicial para la reconstrucción autóloga pero, más recientemente, series más grandes han cuestionado este punto de vista. Cada estudio tiene fallas, como falta de poder estadístico, duración insuficiente del seguimiento, no informar la satisfacción del paciente o no medir el volumen de manera objetiva, de modo que quedan preguntas residuales. Una revisión sistemática reciente de Kelley et al intentó abordar cuestiones relacionadas con las complicaciones y el compromiso del colgajo como resultado de la administración de radiación antes o después de la reconstrucción mamaria autóloga. La revisión analizó 20 artículos con más de 1500 reconstrucciones de colgajo. No se encontraron diferencias significativas en las complicaciones posoperatorias medibles, incluida la pérdida total del colgajo, las complicaciones de cicatrización de heridas, la infección, el hematoma, el seroma y la necrosis grasa al comparar pacientes que se sometieron a PMRT antes o después de la reconstrucción autóloga. Sin embargo, las diferencias en el resultado cosmético y la satisfacción del paciente en los grupos de reconstrucción con colgajo irradiado y no irradiado no se abordaron adecuadamente.
La heterogeneidad de opinión en la literatura sobre el impacto de la radioterapia dificulta la información al paciente y la toma de decisiones. Puede ser que el efecto perjudicial de la radioterapia sea superado en términos de satisfacción del paciente por el beneficio de la reconstrucción inmediata con una reconstrucción definitiva y que las preocupaciones de los cirujanos estén sobrevaloradas, sin embargo, es sobre este resultado anecdótico informado por el cirujano que se basa la toma de decisiones del paciente. .
En una era en la que las pacientes con cáncer de mama tienen más probabilidades de sobrevivir a su enfermedad (85% de supervivencia a 5 años), los efectos físicos y psicológicos del tratamiento, especialmente los efectos a largo plazo, son muy relevantes. Una mujer con insatisfacción residual con su mama reconstruida tiene un recordatorio constante de su enfermedad y tratamiento. La optimización de los resultados reconstructivos es un tema importante en la supervivencia.
Razón fundamental
Los cirujanos se esfuerzan por lograr los mejores resultados reconstructivos posibles y conocen los efectos de la radioterapia en un colgajo autólogo. Por lo tanto, a menudo desaconsejan cualquier procedimiento que pueda tener un impacto perjudicial en "su" colgajo. Sin embargo, desde la perspectiva del paciente, al tener una reconstrucción tardía, la vía del tratamiento se prolonga por varios meses, si no años, y requiere una operación adicional en comparación con aquellos que se someten a una reconstrucción inmediata y PMRT. Sigue existiendo una incertidumbre significativa en la literatura acerca de la magnitud del impacto de la radioterapia desde la perspectiva de un cirujano y se sabe muy poco acerca de las preferencias de los pacientes en términos del impacto perjudicial sobre el colgajo frente al efecto de la vía prolongada en sus vidas.
Al evaluar objetivamente las reconstrucciones con colgajos autólogos irradiados y compararlos con pacientes no irradiados, comprenderemos mejor el impacto de la radioterapia en un colgajo autólogo. Al cuantificar la diferencia en la satisfacción del paciente y comprender la perspectiva de los pacientes que se someten a una RTPM para una reconstrucción inmediata o diferida, comprenderemos mejor el impacto de ambas vías en sus vidas, la reconstrucción y su satisfacción con el resultado. Creemos que esto permitirá a los médicos informar mejor a las pacientes, empoderándolas en la toma de decisiones sobre el mejor momento para la reconstrucción mamaria y, potencialmente, permitiendo que más mujeres se sometan a una reconstrucción mamaria definitiva inmediata con colgajo DIEP.
Tenemos la intención de inscribir a pacientes que se han sometido a una mastectomía unilateral y reconstrucción DIEP. Los pacientes se clasificarán en uno de los cuatro grupos posibles según la decisión tomada por el cirujano y el paciente antes de la operación.
Grupos de pacientes:
- Mastectomía conservadora de piel unilateral (SSM) con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y PMRT (casos)
- SSM unilateral con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y sin PMRT (controles)
- Mastectomía simple unilateral, PMRT y posterior reconstrucción diferida con colgajo DIEP (controles)
- SSM unilateral con implante provisional, PMRT y posterior conversión a DIEP (controles)
El estudio se llevará a cabo como un estudio de control de casos de métodos mixtos utilizando métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos. Inicialmente se planificó un estudio prospectivo, sin embargo para aquellos pacientes que se someten a una reconstrucción tardía todo el proceso oncológico y reconstructivo puede llevar varios años. En segundo lugar, el número de pacientes que actualmente se someten a radioterapia para su reconstrucción mamaria DIEP es relativamente pequeño. Por estas razones, se decidió que un estudio verdaderamente prospectivo no sería práctico, pero la recopilación prospectiva de datos de una cohorte reciente de pacientes produciría una población de estudio mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel O'Connell, MBBSBScMRCS
- Número de teléfono: 07786254252
- Correo electrónico: roconnell@doctors.org.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Rusby, DM FRCS
- Número de teléfono: 4081 02086426011
- Correo electrónico: jennifer.rusby@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Lone Gothard, HND
- Número de teléfono: 0044 20 8661 3460
- Correo electrónico: lone.gothard@icr.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que se han sometido a una de las secuencias de tratamiento anteriores (a) - (d)
Grupos de pacientes:
- Mastectomía conservadora de piel unilateral (SSM) con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y PMRT (casos)
- SSM unilateral con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y sin PMRT (controles)
- Mastectomía simple unilateral, PMRT y posterior reconstrucción diferida con colgajo DIEP (controles)
- SSM unilateral con implante provisional, PMRT y posterior conversión a DIEP (controles)
- Se incluirán pacientes de cualquier edad.
- Pacientes con entre uno y cinco años después de la cirugía inicial de reconstrucción mamaria o radioterapia (la que sea más reciente)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se han sometido a una mastectomía bilateral, incluso si la mastectomía contralateral fue asincrónica.
- Mujeres a menos de un año de su último tratamiento de radioterapia o de su reconstrucción con colgajo DIEP.
- Pacientes que han tenido más de una operación basada en implantes antes del colgajo DIEP (la cirugía de revisión del implante implica que la intención principal era una reconstrucción basada en implantes y, por lo tanto, el colgajo DIEP es un procedimiento de "rescate") o si está documentado como un rescate reconstrucción.
- Mujeres que han desarrollado enfermedad recurrente/a distancia.
- Mujeres que no pueden ponerse de pie para las imágenes en 3D (aproximadamente 10 minutos)
Mujeres que no pueden completar el cuestionario o la entrevista en inglés (es decir, dificultades de aprendizaje o pacientes que no tienen habilidades adecuadas en el idioma inglés).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SSM inmediato DIEP
Mastectomía conservadora de piel unilateral con DIEP inmediato
|
Fotografía 3D
análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
medición de la compresibilidad mamaria
|
SSM inmediato DIEP y PMRT
Mastectomía conservadora de piel unilateral con reconstrucción inmediata con colgajo DIEP y radioterapia posmastectomía
|
Fotografía 3D
análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
medición de la compresibilidad mamaria
|
mastectomía, PMRT, DIEP diferido
mastectomía simple, radioterapia post mastectomía y luego reconstrucción DIEP diferida
|
Fotografía 3D
análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
medición de la compresibilidad mamaria
|
SSM, implante provisional, PMRT luego DIEP
SSM unilateral con implante provisional, PMRT y posterior
|
Fotografía 3D
análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
medición de la compresibilidad mamaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la puntuación de satisfacción del paciente entre pacientes con un colgajo DIEP irradiado (grupo (a)) y pacientes con un colgajo DIEP que no se han sometido a PMRT (grupo (b)) utilizando la pregunta "satisfacción con la mama reconstruida" de BREAST-Q.
Periodo de tiempo: Día 1
|
La diferencia en la puntuación de satisfacción del paciente (media o mediana) (que oscila entre 0 y 100) entre pacientes con un colgajo DIEP irradiado (grupo (a)) y pacientes con un colgajo DIEP que no se han sometido a PMRT (grupo (b)) usando el subescala "satisfacción con la mama reconstruida" del módulo de reconstrucción postoperatoria del cuestionario BREAST-Q.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia de puntuaciones en otras subescalas del cuestionario BREAST-Q entre pacientes con un colgajo DIEP irradiado (grupo (a)) y pacientes con un colgajo DIEP que no se han sometido a RTPM (grupo (b)).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
La diferencia en la satisfacción del paciente y todas las subescalas entre pacientes con un colgajo DIEP irradiado (grupo (a)) y pacientes que se sometieron a RTPM antes del colgajo DIEP (grupo (c) y grupo (d)) utilizando las puntuaciones de BREAST-Q como se indicó anteriormente.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Evaluación del volumen y la simetría de la mama reconstruida utilizando imágenes de superficie 3D Esto consistiría en comparar la evaluación del volumen y la simetría entre los grupos (a) y (b), los grupos (a) y (c) y los grupos (a) y (d).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Evaluación del panel por panel independiente de la reconstrucción utilizando imágenes de superficie 3D.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El panel estará compuesto por cuatro miembros, un cirujano plástico, un cirujano de mamas, un oncólogo clínico y una enfermera de cuidados de mamas.
El panel puntuará de forma independiente.
La puntuación será entre 1 y 4
|
Día 1
|
Tonometría de aplanamiento para la evaluación de la consistencia de la mama reconstruida. Este consistirá en comparar la compresibilidad mamaria en la mama reconstruida entre los grupos (a) y (b), grupos (a) y (c), y grupos (a) y (d).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
La prevalencia de la necrosis grasa.
Periodo de tiempo: Día 1
|
La presencia de necrosis grasa sería: Presencia de necrosis grasa (según lo documentado por imágenes) - Sí o no Procedimiento quirúrgico (excluyendo biopsia) para tratar la necrosis grasa - Sí o no Esto consistiría en comparar la prevalencia de necrosis grasa y los procedimientos quirúrgicos requeridos. Las tasas de cada uno se compararían entre los grupos (a) y (b), los grupos (a) y (c) y los grupos (a) y (d). |
Día 1
|
El número de episodios operatorios para la mama índice y la mama contralateral.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Una visita al quirófano cuenta como un episodio operatorio (es decir, si se realizan varios procedimientos en la misma mama en una ocasión, se trata de un solo episodio operatorio). Este consistiría en comparar el número de episodios en la mama índice y la mama contralateral entre los grupos (a) y (b), grupos (a) y (c), y grupos (a) y (d). |
Día 1
|
Análisis del tiempo desde el diagnóstico hasta la reconstrucción mamaria definitiva o última sesión de radioterapia Consistiría en una comparación del número de meses de tratamiento entre el grupo (a) y el grupo (c), el grupo (a) y el grupo (d).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Conocimiento de la experiencia del paciente a partir de entrevistas sobre la satisfacción del paciente. Consulte la metodología para obtener más detalles.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Economía básica de la salud de los cuatro grupos de tratamiento. Esto incluirá el costo de cada operación/episodios de hospitalización para todas las operaciones relacionadas con los senos y el costo de todos los eventos de cirugía plástica ambulatoria.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Mediana de tiempo entre el final del tratamiento y el momento del estudio para cada uno de los grupos a a d.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rusby, DM FRCS, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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