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제왕절개 흉터가 있는 여성에서 IUD 삽입 전 질 미소프로스톨

2017년 11월 1일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University

제왕절개 흉터 환자의 자궁내 장치 삽입 전 600마이크로그램 미소프로스톨 질내 사용의 이점: 무작위 대조 시험

연구 그룹:

Cu T 380A IUD 삽입을 위한 120명의 후보자가 연구에 등록되었습니다. 그룹 1: 60명의 여성이 IUD 삽입 6시간 전에 가능한 한 깊게 질 내로 600마이크로그램의 미소프로스톨을 투여 받았습니다.

그룹 2: 60명의 여성이 위약을 질로 투여 받았습니다. 위약과 미소프로스톨은 난수 표에 따라 120개의 번호가 매겨진 밀폐 봉투에 담겨 각 환자에게 봉투가 할당되었습니다.

방법론:

모든 환자는 다음을 받았습니다.

(i) 완전한 병력 청취 (ii) 적절한 상담: (iv) 검사: (v) 600ug misoprostol(3정 Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt ) 또는 위약을 IUD 삽입 6시간 전에 가능한 한 깊게 질내 투여했습니다. 산부인과 의사에 의해 .

(vi) IUD 삽입: (TCu-380A®,Pregna International Ltd, India) 전체 병력 청취 후, 적절한 상담, 각 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어 모든 병리를 배제하기 위한 검사(일반, 복부 및 골반).

IUD 삽입 전에 주의 깊은 양손 검사를 실시했습니다. 질경을 삽입하여 자궁경부를 노출시키고, 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드 용액으로 세척하였다.

다음 단계는 소리를 듣고 자궁의 깊이를 측정하는 것이었습니다. 삽입 직전에 IUD를 삽입 튜브 안으로 접었습니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡고 부드럽게 아래로 잡아당겨 굴곡 각도를 곧게 폅니다.

삽입 튜브는 슬라이딩 플라스틱 플랜지로 튜브에 표시된 정확한 깊이까지 자궁 내로 전진되었습니다.

인서트의 외피를 약간 빼서 T의 팔을 풀어준 다음 다시 안쪽으로 부드럽게 밀어 열린 T를 자궁저부에 대해 들어 올립니다.

그런 다음 삽입기 튜브를 제거했습니다. 그런 다음 외부 자궁 경부에서 약 2-4cm 돌출되도록 끈을 절단했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 그룹:

Cu T 380A IUD 삽입을 위한 120명의 후보자가 연구에 등록되었습니다. 그룹 1: 60명의 여성이 IUD 삽입 6시간 전에 가능한 한 깊게 질 내로 600마이크로그램의 미소프로스톨을 투여 받았습니다.

그룹 2: 60명의 여성이 위약을 질로 투여 받았습니다. 위약과 미소프로스톨은 난수 표에 따라 120개의 번호가 매겨진 밀폐 봉투에 담겨 각 환자에게 봉투가 할당되었습니다.

무작위화 방법:

모든 사람이 동등한 참여 기회를 갖도록 무작위화는 컴퓨터 생성 시스템(SPSS: windous version8)(SPSS Inc., Chicago, USA)을 사용하여 이중 눈가림 기법을 사용하여 난수표에 따라 안내되었습니다. 조사자와 환자는 환자가 할당된 그룹을 알지 못했습니다.

방법론:

모든 환자는 다음을 받았습니다.

(i) 완전한 병력청취:

  • 전체 역사 복용.
  • 산과 병력.
  • 생리 이력.
  • 병력. 데이터는 각 환자에 대해 특별한 형태로 수집되었습니다. (ii) 적절한 상담: 다양한 유형의 IUD, 각 유형의 장단점 및 부작용, 월경 패턴 변화에 대한 설명, 이러한 변화가 매우 일반적이며 일정 기간이 지나면 사라짐에 대해 각 환자에게 적절한 상담 삽입 후 시간.

(iii) 동의: 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. (iv) 검사:

  1. 종합검진.
  2. 복부 검사.
  3. 골반 병리를 배제하기 위한 골반 검사.

    (v) 600ug 미소프로스톨(3정 Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) 또는 위약(stugeron®, Mina Pharm. Janssen Pharmaceutica, Egypt 라이선스 하에)는 산부인과 의사가 IUD를 삽입하기 6시간 전에 가능한 한 깊게 질내 투여했습니다.

    (vi) IUD 삽입: (TCu-380A®,Pregna International Ltd, India) 전체 병력 청취 후, 적절한 상담, 각 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어 모든 병리를 배제하기 위한 검사(일반, 복부 및 골반).

    IUD 삽입 전에 주의 깊은 양손 검사를 실시했습니다. 질경을 삽입하여 자궁경부를 노출시키고, 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드 용액으로 세척하였다.

    다음 단계는 소리를 듣고 자궁의 깊이를 측정하는 것이었습니다. 삽입 직전에 IUD를 삽입 튜브 안으로 접었습니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡고 부드럽게 아래로 잡아당겨 굴곡 각도를 곧게 폅니다.

    삽입 튜브는 슬라이딩 플라스틱 플랜지로 튜브에 표시된 정확한 깊이까지 자궁 내로 전진되었습니다.

    인서트의 외피를 짧게 빼내어 T의 팔을 풀어준 다음 다시 부드럽게 안쪽으로 밀어 열린 T를 자궁저부에 대해 들어 올립니다.

    그런 다음 삽입기 튜브를 제거했습니다. 그런 다음 외부 자궁 경부에서 약 2-4cm 돌출되도록 끈을 절단했습니다.

    삽입 후 지침:

    매 월경 후 IUD의 지속적인 존재를 확인하기 위해 환자는 매월 끈 촉진을 수행해야 합니다. 처음 2번의 월경은 일반적으로 더 무겁다는 점을 환자에게 주의시키십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12151
        • Kasr Alainy medical school

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전에 제왕절개 수술을 받았고 IUD 삽입을 위해 외래 환자 클리닉에 참석한 이전 질 분만 경험이 없는 여성

제외 기준:

  1. 미소프로스톨 사용에 대한 금기(임신 및 프로스타글란딘 알레르기).
  2. IUD 사용에 대한 금기 사항(부인과 악성 종양, 골반 염증성 질환 및 원인 불명의 질 출혈).
  3. 이전 질 분만. 및 (4) 당뇨병, 고혈압 및 출혈 경향과 같은 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨군
60명의 여성에게 IUD 삽입 6시간 전에 질내로 600마이크로그램의 미소프로스톨을 가능한 한 깊게 투여했습니다.
600마이크로그램의 미소프로스톨을 IUD 삽입 6시간 전에 가능한 한 깊은 질 내로 주입
다른 이름들:
  • 사이토텍

양수 검사. 질경을 삽입하여 자궁경부를 노출시키고, 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드 용액으로 세척하였다.

다음 단계는 소리를 내는 것이었습니다. 삽입 직전에 IUD를 삽입 튜브 안으로 접었습니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡고 부드럽게 아래로 당겼습니다. 삽입 튜브를 슬라이딩 플라스틱 플랜지로 튜브에 표시된 정확한 깊이까지 자궁 안으로 밀어 넣었습니다.

인서트의 외피를 짧게 빼내어 T의 팔을 풀어준 다음 다시 부드럽게 안쪽으로 밀어 열린 T를 자궁저부에 대해 들어 올립니다.

다른 이름들:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, 인도
위약 비교기: 위약 그룹
60명의 여성이 IUD 삽입 6시간 전에 질내로 위약을 받았습니다. 위약은 미소프로스톨과 크기, 색상 및 모양이 동일합니다.

양수 검사. 질경을 삽입하여 자궁경부를 노출시키고, 자궁경부와 질 천장을 포비돈 요오드 용액으로 세척하였다.

다음 단계는 소리를 내는 것이었습니다. 삽입 직전에 IUD를 삽입 튜브 안으로 접었습니다. 테나큘럼으로 자궁경부를 잡고 부드럽게 아래로 당겼습니다. 삽입 튜브를 슬라이딩 플라스틱 플랜지로 튜브에 표시된 정확한 깊이까지 자궁 안으로 밀어 넣었습니다.

인서트의 외피를 짧게 빼내어 T의 팔을 풀어준 다음 다시 부드럽게 안쪽으로 밀어 열린 T를 자궁저부에 대해 들어 올립니다.

다른 이름들:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, 인도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 삽입 시
통증 점수는 VAS(Visual analogue scale)로 측정하였으며, 10 cm의 수평 직선으로 2개의 끝을 표시하였다. 0 끝에서 통증 없음, 10에서 심한 통증
삽입 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 IUD 삽입의 어려움
기간: 삽입 시
IUD 삽입의 어려움은 10점 척도로 측정하였으며, 0점은 삽입이 매우 쉬움, 10은 매우 어려운 삽입을 의미하였다.
삽입 시
부작용
기간: 투여시부터 삽입까지
복부 경련, 두통, 메스꺼움, 설사 및 발열
투여시부터 삽입까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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