Vaginal misoprostol før innsetting av spiral hos kvinner med keisersnitt
Fordeler med bruk av 600 mikrogram misoprostol vaginalt før innsetting av en intrauterin enhet hos pasienter med keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studiegrupper:
120 kandidater for Cu T 380A IUD-innsetting ble registrert i studien. De ble delt inn i to grupper: Gruppe 1: Seksti kvinner fikk 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dypt som mulig seks timer før innsetting av spiral.
Gruppe 2: Seksti kvinner fikk placebo vaginalt. Placebo og misoprostol ble lagt i 120 nummererte lukkede konvolutter i henhold til tabellen med tilfeldige tall, og en konvolutt ble tildelt hver pasient tilsvarende.
Metodikk:
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
(i) Fullstendig anamnese (ii) Riktig rådgivning: (iv) Undersøkelse: (v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) eller placebo ble administrert vaginalt så dypt som mulig 6 timer før innsetting av spiralen av gynekolog.
(vi) Innsetting av spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Etter full historie tas, riktig rådgivning, informert samtykke tas fra hver pasient, undersøkelse (generell, abdominal og bekken) for å utelukke enhver patologi.
En nøye bimanuell undersøkelse ble gjort før innsetting av spiral. Livmorhalsen ble eksponert ved å introdusere et vaginalt spekulum, livmorhalsen og skjedehvelvet ble renset med povidonjodløsning.
Neste trinn var å måle og måle dybden av livmoren. Spiralen ble brettet inn i innføringsrøret rett før innsetting. Livmorhalsen ble grepet med en tenaculum, og trukket forsiktig nedover for å rette bøyningsvinkelen.
Innføringsrøret ble ført inn i livmoren til riktig dybde som markert på røret med en glidende plastflens.
Den ytre kappen på innsatsen ble trukket tilbake et lite stykke for å frigjøre armene til T og ble deretter forsiktig skjøvet innover igjen for å heve den åpnede T mot fundus i livmoren.
Innføringsrøret ble deretter fjernet. Deretter ble strenger kuttet for å stikke ut ca. 2-4 cm fra det ytre cervikale os.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
120 kandidater for Cu T 380A IUD-innsetting ble registrert i studien. De ble delt inn i to grupper: Gruppe 1: Seksti kvinner fikk 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dypt som mulig seks timer før innsetting av spiral.
Gruppe 2: Seksti kvinner fikk placebo vaginalt. Placebo og misoprostol ble lagt i 120 nummererte lukkede konvolutter i henhold til tabellen med tilfeldige tall, og en konvolutt ble tildelt hver pasient tilsvarende.
Metoder for randomisering:
For å sikre at alle hadde lik sjanse til å delta, ble randomisering styrt av tabell med tilfeldige tall ved bruk av datagenerert system (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA), dobbel blendingsteknikk ble brukt på denne måten; etterforskeren og pasienten visste ikke hvilken gruppe pasienten ble tildelt.
Metodikk:
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
(i) Fullstendig historikk:
- Full historikk.
- Obstetrisk historie.
- Menstruasjonshistorie.
- Medisinsk historie. Data ble samlet inn i en spesiell form for hver pasient. (ii) Riktig veiledning: Riktig veiledning av hver pasient om ulike typer spiral, fordeler og bivirkninger av hver type, forklaring av menstruasjonsmønsterendringene, forsikre pasienten om at disse endringene er svært vanlige og at de vil forsvinne etter en periode tid etter innsetting.
(iii) Samtykke: Informert samtykke tas fra hver pasient. (iv) Eksamen:
- Generell eksamen.
- Mageundersøkelse.
Bekkenundersøkelse for å utelukke bekkenpatologi.
(v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) eller placebo (stugeron®, Mina Pharm. under lisens Janssen Pharmaceutica, Egypt) ble administrert vaginalt så dypt som mulig 6 timer før innsetting av spiralen av gynekolog.
(vi) Innsetting av spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Etter full historie tas, riktig rådgivning, informert samtykke tas fra hver pasient, undersøkelse (generell, abdominal og bekken) for å utelukke enhver patologi.
En nøye bimanuell undersøkelse ble gjort før innsetting av spiral. Livmorhalsen ble eksponert ved å introdusere et vaginalt spekulum, livmorhalsen og skjedehvelvet ble renset med povidonjodløsning.
Neste trinn var å måle og måle dybden av livmoren. Spiralen ble brettet inn i innføringsrøret rett før innsetting. Livmorhalsen ble grepet med en tenaculum, og trukket forsiktig nedover for å rette bøyningsvinkelen.
Innføringsrøret ble ført inn i livmoren til riktig dybde som markert på røret med en glidende plastflens.
Den ytre kappen til innsatsen ble trukket tilbake et kort stykke for å frigjøre armene til T og ble deretter forsiktig skjøvet innover igjen for å heve den åpnede T mot fundus i livmoren.
Innføringsrøret ble deretter fjernet. Deretter ble strenger kuttet for å stikke ut ca. 2-4 cm fra det ytre cervikale os.
Instruksjoner etter innsetting:
Palpasjon av strenger bør utføres månedlig av pasienten for å bekrefte fortsatt tilstedeværelse av spiralen etter hver menstruasjonsstrøm. Vær oppmerksom på at de to første menstruasjonene vanligvis er tyngre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tidligere keisersnitt og uten tidligere vaginal fødsel som går på poliklinikk for innsetting av spiral
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for misoprostolbruk (graviditet og prostaglandinalergi).
- kontraindikasjoner for bruk av spiral (gynekologisk malignitet, bekkenbetennelse og uforklarlige vaginale blødninger).
- tidligere vaginal fødsel. Og (4) medisinske lidelser som diabetes, hypertensjon og blødningstendenser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Seksti kvinner fikk 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dypt som mulig seks timer før innsetting av spiral.
|
600 mikrogram misoprostol vaginalt så dypt som mulig seks timer før innsetting av spiral
Andre navn:
bimanuell undersøkelse. Livmorhalsen ble eksponert ved å introdusere et vaginalt spekulum, livmorhalsen og skjedehvelvet ble renset med povidonjodløsning. Neste trinn var å gi lyd. Spiralen ble foldet inn i innføringsrøret rett før innsetting. Livmorhalsen ble grepet med et tenakulum og trukket forsiktig nedover. Innføringsrøret ble ført inn i livmoren til riktig dybde som markert på røret med en glidende plastflens. Den ytre kappen til innsatsen ble trukket tilbake et kort stykke for å frigjøre armene til T og ble deretter forsiktig skjøvet innover igjen for å heve den åpnede T mot fundus i livmoren.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Seksti kvinner fikk placebo vaginalt seks timer før innsetting av spiral.
Placebo er den samme i størrelse, farge og form som misoprostol.
|
bimanuell undersøkelse. Livmorhalsen ble eksponert ved å introdusere et vaginalt spekulum, livmorhalsen og skjedehvelvet ble renset med povidonjodløsning. Neste trinn var å gi lyd. Spiralen ble foldet inn i innføringsrøret rett før innsetting. Livmorhalsen ble grepet med et tenakulum og trukket forsiktig nedover. Innføringsrøret ble ført inn i livmoren til riktig dybde som markert på røret med en glidende plastflens. Den ytre kappen til innsatsen ble trukket tilbake et kort stykke for å frigjøre armene til T og ble deretter forsiktig skjøvet innover igjen for å heve den åpnede T mot fundus i livmoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: På tidspunktet for innsetting
|
Smerteskår ble målt ved visuell analog skala (VAS) består av 10 cm horisontal rett linje med 2 ender Ved 0-enden var det ingen smerte og ved 10 var det en sterk smerte
|
På tidspunktet for innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med innsetting av spiral i begge grupper
Tidsramme: På tidspunktet for innsetting
|
Vanskeligheten ved innsetting av spiral ble målt med en 10-punkts skala, hvor 0 representerte en ekstremt enkel innsetting og 10 en ekstremt vanskelig innsetting
|
På tidspunktet for innsetting
|
|
bivirkninger
Tidsramme: fra administrasjon til innsetting
|
magekramper, hodepine, kvalme, diaré og feber
|
fra administrasjon til innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .