Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal misoprostol før IUD-indsættelse hos kvinder med kejsersnit

1. november 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Fordele ved brug af 600 mikrogram misoprostol vaginalt før indsættelse af en intrauterin enhed hos patienter med kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiegrupper:

120 kandidater til Cu T 380A IUD-indsættelse blev tilmeldt undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper: Gruppe 1: Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.

Gruppe 2: Tres kvinder fik placebo vaginalt. Placebo og misoprostol blev lagt i 120 nummererede lukkede kuverter i henhold til tabellen med tilfældige tal, og en kuvert blev tildelt hver patient i overensstemmelse hermed.

Metode:

Alle patienter blev udsat for følgende:

(i) Komplet anamnese (ii) Korrekt rådgivning: (iv) Undersøgelse: (v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten) eller placebo blev administreret vaginalt så dybt som muligt 6 timer før indsættelse af spiralen af gynækolog.

(vi) Indsættelse af spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Efter fuld historie tages, udtages korrekt rådgivning, informeret samtykke fra hver patient, undersøgelse (generel, abdominal og bækken) for at udelukke enhver patologi.

En omhyggelig bimanuel undersøgelse blev foretaget før indsættelse af spiral. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.

Næste trin var at måle og måle dybden af ​​livmoderen. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelsen. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og trukket forsigtigt nedad for at rette bøjningsvinklen.

Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastflange.

Den ydre kappe af indsatsen blev trukket tilbage et kort stykke for at frigøre armene på T og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.

Indføringsrøret blev derefter fjernet. Derefter blev snore skåret til, så de ragede ud omkring 2-4 cm fra det ydre cervikale os.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

120 kandidater til Cu T 380A IUD-indsættelse blev tilmeldt undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper: Gruppe 1: Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.

Gruppe 2: Tres kvinder fik placebo vaginalt. Placebo og misoprostol blev lagt i 120 nummererede lukkede kuverter i henhold til tabellen med tilfældige tal, og en kuvert blev tildelt hver patient i overensstemmelse hermed.

Metoder til randomisering:

For at sikre, at alle havde en lige chance for deltagelse, blev randomisering styret af tabel med tilfældige tal ved hjælp af computergenereret system (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA). investigatoren og patienten kendte ikke gruppen, som patienten var tildelt.

Metode:

Alle patienter blev udsat for følgende:

(i) Fuldstændig historieoptagelse:

  • Fuld historieoptagelse.
  • Obstetrisk historie.
  • Menstruationshistorie.
  • Medicinsk historie. Data blev indsamlet i en speciel form for hver patient. (ii) Korrekt rådgivning: Korrekt rådgivning af hver patient om forskellige typer spiral, fordele og bivirkninger ved hver type, forklaring af menstruationsmønsterændringerne, forsikrer patienten om, at disse ændringer er meget almindelige, og at de vil forsvinde efter en periode tid efter indsættelse.

(iii) Samtykke: Informeret samtykke tages fra hver patient. (iv) Eksamen:

  1. Almindelig eksamen.
  2. Abdominal undersøgelse.
  3. Bækkenundersøgelse for at udelukke bækkenpatologi.

    (v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten) eller placebo (stugeron®, Mina Pharm. under licens Janssen Pharmaceutica, Egypten) blev administreret vaginalt så dybt som muligt 6 timer før indsættelse af IUD af gynækolog.

    (vi) Indsættelse af spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Efter fuld historie tages, udtages korrekt rådgivning, informeret samtykke fra hver patient, undersøgelse (generel, abdominal og bækken) for at udelukke enhver patologi.

    En omhyggelig bimanuel undersøgelse blev foretaget før indsættelse af spiral. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.

    Næste trin var at måle og måle dybden af ​​livmoderen. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelsen. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og trukket forsigtigt nedad for at rette bøjningsvinklen.

    Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastflange.

    Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.

    Indføringsrøret blev derefter fjernet. Derefter blev snore skåret til, så de ragede ud omkring 2-4 cm fra det ydre cervikale os.

    Instruktioner efter indsættelse:

    Palpation af strenge bør udføres månedligt af patienten for at verificere fortsat tilstedeværelse af IUD efter hver menstruationsflow. Vær opmærksom på, at de første 2 menstruationer typisk er tungere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere kejsersnit og uden tidligere vaginal fødsel, der går i ambulatorium til indsættelse af spiral

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for misoprostolbrug (graviditet og prostaglandinallergi).
  2. kontraindikationer for brug af spiral (gynækologisk malignitet, bækkenbetændelse og uforklarlig vaginal blødning).
  3. tidligere vaginal fødsel. Og (4) medicinske lidelser som diabetes, hypertension og blødningstendens .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.
600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral
Andre navne:
  • cytotec

bimanuel undersøgelse. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.

Næste trin var at lyde. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelse. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og forsigtigt trukket nedad. Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastikflange.

Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.

Andre navne:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien
Placebo komparator: placebo gruppe
Tres kvinder modtog placebo vaginalt seks timer før indsættelse af spiral. Placebo er den samme i størrelse, farve og form som misoprostol.

bimanuel undersøgelse. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.

Næste trin var at lyde. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelse. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og forsigtigt trukket nedad. Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastikflange.

Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.

Andre navne:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse
Smertescore blev målt ved visuel analog skala (VAS) består af 10 cm vandret lige linje med 2 ender Ved 0-enden var der ingen smerte og ved 10 var der en alvorlig smerte
På tidspunktet for indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært ved indsættelse af spiral i begge grupper
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse
Sværhedsgraden ved indsættelse af spiral blev målt ved en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterede en ekstrem nem indsættelse og 10 en ekstrem vanskelig indsættelse.
På tidspunktet for indsættelse
bivirkninger
Tidsramme: fra administrationstidspunktet til indsættelse
mavekramper, hovedpine, kvalme, diarré og feber
fra administrationstidspunktet til indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner