- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081442
Vaginal misoprostol før IUD-indsættelse hos kvinder med kejsersnit
Fordele ved brug af 600 mikrogram misoprostol vaginalt før indsættelse af en intrauterin enhed hos patienter med kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiegrupper:
120 kandidater til Cu T 380A IUD-indsættelse blev tilmeldt undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper: Gruppe 1: Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.
Gruppe 2: Tres kvinder fik placebo vaginalt. Placebo og misoprostol blev lagt i 120 nummererede lukkede kuverter i henhold til tabellen med tilfældige tal, og en kuvert blev tildelt hver patient i overensstemmelse hermed.
Metode:
Alle patienter blev udsat for følgende:
(i) Komplet anamnese (ii) Korrekt rådgivning: (iv) Undersøgelse: (v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten) eller placebo blev administreret vaginalt så dybt som muligt 6 timer før indsættelse af spiralen af gynækolog.
(vi) Indsættelse af spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Efter fuld historie tages, udtages korrekt rådgivning, informeret samtykke fra hver patient, undersøgelse (generel, abdominal og bækken) for at udelukke enhver patologi.
En omhyggelig bimanuel undersøgelse blev foretaget før indsættelse af spiral. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.
Næste trin var at måle og måle dybden af livmoderen. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelsen. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og trukket forsigtigt nedad for at rette bøjningsvinklen.
Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastflange.
Den ydre kappe af indsatsen blev trukket tilbage et kort stykke for at frigøre armene på T og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.
Indføringsrøret blev derefter fjernet. Derefter blev snore skåret til, så de ragede ud omkring 2-4 cm fra det ydre cervikale os.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
120 kandidater til Cu T 380A IUD-indsættelse blev tilmeldt undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper: Gruppe 1: Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.
Gruppe 2: Tres kvinder fik placebo vaginalt. Placebo og misoprostol blev lagt i 120 nummererede lukkede kuverter i henhold til tabellen med tilfældige tal, og en kuvert blev tildelt hver patient i overensstemmelse hermed.
Metoder til randomisering:
For at sikre, at alle havde en lige chance for deltagelse, blev randomisering styret af tabel med tilfældige tal ved hjælp af computergenereret system (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA). investigatoren og patienten kendte ikke gruppen, som patienten var tildelt.
Metode:
Alle patienter blev udsat for følgende:
(i) Fuldstændig historieoptagelse:
- Fuld historieoptagelse.
- Obstetrisk historie.
- Menstruationshistorie.
- Medicinsk historie. Data blev indsamlet i en speciel form for hver patient. (ii) Korrekt rådgivning: Korrekt rådgivning af hver patient om forskellige typer spiral, fordele og bivirkninger ved hver type, forklaring af menstruationsmønsterændringerne, forsikrer patienten om, at disse ændringer er meget almindelige, og at de vil forsvinde efter en periode tid efter indsættelse.
(iii) Samtykke: Informeret samtykke tages fra hver patient. (iv) Eksamen:
- Almindelig eksamen.
- Abdominal undersøgelse.
Bækkenundersøgelse for at udelukke bækkenpatologi.
(v) 600 ug misoprostol (3 tabletter Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypten) eller placebo (stugeron®, Mina Pharm. under licens Janssen Pharmaceutica, Egypten) blev administreret vaginalt så dybt som muligt 6 timer før indsættelse af IUD af gynækolog.
(vi) Indsættelse af spiral: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Efter fuld historie tages, udtages korrekt rådgivning, informeret samtykke fra hver patient, undersøgelse (generel, abdominal og bækken) for at udelukke enhver patologi.
En omhyggelig bimanuel undersøgelse blev foretaget før indsættelse af spiral. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning.
Næste trin var at måle og måle dybden af livmoderen. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelsen. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og trukket forsigtigt nedad for at rette bøjningsvinklen.
Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastflange.
Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.
Indføringsrøret blev derefter fjernet. Derefter blev snore skåret til, så de ragede ud omkring 2-4 cm fra det ydre cervikale os.
Instruktioner efter indsættelse:
Palpation af strenge bør udføres månedligt af patienten for at verificere fortsat tilstedeværelse af IUD efter hver menstruationsflow. Vær opmærksom på, at de første 2 menstruationer typisk er tungere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med tidligere kejsersnit og uden tidligere vaginal fødsel, der går i ambulatorium til indsættelse af spiral
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for misoprostolbrug (graviditet og prostaglandinallergi).
- kontraindikationer for brug af spiral (gynækologisk malignitet, bækkenbetændelse og uforklarlig vaginal blødning).
- tidligere vaginal fødsel. Og (4) medicinske lidelser som diabetes, hypertension og blødningstendens .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol gruppe
Tres kvinder fik 600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral.
|
600 mikrogram misoprostol vaginalt så dybt som muligt seks timer før indsættelse af spiral
Andre navne:
bimanuel undersøgelse. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning. Næste trin var at lyde. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelse. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og forsigtigt trukket nedad. Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastikflange. Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Tres kvinder modtog placebo vaginalt seks timer før indsættelse af spiral.
Placebo er den samme i størrelse, farve og form som misoprostol.
|
bimanuel undersøgelse. Livmoderhalsen blev eksponeret ved at indføre et vaginalt spekulum, livmoderhalsen og skedehvælvingen blev renset med povidonjodopløsning. Næste trin var at lyde. IUD'en blev foldet ind i indføringsrøret umiddelbart før indsættelse. Livmoderhalsen blev grebet med et tenaculum og forsigtigt trukket nedad. Indføringsrøret blev ført ind i livmoderen til den korrekte dybde som markeret på røret med en glidende plastikflange. Den ydre kappe af indsatsen blev trukket et kort stykke tilbage for at frigøre armene på T'et og blev derefter forsigtigt skubbet indad igen for at hæve det åbnede T mod fundus i livmoderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse
|
Smertescore blev målt ved visuel analog skala (VAS) består af 10 cm vandret lige linje med 2 ender Ved 0-enden var der ingen smerte og ved 10 var der en alvorlig smerte
|
På tidspunktet for indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært ved indsættelse af spiral i begge grupper
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse
|
Sværhedsgraden ved indsættelse af spiral blev målt ved en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterede en ekstrem nem indsættelse og 10 en ekstrem vanskelig indsættelse.
|
På tidspunktet for indsættelse
|
|
bivirkninger
Tidsramme: fra administrationstidspunktet til indsættelse
|
mavekramper, hovedpine, kvalme, diarré og feber
|
fra administrationstidspunktet til indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .