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Vaginales Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei Frauen mit Kaiserschnittnarbe

1. November 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Vorteile der vaginalen Anwendung von 600 Mikrogramm Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars bei Patienten mit Kaiserschnittnarbe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lerngruppen:

120 Kandidaten für die Insertion eines Cu T 380A IUP wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Sechzig Frauen erhielten sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.

Gruppe 2: Sechzig Frauen erhielten das Placebo vaginal. Das Placebo und Misoprostol wurden in 120 nummerierte geschlossene Umschläge gemäß der Zufallszahlentabelle gesteckt und jedem Patienten entsprechend ein Umschlag zugeteilt.

Methodik:

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

(i) Vollständige Anamneseerhebung (ii) Richtige Beratung: (iv) Untersuchung: (v) 600 ug Misoprostol (3 Tabletten Misoprostol®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten) oder Placebo wurden vaginal so tief wie möglich 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht vom Frauenarzt.

(vi) Einsetzen eines IUP: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Nach vollständiger Anamnese, ordnungsgemäßer Beratung, Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, Untersuchung (allgemein, Bauch und Becken), um jegliche Pathologie auszuschließen.

Vor dem Einsetzen des IUP wurde eine sorgfältige bimanuelle Untersuchung durchgeführt. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.

Der nächste Schritt bestand darin, die Tiefe der Gebärmutter zu sondieren und zu messen. Das IUP wurde unmittelbar vor dem Einführen in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum gegriffen und sanft nach unten gezogen, um den Beugungswinkel zu begradigen.

Das Einführrohr wurde bis zur korrekten Tiefe in den Uterus vorgeschoben, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert.

Die Außenhülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Uterusfundus anzuheben.

Das Einführrohr wurde dann entfernt. Dann wurden Fäden geschnitten, um etwa 2–4 ​​cm von dem äußeren Muttermund vorzustehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lerngruppen:

120 Kandidaten für die Insertion eines Cu T 380A IUP wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Sechzig Frauen erhielten sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.

Gruppe 2: Sechzig Frauen erhielten das Placebo vaginal. Das Placebo und Misoprostol wurden in 120 nummerierte geschlossene Umschläge gemäß der Zufallszahlentabelle gesteckt und jedem Patienten entsprechend ein Umschlag zugeteilt.

Methoden der Randomisierung:

Um sicherzustellen, dass jeder die gleiche Chance auf Teilnahme hatte, wurde die Randomisierung durch eine Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung eines computergenerierten Systems (SPSS: Windous Version 8) (SPSS Inc., Chicago, USA) geleitet. Somit wurde eine Doppelblindtechnik verwendet; der Untersucher und der Patient kannten die Gruppe nicht, der der Patient zugeordnet wurde.

Methodik:

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

(i) Vollständige Anamneseerhebung:

  • Vollständige Anamneseerhebung.
  • Geschichte der Geburtshilfe.
  • Menstruationsgeschichte.
  • Krankengeschichte. Die Daten wurden in einer speziellen Form für jeden Patienten erhoben. (ii) Angemessene Beratung: Angemessene Beratung jedes Patienten über verschiedene Arten von Spiralen, die Vorteile und Nebenwirkungen jeder Art, Erklärung der Veränderungen des Menstruationsmusters, wobei der Patientin versichert wird, dass diese Veränderungen sehr häufig sind und nach einer Periode verschwinden der Zeit nach dem Einsetzen.

(iii) Zustimmung: Von jedem Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. (iv) Prüfung:

  1. Allgemeine Prüfung.
  2. Bauchuntersuchung.
  3. Beckenuntersuchung zum Ausschluss einer Beckenpathologie.

    (v) 600 ug Misoprostol (3 Tabletten Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten) oder Placebo (stugeron®, Mina Pharm. unter Lizenz Janssen Pharmaceutica, Ägypten) wurden 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP durch den Gynäkologen so tief wie möglich vaginal verabreicht.

    (vi) Einsetzen eines IUP: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Nach vollständiger Anamnese, ordnungsgemäßer Beratung, Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, Untersuchung (allgemein, Bauch und Becken), um jegliche Pathologie auszuschließen.

    Vor dem Einsetzen des IUP wurde eine sorgfältige bimanuelle Untersuchung durchgeführt. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.

    Der nächste Schritt bestand darin, die Tiefe der Gebärmutter zu sondieren und zu messen. Das IUP wurde unmittelbar vor dem Einführen in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum gegriffen und sanft nach unten gezogen, um den Beugungswinkel zu begradigen.

    Das Einführrohr wurde bis zur korrekten Tiefe in den Uterus vorgeschoben, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert.

    Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.

    Das Einführrohr wurde dann entfernt. Dann wurden Fäden geschnitten, um etwa 2–4 ​​cm von dem äußeren Muttermund vorzustehen.

    Anweisungen zum Einfügen von Posts:

    Die Palpation der Fäden sollte monatlich von der Patientin durchgeführt werden, um das anhaltende Vorhandensein des IUP nach jedem Menstruationsfluss zu überprüfen. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass die ersten 2 Monatsblutungen typischerweise schwerer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt und ohne vorherige vaginale Entbindung, die eine Ambulanz zum Einsetzen eines IUP aufsuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Anwendung von Misoprostol (Schwangerschaft und Prostaglandin-Allergie).
  2. Kontraindikationen für die Verwendung von IUP (gynäkologische Malignome, entzündliche Erkrankungen des Beckens und ungeklärte vaginale Blutungen).
  3. frühere vaginale Entbindung. Und (4) medizinische Störungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP erhielten 60 Frauen 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.
600 Mikrogramm Misoprostol vaginal so tief wie möglich sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Andere Namen:
  • Cytotec

bimanuelle Untersuchung. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.

Der nächste Schritt war die Sondierung. Unmittelbar vor dem Einsetzen wurde das IUP in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum ergriffen und sanft nach unten gezogen. Das Einführungsrohr wurde in die Gebärmutter bis zur richtigen Tiefe, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert, vorgeschoben.

Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.

Andere Namen:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
60 Frauen erhielten das Placebo sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP vaginal. Placebo hat die gleiche Größe, Farbe und Form wie Misoprostol.

bimanuelle Untersuchung. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.

Der nächste Schritt war die Sondierung. Unmittelbar vor dem Einsetzen wurde das IUP in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum ergriffen und sanft nach unten gezogen. Das Einführungsrohr wurde in die Gebärmutter bis zur richtigen Tiefe, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert, vorgeschoben.

Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.

Andere Namen:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einfügens
Die Schmerzwerte wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer 10 cm langen horizontalen geraden Linie mit 2 Enden besteht. Am Ende 0 gab es keinen Schmerz und am Ende 10 gab es starke Schmerzen
Zum Zeitpunkt des Einfügens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Einsetzen des IUP in beiden Gruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einfügens
Die Schwierigkeit der IUP-Einführung wurde anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen, auf der 0 eine extrem einfache und 10 eine extrem schwierige Einführung darstellte
Zum Zeitpunkt des Einfügens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Einsetzen
Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Fieber
vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütungsmittel; Komplikationen

Klinische Studien zur Misoprostol

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