- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03081442
Vaginales Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei Frauen mit Kaiserschnittnarbe
Vorteile der vaginalen Anwendung von 600 Mikrogramm Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars bei Patienten mit Kaiserschnittnarbe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Lerngruppen:
120 Kandidaten für die Insertion eines Cu T 380A IUP wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Sechzig Frauen erhielten sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.
Gruppe 2: Sechzig Frauen erhielten das Placebo vaginal. Das Placebo und Misoprostol wurden in 120 nummerierte geschlossene Umschläge gemäß der Zufallszahlentabelle gesteckt und jedem Patienten entsprechend ein Umschlag zugeteilt.
Methodik:
Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
(i) Vollständige Anamneseerhebung (ii) Richtige Beratung: (iv) Untersuchung: (v) 600 ug Misoprostol (3 Tabletten Misoprostol®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten) oder Placebo wurden vaginal so tief wie möglich 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht vom Frauenarzt.
(vi) Einsetzen eines IUP: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Nach vollständiger Anamnese, ordnungsgemäßer Beratung, Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, Untersuchung (allgemein, Bauch und Becken), um jegliche Pathologie auszuschließen.
Vor dem Einsetzen des IUP wurde eine sorgfältige bimanuelle Untersuchung durchgeführt. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.
Der nächste Schritt bestand darin, die Tiefe der Gebärmutter zu sondieren und zu messen. Das IUP wurde unmittelbar vor dem Einführen in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum gegriffen und sanft nach unten gezogen, um den Beugungswinkel zu begradigen.
Das Einführrohr wurde bis zur korrekten Tiefe in den Uterus vorgeschoben, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert.
Die Außenhülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Uterusfundus anzuheben.
Das Einführrohr wurde dann entfernt. Dann wurden Fäden geschnitten, um etwa 2–4 cm von dem äußeren Muttermund vorzustehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lerngruppen:
120 Kandidaten für die Insertion eines Cu T 380A IUP wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Sechzig Frauen erhielten sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.
Gruppe 2: Sechzig Frauen erhielten das Placebo vaginal. Das Placebo und Misoprostol wurden in 120 nummerierte geschlossene Umschläge gemäß der Zufallszahlentabelle gesteckt und jedem Patienten entsprechend ein Umschlag zugeteilt.
Methoden der Randomisierung:
Um sicherzustellen, dass jeder die gleiche Chance auf Teilnahme hatte, wurde die Randomisierung durch eine Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung eines computergenerierten Systems (SPSS: Windous Version 8) (SPSS Inc., Chicago, USA) geleitet. Somit wurde eine Doppelblindtechnik verwendet; der Untersucher und der Patient kannten die Gruppe nicht, der der Patient zugeordnet wurde.
Methodik:
Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
(i) Vollständige Anamneseerhebung:
- Vollständige Anamneseerhebung.
- Geschichte der Geburtshilfe.
- Menstruationsgeschichte.
- Krankengeschichte. Die Daten wurden in einer speziellen Form für jeden Patienten erhoben. (ii) Angemessene Beratung: Angemessene Beratung jedes Patienten über verschiedene Arten von Spiralen, die Vorteile und Nebenwirkungen jeder Art, Erklärung der Veränderungen des Menstruationsmusters, wobei der Patientin versichert wird, dass diese Veränderungen sehr häufig sind und nach einer Periode verschwinden der Zeit nach dem Einsetzen.
(iii) Zustimmung: Von jedem Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. (iv) Prüfung:
- Allgemeine Prüfung.
- Bauchuntersuchung.
Beckenuntersuchung zum Ausschluss einer Beckenpathologie.
(v) 600 ug Misoprostol (3 Tabletten Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten) oder Placebo (stugeron®, Mina Pharm. unter Lizenz Janssen Pharmaceutica, Ägypten) wurden 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP durch den Gynäkologen so tief wie möglich vaginal verabreicht.
(vi) Einsetzen eines IUP: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indien) Nach vollständiger Anamnese, ordnungsgemäßer Beratung, Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, Untersuchung (allgemein, Bauch und Becken), um jegliche Pathologie auszuschließen.
Vor dem Einsetzen des IUP wurde eine sorgfältige bimanuelle Untersuchung durchgeführt. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt.
Der nächste Schritt bestand darin, die Tiefe der Gebärmutter zu sondieren und zu messen. Das IUP wurde unmittelbar vor dem Einführen in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum gegriffen und sanft nach unten gezogen, um den Beugungswinkel zu begradigen.
Das Einführrohr wurde bis zur korrekten Tiefe in den Uterus vorgeschoben, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert.
Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.
Das Einführrohr wurde dann entfernt. Dann wurden Fäden geschnitten, um etwa 2–4 cm von dem äußeren Muttermund vorzustehen.
Anweisungen zum Einfügen von Posts:
Die Palpation der Fäden sollte monatlich von der Patientin durchgeführt werden, um das anhaltende Vorhandensein des IUP nach jedem Menstruationsfluss zu überprüfen. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass die ersten 2 Monatsblutungen typischerweise schwerer sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt und ohne vorherige vaginale Entbindung, die eine Ambulanz zum Einsetzen eines IUP aufsuchen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von Misoprostol (Schwangerschaft und Prostaglandin-Allergie).
- Kontraindikationen für die Verwendung von IUP (gynäkologische Malignome, entzündliche Erkrankungen des Beckens und ungeklärte vaginale Blutungen).
- frühere vaginale Entbindung. Und (4) medizinische Störungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP erhielten 60 Frauen 600 Mikrogramm Misoprostol so tief wie möglich vaginal.
|
600 Mikrogramm Misoprostol vaginal so tief wie möglich sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Andere Namen:
bimanuelle Untersuchung. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt. Der nächste Schritt war die Sondierung. Unmittelbar vor dem Einsetzen wurde das IUP in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum ergriffen und sanft nach unten gezogen. Das Einführungsrohr wurde in die Gebärmutter bis zur richtigen Tiefe, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert, vorgeschoben. Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
60 Frauen erhielten das Placebo sechs Stunden vor dem Einsetzen des IUP vaginal.
Placebo hat die gleiche Größe, Farbe und Form wie Misoprostol.
|
bimanuelle Untersuchung. Die Cervix wurde durch Einführen eines Vaginalspekulums freigelegt, Cervix und Vaginalgewölbe wurden mit Povidon-Jod-Lösung gereinigt. Der nächste Schritt war die Sondierung. Unmittelbar vor dem Einsetzen wurde das IUP in das Einführrohr gefaltet. Der Gebärmutterhals wurde mit einem Tenaculum ergriffen und sanft nach unten gezogen. Das Einführungsrohr wurde in die Gebärmutter bis zur richtigen Tiefe, wie auf dem Rohr durch einen verschiebbaren Kunststoffflansch markiert, vorgeschoben. Die äußere Hülle des Einsatzes wurde ein kurzes Stück zurückgezogen, um die Arme des T freizugeben, und wurde dann sanft wieder nach innen gedrückt, um das geöffnete T gegen den Fundus der Gebärmutter anzuheben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einfügens
|
Die Schmerzwerte wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer 10 cm langen horizontalen geraden Linie mit 2 Enden besteht. Am Ende 0 gab es keinen Schmerz und am Ende 10 gab es starke Schmerzen
|
Zum Zeitpunkt des Einfügens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwierigkeiten beim Einsetzen des IUP in beiden Gruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einfügens
|
Die Schwierigkeit der IUP-Einführung wurde anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen, auf der 0 eine extrem einfache und 10 eine extrem schwierige Einführung darstellte
|
Zum Zeitpunkt des Einfügens
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Einsetzen
|
Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Fieber
|
vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Einsetzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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