- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081442
Misoprostol vaginal antes da inserção do DIU em mulheres com cicatriz de cesariana
Benefícios do uso de 600 microgramas de misoprostol por via vaginal antes da inserção de um dispositivo intrauterino em pacientes com cicatriz de cesariana: um estudo controlado randomizado
Grupos de estudo:
120 candidatos à inserção do DIU Cu T 380A foram incluídos no estudo. Elas foram divididas em dois grupos: Grupo 1: Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.
Grupo 2: Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal. O placebo e o misoprostol foram colocados em 120 envelopes fechados numerados de acordo com a tabela de números aleatórios e um envelope foi alocado para cada paciente de acordo.
Metodologia:
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
(i) Anamnese completa (ii) Aconselhamento adequado: (iv) Exame: (v) 600ug de misoprostol (3 comprimidos de Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egito) ou placebo foram administrados por via vaginal o mais fundo possível 6 horas antes da inserção do DIU por ginecologista.
(vi) Inserção do DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia) Após a coleta do histórico completo, aconselhamento adequado, consentimento informado de cada paciente, exame (geral, abdominal e pélvico) para excluir qualquer patologia.
Um exame bimanual cuidadoso foi feito antes da inserção do DIU. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.
O próximo passo foi sondar e medir a profundidade do útero. O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e puxado suavemente para baixo para endireitar o ângulo de flexão.
O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta, conforme marcado no tubo por um flange deslizante de plástico.
A bainha externa do inserto foi retirada uma curta distância para liberar os braços do T e então foi gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.
O tubo de inserção foi então removido. Em seguida, os fios foram cortados para se projetar cerca de 2-4 cm do orifício cervical externo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
120 candidatos à inserção do DIU Cu T 380A foram incluídos no estudo. Elas foram divididas em dois grupos: Grupo 1: Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.
Grupo 2: Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal. O placebo e o misoprostol foram colocados em 120 envelopes fechados numerados de acordo com a tabela de números aleatórios e um envelope foi alocado para cada paciente de acordo.
Métodos de randomização:
Para garantir que todos tivessem chances iguais de participação, a randomização foi guiada por uma tabela de números aleatórios usando um sistema gerado por computador (SPSS: windous versão8) (SPSS Inc., Chicago, EUA). A técnica de duplo cego foi usada; o investigador e o paciente não conheciam o grupo ao qual o paciente foi alocado.
Metodologia:
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
(i) Anamnese completa:
- Tomada de história completa.
- História obstétrica.
- Histórico menstrual.
- Histórico médico. Os dados foram coletados em formulário especial para cada paciente. (ii) Aconselhamento adequado: Aconselhamento adequado de cada paciente sobre os diferentes tipos de DIU, a vantagem e os efeitos colaterais de cada tipo, explicação das alterações do padrão menstrual, assegurando à paciente que essas alterações são muito comuns e que desaparecerão após o período de tempo após a inserção.
(iii) Consentimento: O consentimento informado é obtido de cada paciente. (iv) Exame:
- Exame geral.
- Exame abdominal.
Exame pélvico para excluir patologia pélvica.
(v) 600ug de misoprostol (3 comprimidos de Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egito) ou placebo (stugeron®, Mina Pharm. sob licença Janssen Pharmaceutica, Egito) foram administrados por via vaginal o mais profundamente possível 6 horas antes da inserção do DIU pelo ginecologista.
(vi) Inserção do DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia) Após a coleta do histórico completo, aconselhamento adequado, consentimento informado de cada paciente, exame (geral, abdominal e pélvico) para excluir qualquer patologia.
Um exame bimanual cuidadoso foi feito antes da inserção do DIU. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.
O próximo passo foi sondar e medir a profundidade do útero. O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e puxado suavemente para baixo para endireitar o ângulo de flexão.
O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta, conforme marcado no tubo por um flange deslizante de plástico.
A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.
O tubo de inserção foi então removido. Em seguida, os fios foram cortados para se projetar cerca de 2-4 cm do orifício cervical externo.
Instruções pós-inserção:
A palpação dos fios deve ser realizada mensalmente pela paciente para verificar a presença contínua do DIU após cada fluxo menstrual. Avise a paciente que as 2 primeiras menstruações são tipicamente mais pesadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com cesariana anterior e sem parto vaginal anterior atendidas em ambulatório para inserção de DIU
Critério de exclusão:
- contra-indicações para o uso de misoprostol (gravidez e alergia à prostaglandina).
- contra-indicações para o uso do DIU (malignidade ginecológica, doença inflamatória pélvica e sangramento vaginal inexplicável).
- parto vaginal anterior. E (4) distúrbios médicos como diabetes, hipertensão e tendência a sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.
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600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundo possível seis horas antes da inserção do DIU
Outros nomes:
exame bimanual. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona. O próximo passo foi soar O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi agarrado com um tenáculo e cuidadosamente puxado para baixo. O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta marcada no tubo por um flange deslizante de plástico. A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal seis horas antes da inserção do DIU.
O placebo tem o mesmo tamanho, cor e forma do misoprostol.
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exame bimanual. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona. O próximo passo foi soar O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi agarrado com um tenáculo e cuidadosamente puxado para baixo. O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta marcada no tubo por um flange deslizante de plástico. A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: No momento da inserção
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Os escores de dor foram medidos pela escala visual analógica (VAS) composta por 10 cm de linha reta horizontal com 2 extremidades Na extremidade 0 não havia dor e na extremidade 10 havia dor intensa
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No momento da inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de inserção do DIU em ambos os grupos
Prazo: No momento da inserção
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A dificuldade de inserção do DIU foi medida por uma escala de 10 pontos, na qual 0 representava uma inserção extremamente fácil e 10 uma inserção extremamente difícil
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No momento da inserção
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efeitos colaterais
Prazo: desde o momento da administração até a inserção
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cólicas abdominais, dor de cabeça, náuseas, diarreia e febre
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desde o momento da administração até a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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