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Misoprostol vaginal antes da inserção do DIU em mulheres com cicatriz de cesariana

1 de novembro de 2017 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Benefícios do uso de 600 microgramas de misoprostol por via vaginal antes da inserção de um dispositivo intrauterino em pacientes com cicatriz de cesariana: um estudo controlado randomizado

Grupos de estudo:

120 candidatos à inserção do DIU Cu T 380A foram incluídos no estudo. Elas foram divididas em dois grupos: Grupo 1: Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.

Grupo 2: Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal. O placebo e o misoprostol foram colocados em 120 envelopes fechados numerados de acordo com a tabela de números aleatórios e um envelope foi alocado para cada paciente de acordo.

Metodologia:

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

(i) Anamnese completa (ii) Aconselhamento adequado: (iv) Exame: (v) 600ug de misoprostol (3 comprimidos de Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egito) ou placebo foram administrados por via vaginal o mais fundo possível 6 horas antes da inserção do DIU por ginecologista.

(vi) Inserção do DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia) Após a coleta do histórico completo, aconselhamento adequado, consentimento informado de cada paciente, exame (geral, abdominal e pélvico) para excluir qualquer patologia.

Um exame bimanual cuidadoso foi feito antes da inserção do DIU. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.

O próximo passo foi sondar e medir a profundidade do útero. O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e puxado suavemente para baixo para endireitar o ângulo de flexão.

O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta, conforme marcado no tubo por um flange deslizante de plástico.

A bainha externa do inserto foi retirada uma curta distância para liberar os braços do T e então foi gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.

O tubo de inserção foi então removido. Em seguida, os fios foram cortados para se projetar cerca de 2-4 cm do orifício cervical externo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

120 candidatos à inserção do DIU Cu T 380A foram incluídos no estudo. Elas foram divididas em dois grupos: Grupo 1: Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.

Grupo 2: Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal. O placebo e o misoprostol foram colocados em 120 envelopes fechados numerados de acordo com a tabela de números aleatórios e um envelope foi alocado para cada paciente de acordo.

Métodos de randomização:

Para garantir que todos tivessem chances iguais de participação, a randomização foi guiada por uma tabela de números aleatórios usando um sistema gerado por computador (SPSS: windous versão8) (SPSS Inc., Chicago, EUA). A técnica de duplo cego foi usada; o investigador e o paciente não conheciam o grupo ao qual o paciente foi alocado.

Metodologia:

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

(i) Anamnese completa:

  • Tomada de história completa.
  • História obstétrica.
  • Histórico menstrual.
  • Histórico médico. Os dados foram coletados em formulário especial para cada paciente. (ii) Aconselhamento adequado: Aconselhamento adequado de cada paciente sobre os diferentes tipos de DIU, a vantagem e os efeitos colaterais de cada tipo, explicação das alterações do padrão menstrual, assegurando à paciente que essas alterações são muito comuns e que desaparecerão após o período de tempo após a inserção.

(iii) Consentimento: O consentimento informado é obtido de cada paciente. (iv) Exame:

  1. Exame geral.
  2. Exame abdominal.
  3. Exame pélvico para excluir patologia pélvica.

    (v) 600ug de misoprostol (3 comprimidos de Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egito) ou placebo (stugeron®, Mina Pharm. sob licença Janssen Pharmaceutica, Egito) foram administrados por via vaginal o mais profundamente possível 6 horas antes da inserção do DIU pelo ginecologista.

    (vi) Inserção do DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia) Após a coleta do histórico completo, aconselhamento adequado, consentimento informado de cada paciente, exame (geral, abdominal e pélvico) para excluir qualquer patologia.

    Um exame bimanual cuidadoso foi feito antes da inserção do DIU. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.

    O próximo passo foi sondar e medir a profundidade do útero. O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi apreendido com um tenáculo e puxado suavemente para baixo para endireitar o ângulo de flexão.

    O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta, conforme marcado no tubo por um flange deslizante de plástico.

    A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.

    O tubo de inserção foi então removido. Em seguida, os fios foram cortados para se projetar cerca de 2-4 cm do orifício cervical externo.

    Instruções pós-inserção:

    A palpação dos fios deve ser realizada mensalmente pela paciente para verificar a presença contínua do DIU após cada fluxo menstrual. Avise a paciente que as 2 primeiras menstruações são tipicamente mais pesadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com cesariana anterior e sem parto vaginal anterior atendidas em ambulatório para inserção de DIU

Critério de exclusão:

  1. contra-indicações para o uso de misoprostol (gravidez e alergia à prostaglandina).
  2. contra-indicações para o uso do DIU (malignidade ginecológica, doença inflamatória pélvica e sangramento vaginal inexplicável).
  3. parto vaginal anterior. E (4) distúrbios médicos como diabetes, hipertensão e tendência a sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo misoprostol
Sessenta mulheres receberam 600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundamente possível seis horas antes da inserção do DIU.
600 microgramas de misoprostol por via vaginal o mais profundo possível seis horas antes da inserção do DIU
Outros nomes:
  • citotec

exame bimanual. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.

O próximo passo foi soar O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi agarrado com um tenáculo e cuidadosamente puxado para baixo. O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta marcada no tubo por um flange deslizante de plástico.

A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.

Outros nomes:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia
Comparador de Placebo: grupo placebo
Sessenta mulheres receberam placebo por via vaginal seis horas antes da inserção do DIU. O placebo tem o mesmo tamanho, cor e forma do misoprostol.

exame bimanual. O colo do útero foi exposto pela introdução de um espéculo vaginal, o colo do útero e cúpula vaginal foram limpos com solução de iodopovidona.

O próximo passo foi soar O DIU foi dobrado no tubo de inserção imediatamente antes da inserção. O colo do útero foi agarrado com um tenáculo e cuidadosamente puxado para baixo. O tubo de inserção foi avançado no útero até a profundidade correta marcada no tubo por um flange deslizante de plástico.

A bainha externa do inserto foi afastada por uma curta distância para liberar os braços do T e então gentilmente empurrada para dentro novamente para elevar o T aberto contra o fundo do útero.

Outros nomes:
  • TCu-380A®, Pregna International Ltd, Índia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: No momento da inserção
Os escores de dor foram medidos pela escala visual analógica (VAS) composta por 10 cm de linha reta horizontal com 2 extremidades Na extremidade 0 não havia dor e na extremidade 10 havia dor intensa
No momento da inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de inserção do DIU em ambos os grupos
Prazo: No momento da inserção
A dificuldade de inserção do DIU foi medida por uma escala de 10 pontos, na qual 0 representava uma inserção extremamente fácil e 10 uma inserção extremamente difícil
No momento da inserção
efeitos colaterais
Prazo: desde o momento da administração até a inserção
cólicas abdominais, dor de cabeça, náuseas, diarreia e febre
desde o momento da administração até a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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