Misoprostol vaginal antes de la inserción del DIU en mujeres con cicatriz de cesárea
Beneficios del uso de 600 microgramos de misoprostol por vía vaginal antes de la inserción de un dispositivo intrauterino en pacientes con cicatriz de cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Grupos de estudio:
120 candidatos para la inserción del DIU Cu T 380A se inscribieron en el estudio. Se dividieron en dos grupos: Grupo 1: Sesenta mujeres recibieron 600 microgramos de misoprostol por vía vaginal lo más profundo posible seis horas antes de la inserción del DIU.
Grupo 2: Sesenta mujeres recibieron el placebo por vía vaginal. El placebo y el misoprostol se colocaron en 120 sobres cerrados numerados de acuerdo con la tabla de números aleatorios y se asignó un sobre a cada paciente según corresponda.
Metodología:
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
(i) Historial completo (ii) Consejería adecuada: (iv) Examen: (v) 600 ug de misoprostol (3 tabletas de Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) o placebo se administraron por vía vaginal lo más profundo posible 6 horas antes de la inserción del DIU por ginecólogo.
(vi) Inserción de DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Después de tomar el historial completo, asesoramiento adecuado, se toma el consentimiento informado de cada paciente, examen (general, abdominal y pélvico) para excluir cualquier patología.
Se realizó un examen bimanual cuidadoso antes de la inserción del DIU. Se expuso el cuello uterino introduciendo un espéculo vaginal, se limpió el cuello uterino y la cúpula vaginal con solución de povidona yodada.
El siguiente paso fue sondear y medir la profundidad del útero. El DIU se dobló en el tubo de inserción inmediatamente antes de la inserción. Se sujetó el cuello uterino con un tenáculo y se tiró suavemente hacia abajo para enderezar el ángulo de flexión.
El tubo de inserción se introdujo en el útero hasta la profundidad correcta, como se indica en el tubo mediante un reborde de plástico deslizante.
La vaina exterior del inserto se retiró una distancia corta para liberar los brazos de la T y luego se empujó suavemente hacia adentro nuevamente para elevar la T abierta contra el fondo del útero.
Luego se retiró el tubo de inserción. Luego se cortaron hilos para que sobresalieran unos 2-4 cm del orificio cervical externo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
120 candidatos para la inserción del DIU Cu T 380A se inscribieron en el estudio. Se dividieron en dos grupos: Grupo 1: Sesenta mujeres recibieron 600 microgramos de misoprostol por vía vaginal lo más profundo posible seis horas antes de la inserción del DIU.
Grupo 2: Sesenta mujeres recibieron el placebo por vía vaginal. El placebo y el misoprostol se colocaron en 120 sobres cerrados numerados de acuerdo con la tabla de números aleatorios y se asignó un sobre a cada paciente según corresponda.
Métodos de aleatorización:
Para asegurar que todos tuvieran las mismas oportunidades de participación, la aleatorización se guió por una tabla de números aleatorios utilizando un sistema generado por computadora (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.), por lo que se utilizó la técnica de doble ciego; el investigador y el paciente no sabían el grupo al que estaba asignado el paciente.
Metodología:
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
(i) Toma completa de la historia:
- Toma de historia completa.
- Historia obstétrica.
- Historia menstrual.
- Historial médico. Los datos fueron recogidos en un formulario especial para cada paciente. (ii) Consejería adecuada: Consejería adecuada de cada paciente sobre los diferentes tipos de DIU, las ventajas y los efectos secundarios de cada tipo, explicación de los cambios en el patrón menstrual, asegurando a la paciente que estos cambios son muy comunes y que desaparecerán después de un período. de tiempo después de la inserción.
(iii) Consentimiento: Se toma el consentimiento informado de cada paciente. (iv) Examen:
- Examen general.
- Examen abdominal.
Examen pélvico para excluir patología pélvica.
(v) 600 ug de misoprostol (3 tabletas de Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) o placebo (stugeron®, Mina Pharm. bajo licencia de Janssen Pharmaceutica, Egypt) se administraron por vía vaginal lo más profundo posible 6 horas antes de la inserción del DIU por parte del ginecólogo.
(vi) Inserción de DIU: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Después de tomar el historial completo, asesoramiento adecuado, se toma el consentimiento informado de cada paciente, examen (general, abdominal y pélvico) para excluir cualquier patología.
Se realizó un examen bimanual cuidadoso antes de la inserción del DIU. Se expuso el cuello uterino introduciendo un espéculo vaginal, se limpió el cuello uterino y la cúpula vaginal con solución de povidona yodada.
El siguiente paso fue sondear y medir la profundidad del útero. El DIU se dobló en el tubo de inserción inmediatamente antes de la inserción. Se sujetó el cuello uterino con un tenáculo y se tiró suavemente hacia abajo para enderezar el ángulo de flexión.
El tubo de inserción se introdujo en el útero hasta la profundidad correcta, como se indica en el tubo mediante un reborde de plástico deslizante.
La vaina exterior del inserto se retiró una distancia corta para liberar los brazos de la T y luego se empujó suavemente hacia adentro nuevamente para elevar la T abierta contra el fondo del útero.
Luego se retiró el tubo de inserción. Luego se cortaron hilos para que sobresalieran unos 2-4 cm del orificio cervical externo.
Publicar instrucciones de inserción:
La paciente debe palpar los hilos mensualmente para verificar la presencia continua del DIU después de cada flujo menstrual. Advierta a la paciente que las 2 primeras menstruaciones suelen ser más intensas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cesárea previa y sin parto vaginal previo que acuden a consulta externa para colocación de DIU
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el uso de misoprostol (embarazo y alergia a las prostaglandinas).
- contraindicaciones para el uso del DIU (neoplasia maligna ginecológica, enfermedad pélvica inflamatoria y sangrado vaginal inexplicable).
- parto vaginal anterior. Y (4) trastornos médicos como diabetes, hipertensión y tendencia al sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de misoprostol
Sesenta mujeres recibieron 600 microgramos de misoprostol por vía vaginal lo más profundo posible seis horas antes de la inserción del DIU.
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600 microgramos de misoprostol por vía vaginal lo más profundo posible seis horas antes de la inserción del DIU
Otros nombres:
examen bimanual. Se expuso el cuello uterino introduciendo un espéculo vaginal, se limpió el cuello uterino y la cúpula vaginal con solución de povidona yodada. El siguiente paso fue sondear. El DIU se dobló en el tubo de inserción inmediatamente antes de la inserción. Se sujetó el cuello uterino con un tenáculo y se tiró suavemente hacia abajo. Se hizo avanzar el tubo de inserción dentro del útero hasta la profundidad correcta, como se marca en el tubo mediante un reborde de plástico deslizante. La vaina exterior del inserto se retiró una distancia corta para liberar los brazos de la T y luego se empujó suavemente hacia adentro nuevamente para elevar la T abierta contra el fondo del útero.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Sesenta mujeres recibieron el placebo por vía vaginal seis horas antes de la inserción del DIU.
El placebo es del mismo tamaño, color y forma que el misoprostol.
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examen bimanual. Se expuso el cuello uterino introduciendo un espéculo vaginal, se limpió el cuello uterino y la cúpula vaginal con solución de povidona yodada. El siguiente paso fue sondear. El DIU se dobló en el tubo de inserción inmediatamente antes de la inserción. Se sujetó el cuello uterino con un tenáculo y se tiró suavemente hacia abajo. Se hizo avanzar el tubo de inserción dentro del útero hasta la profundidad correcta, como se marca en el tubo mediante un reborde de plástico deslizante. La vaina exterior del inserto se retiró una distancia corta para liberar los brazos de la T y luego se empujó suavemente hacia adentro nuevamente para elevar la T abierta contra el fondo del útero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción
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Las puntuaciones de dolor se midieron mediante una escala analógica visual (VAS) que consiste en una línea recta horizontal de 10 cm con 2 extremos En el extremo 0 no hubo dolor y en el 10 hubo un dolor intenso
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En el momento de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de inserción del DIU en ambos grupos
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción
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La dificultad de la inserción del DIU se midió mediante una escala de 10 puntos, en la que 0 representaba una inserción extremadamente fácil y 10 una inserción extremadamente difícil.
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En el momento de la inserción
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde el momento de la administración hasta la inserción
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calambres abdominales, dolor de cabeza, náuseas, diarrea y fiebre
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desde el momento de la administración hasta la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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