Vaginální misoprostol před zavedením IUD u žen s jizvou po císařském řezu
Výhody použití 600 mikrogramů misoprostolu vaginálně před zavedením nitroděložního tělíska u pacientek s jizvou po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní skupiny:
Do studie bylo zařazeno 120 kandidátů na zavedení IUD Cu T 380A. Byli rozděleni do dvou skupin: Skupina 1: Šedesát žen dostalo 600 mikrogramů misoprostolu vaginálně co nejhlouběji šest hodin před zavedením IUD.
Skupina 2: Šedesát žen dostalo placebo vaginálně. Placebo a misoprostol byly vloženy do 120 očíslovaných uzavřených obálek podle tabulky náhodných čísel a podle toho byla každému pacientovi přidělena obálka.
Metodologie:
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
(i) Kompletní odběr anamnézy (ii) Správné poradenství: (iv) Vyšetření: (v) 6 hodin před zavedením nitroděložního tělíska bylo vaginálně podáno 600 ug misoprostolu (3 tablety Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) nebo placebo). od gynekologa.
(vi) Zavedení nitroděložního tělíska: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indie) Po odebrání kompletní anamnézy, řádné konzultaci, informovaný souhlas každého pacienta, vyšetření (celkové, břišní a pánevní), aby se vyloučila jakákoli patologie.
Před zavedením IUD bylo provedeno pečlivé bimanuální vyšetření. Cervix byl obnažen zavedením poševního zrcátka, děložní hrdlo a poševní klenba byly vyčištěny roztokem povidonjodu.
Dalším krokem bylo ozvučení a změření hloubky dělohy. Těsně před zavedením bylo IUD složeno do zaváděcí hadičky. Cervix byl uchopen tenakulem a jemně tažen dolů, aby se narovnal úhel ohnutí.
Zaváděcí hadička byla posunuta do dělohy do správné hloubky, jak je vyznačeno na hadičce posuvnou plastovou přírubou.
Vnější pouzdro vložky bylo vytaženo na krátkou vzdálenost, aby se uvolnilo ramena T, a poté bylo znovu jemně zatlačeno dovnitř, aby se otevřené T zvedlo proti fundu dělohy.
Poté byla vyjmuta zaváděcí trubice. Poté byly odříznuty provázky tak, aby vyčnívaly asi 2-4 cm od vnějšího cervikálního os.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Do studie bylo zařazeno 120 kandidátů na zavedení IUD Cu T 380A. Byli rozděleni do dvou skupin: Skupina 1: Šedesát žen dostalo 600 mikrogramů misoprostolu vaginálně co nejhlouběji šest hodin před zavedením IUD.
Skupina 2: Šedesát žen dostalo placebo vaginálně. Placebo a misoprostol byly vloženy do 120 očíslovaných uzavřených obálek podle tabulky náhodných čísel a podle toho byla každému pacientovi přidělena obálka.
Metody randomizace:
Aby bylo zajištěno, že všichni mají stejnou šanci na účast, byla randomizace řízena tabulkou náhodných čísel pomocí počítačem generovaného systému (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA), byla tedy použita technika dvojitého zaslepení; zkoušející ani pacient neznali skupinu, do které byl pacient zařazen.
Metodologie:
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
(i) Kompletní sepsání historie:
- Odebírání celé historie.
- Porodnická anamnéza.
- Menstruační anamnéza.
- Zdravotní historie. Data byla shromažďována ve speciálním formuláři pro každého pacienta. (ii) Správné poradenství: Správné poradenství každé pacientce o různých typech IUD, výhodách a vedlejších účincích každého typu, vysvětlení změn menstruačního cyklu, ujištění pacientky, že tyto změny jsou velmi časté a že po určité době vymizí. času po vložení.
(iii) Souhlas: Informovaný souhlas se získává od každého pacienta. (iv) Zkouška:
- Obecná zkouška.
- Vyšetření břicha.
Vyšetření pánve k vyloučení pánevní patologie.
(v) 600 ug misoprostolu (3 tablety Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) nebo placebo (stugeron®, Mina Pharm. pod licencí Janssen Pharmaceutica, Egypt) byly podány vaginálně co nejhlouběji 6 hodin před zavedením IUD gynekologem.
(vi) Zavedení nitroděložního tělíska: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Indie) Po odebrání kompletní anamnézy, řádné konzultaci, informovaný souhlas každého pacienta, vyšetření (celkové, břišní a pánevní), aby se vyloučila jakákoli patologie.
Před zavedením IUD bylo provedeno pečlivé bimanuální vyšetření. Cervix byl obnažen zavedením poševního zrcátka, děložní hrdlo a poševní klenba byly vyčištěny roztokem povidonjodu.
Dalším krokem bylo ozvučení a změření hloubky dělohy. Těsně před zavedením bylo IUD složeno do zaváděcí hadičky. Cervix byl uchopen tenakulem a jemně tažen dolů, aby se narovnal úhel ohnutí.
Zaváděcí hadička byla posunuta do dělohy do správné hloubky, jak je vyznačeno na hadičce posuvnou plastovou přírubou.
Vnější pouzdro vložky bylo vytaženo na krátkou vzdálenost, aby se uvolnila ramena T, a poté bylo znovu jemně zatlačeno dovnitř, aby se otevřené T zvedlo proti fundu dělohy.
Poté byla vyjmuta zaváděcí trubice. Poté byly odříznuty provázky tak, aby vyčnívaly asi 2-4 cm od vnějšího cervikálního os.
Pokyny pro vložení příspěvku:
Pacientka by měla každý měsíc provádět palpaci šňůrek, aby se ověřila pokračující přítomnost IUD po každém menstruačním toku. Pozor pacientky, že první 2 menstruace jsou obvykle silnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s předchozím císařským řezem a bez předchozího vaginálního porodu navštěvující ambulanci pro zavedení IUD
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace užívání misoprostolu (těhotenství a alergie na prostaglandiny).
- kontraindikace pro použití IUD (gynekologická malignita, zánětlivé onemocnění pánve a nevysvětlitelné vaginální krvácení).
- předchozí vaginální porod. A (4) zdravotní poruchy, jako je diabetes, hypertenze a sklon ke krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina misoprostol
Šedesát žen dostalo 600 mikrogramů misoprostolu vaginálně co nejhlouběji šest hodin před zavedením IUD.
|
600 mikrogramů misoprostolu vaginálně co nejhlouběji šest hodin před zavedením IUD
Ostatní jména:
bimanuální vyšetření. Cervix byl obnažen zavedením poševního zrcátka, děložní hrdlo a poševní klenba byly vyčištěny roztokem povidonjodu. Dalším krokem bylo ozvučení IUD bylo složeno do zaváděcí hadičky bezprostředně před zavedením. Cervix byl uchopen tenakulem a jemně tažen dolů. Zaváděcí hadička byla posunuta do dělohy do správné hloubky, jak je vyznačeno na hadici posuvnou plastovou přírubou. Vnější pouzdro vložky bylo vytaženo na krátkou vzdálenost, aby se uvolnila ramena T, a poté bylo znovu jemně zatlačeno dovnitř, aby se otevřené T zvedlo proti fundu dělohy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Šedesát žen dostalo placebo vaginálně šest hodin před zavedením IUD.
Placebo má stejnou velikost, barvu a tvar jako misoprostol.
|
bimanuální vyšetření. Cervix byl obnažen zavedením poševního zrcátka, děložní hrdlo a poševní klenba byly vyčištěny roztokem povidonjodu. Dalším krokem bylo ozvučení IUD bylo složeno do zaváděcí hadičky bezprostředně před zavedením. Cervix byl uchopen tenakulem a jemně tažen dolů. Zaváděcí hadička byla posunuta do dělohy do správné hloubky, jak je vyznačeno na hadici posuvnou plastovou přírubou. Vnější pouzdro vložky bylo vytaženo na krátkou vzdálenost, aby se uvolnila ramena T, a poté bylo znovu jemně zatlačeno dovnitř, aby se otevřené T zvedlo proti fundu dělohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: V době vložení
|
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) sestávající z 10 cm horizontální přímky se 2 konci Na 0 konci nebyla žádná bolest a na 10 byla silná bolest
|
V době vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost zavádění IUD u obou skupin
Časové okno: V době vložení
|
Obtížnost zavedení nitroděložního tělíska byla měřena pomocí 10bodové stupnice, na které 0 představovalo extrémně snadné a 10 extrémně obtížné zavedení
|
V době vložení
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: od doby podání do vložení
|
křeče v břiše, bolesti hlavy, nevolnost, průjem a horečka
|
od doby podání do vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .