Misoprostolo vaginale prima dell'inserimento di IUD nelle donne con cicatrice cesareo
Vantaggi dell'uso di 600 microgrammi di misoprostol per via vaginale prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino in pazienti con cicatrice cesareo: uno studio controllato randomizzato
Gruppi di studio:
Nello studio sono stati arruolati 120 candidati per l'inserimento di Cu T 380A IUD. Sono stati divisi in due gruppi: Gruppo 1: Sessanta donne hanno ricevuto 600 microgrammi di misoprostolo per via vaginale il più profondamente possibile sei ore prima dell'inserimento dello IUD.
Gruppo 2: Sessanta donne hanno ricevuto il placebo per via vaginale. Il placebo e il misoprostolo sono stati inseriti in 120 buste chiuse numerate secondo la tabella dei numeri casuali e una busta è stata assegnata di conseguenza a ciascun paziente.
Metodologia:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:
(i) Raccolta completa dell'anamnesi (ii) Consulenza adeguata: (iv) Esame: (v) 600 ug di misoprostol (3 compresse di Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egitto) o placebo sono stati somministrati per via vaginale il più in profondità possibile 6 ore prima dell'inserimento dello IUD dal ginecologo.
(vi) Inserimento di IUD: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Dopo l'anamnesi completa, un'adeguata consulenza, il consenso informato viene prelevato da ciascun paziente, esame (generale, addominale e pelvico) per escludere qualsiasi patologia.
Prima dell'inserimento dello IUD è stato eseguito un attento esame bimanuale. La cervice è stata esposta introducendo uno speculum vaginale, la cervice e la volta vaginale sono state pulite con una soluzione di iodopovidone.
Il passo successivo è stato quello di sondare e misurare la profondità dell'utero. Lo IUD è stato ripiegato nel tubo di inserimento immediatamente prima dell'inserimento. La cervice è stata afferrata con un tenaculum e delicatamente tirata verso il basso per raddrizzare l'angolo di flessione.
Il tubo di inserimento è stato fatto avanzare nell'utero fino alla profondità corretta indicata sul tubo da una flangia di plastica scorrevole.
La guaina esterna dell'inserto è stata ritirata per un breve tratto per liberare i bracci della T ed è stata quindi spinta delicatamente verso l'interno per elevare la T aperta contro il fondo dell'utero.
Il tubo inseritore è stato quindi rimosso. Quindi i fili sono stati tagliati in modo da sporgere di circa 2-4 cm dall'orifizio cervicale esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Nello studio sono stati arruolati 120 candidati per l'inserimento di Cu T 380A IUD. Sono stati divisi in due gruppi: Gruppo 1: Sessanta donne hanno ricevuto 600 microgrammi di misoprostolo per via vaginale il più profondamente possibile sei ore prima dell'inserimento dello IUD.
Gruppo 2: Sessanta donne hanno ricevuto il placebo per via vaginale. Il placebo e il misoprostolo sono stati inseriti in 120 buste chiuse numerate secondo la tabella dei numeri casuali e una busta è stata assegnata di conseguenza a ciascun paziente.
Metodi di randomizzazione:
Per garantire che tutti avessero pari possibilità di partecipazione, la randomizzazione è stata guidata da una tabella di numeri casuali utilizzando un sistema generato dal computer (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA) è stata quindi utilizzata la tecnica del doppio cieco; l'investigatore e il paziente non conoscevano il gruppo a cui era stato assegnato il paziente.
Metodologia:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:
(i) Raccolta completa dell'anamnesi:
- Registrazione completa della storia.
- Storia ostetrica.
- Storia mestruale.
- Storia medica. I dati sono stati raccolti in una forma speciale per ciascun paziente. (ii) Consulenza adeguata: consulenza adeguata a ciascun paziente sui diversi tipi di IUD, i vantaggi e gli effetti collaterali di ciascun tipo, spiegazione dei cambiamenti del ciclo mestruale, assicurando alla paziente che questi cambiamenti sono molto comuni e che scompariranno dopo un periodo di tempo dopo l'inserimento.
(iii) Consenso: il consenso informato viene raccolto da ciascun paziente. (iv) Esame:
- Esame generale.
- Esame addominale.
Esame pelvico per escludere patologia pelvica.
(v) 600 ug di misoprostolo (3 compresse Misotac®, ( Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt ) o placebo ( stugeron®, Mina Pharm. con licenza Janssen Pharmaceutica, Egitto) sono stati somministrati per via vaginale il più profondamente possibile 6 ore prima dell'inserimento dello IUD dal ginecologo.
(vi) Inserimento di IUD: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, India) Dopo l'anamnesi completa, un'adeguata consulenza, il consenso informato viene prelevato da ciascun paziente, esame (generale, addominale e pelvico) per escludere qualsiasi patologia.
Prima dell'inserimento dello IUD è stato eseguito un attento esame bimanuale. La cervice è stata esposta introducendo uno speculum vaginale, la cervice e la volta vaginale sono state pulite con una soluzione di iodopovidone.
Il passo successivo è stato quello di sondare e misurare la profondità dell'utero. Lo IUD è stato ripiegato nel tubo di inserimento immediatamente prima dell'inserimento. La cervice è stata afferrata con un tenaculum e delicatamente tirata verso il basso per raddrizzare l'angolo di flessione.
Il tubo di inserimento è stato fatto avanzare nell'utero fino alla profondità corretta indicata sul tubo da una flangia di plastica scorrevole.
La guaina esterna dell'inserto è stata ritirata per un breve tratto per liberare i bracci della T ed è stata quindi spinta delicatamente nuovamente verso l'interno per elevare la T aperta contro il fondo dell'utero.
Il tubo inseritore è stato quindi rimosso. Quindi i fili sono stati tagliati in modo da sporgere di circa 2-4 cm dall'orifizio cervicale esterno.
Istruzioni per l'inserimento post:
La palpazione dei cordoni dovrebbe essere eseguita mensilmente dalla paziente per verificare la continua presenza dello IUD dopo ogni flusso mestruale. Avvertire la paziente che le prime 2 mestruazioni sono in genere più abbondanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con precedente taglio cesareo e senza precedente parto vaginale che frequentano l'ambulatorio per l'inserimento di IUD
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per l'uso di misoprostolo (gravidanza e allergia alle prostaglandine).
- controindicazioni per l'uso di IUD (tumore ginecologico, malattia infiammatoria pelvica e sanguinamento vaginale inspiegabile).
- precedente parto vaginale. E (4) disturbi medici come diabete, ipertensione e tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Misoprostolo
Sessanta donne hanno ricevuto 600 microgrammi di misoprostolo per via vaginale il più profondamente possibile sei ore prima dell'inserimento dello IUD.
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600 microgrammi di misoprostolo per via vaginale il più profondamente possibile sei ore prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
esame bimanuale. La cervice è stata esposta introducendo uno speculum vaginale, la cervice e la volta vaginale sono state pulite con una soluzione di iodopovidone. Il passo successivo è stato quello di suonare Lo IUD è stato ripiegato nel tubo di inserimento immediatamente prima dell'inserimento. La cervice è stata afferrata con un tenacolo e tirata delicatamente verso il basso. Il tubo di inserimento è stato fatto avanzare nell'utero fino alla profondità corretta, come indicato sul tubo da una flangia di plastica scorrevole. La guaina esterna dell'inserto è stata ritirata per un breve tratto per liberare i bracci della T ed è stata quindi spinta delicatamente nuovamente verso l'interno per elevare la T aperta contro il fondo dell'utero.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Sessanta donne hanno ricevuto il placebo per via vaginale sei ore prima dell'inserimento dello IUD.
Il placebo ha le stesse dimensioni, colore e forma del misoprostolo.
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esame bimanuale. La cervice è stata esposta introducendo uno speculum vaginale, la cervice e la volta vaginale sono state pulite con una soluzione di iodopovidone. Il passo successivo è stato quello di suonare Lo IUD è stato ripiegato nel tubo di inserimento immediatamente prima dell'inserimento. La cervice è stata afferrata con un tenacolo e tirata delicatamente verso il basso. Il tubo di inserimento è stato fatto avanzare nell'utero fino alla profondità corretta, come indicato sul tubo da una flangia di plastica scorrevole. La guaina esterna dell'inserto è stata ritirata per un breve tratto per liberare i bracci della T ed è stata quindi spinta delicatamente nuovamente verso l'interno per elevare la T aperta contro il fondo dell'utero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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I punteggi del dolore sono stati misurati dalla scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm con 2 estremità All'estremità 0 non c'era dolore e a 10 c'era un forte dolore
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Al momento dell'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di inserimento di IUD in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
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La difficoltà di inserimento dello IUD è stata misurata con una scala a 10 punti, dove 0 rappresentava un inserimento estremamente facile e 10 estremamente difficile
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Al momento dell'inserimento
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effetti collaterali
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione fino all'inserimento
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crampi addominali, mal di testa, nausea, diarrea e febbre
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dal momento della somministrazione fino all'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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