Emättimen misoprostoli ennen kierukan asettamista naisille, joilla on keisarileikkausarpi
Edut 600 mikrogramman misoprostolin käytöstä vaginaalisesti ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista potilaille, joilla on keisarileikkausarpi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintoryhmät:
Tutkimukseen otettiin mukaan 120 ehdokasta Cu T 380A IUD:n asettamiseen. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Kuusikymmentä naista sai 600 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti mahdollisimman syvälle kuusi tuntia ennen kierukan asettamista.
Ryhmä 2: Kuusikymmentä naista sai lumelääkettä vaginaalisesti. Plasebo ja misoprostoli laitettiin 120 numeroituun suljettuun kirjekuoreen satunnaislukutaulukon mukaisesti ja kullekin potilaalle jaettiin kirjekuori sen mukaisesti.
Metodologia:
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:
(i) Täydellinen historian otto (ii) asianmukainen neuvonta: (iv) tutkimus: (v) 600 ug misoprostolia (3 tablettia Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypti)) tai lumelääkettä annettiin emättimeen mahdollisimman syvälle 6 tuntia ennen IUD:n asettamista gynekologin toimesta.
(vi) IUD:n asettaminen: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Intia) Täydellisen historian ottamisen jälkeen, kunnollinen neuvonta, jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus, tutkitaan (yleinen, vatsan ja lantion alue) patologioiden sulkemiseksi pois.
Huolellinen bimanuaalinen tutkimus tehtiin ennen IUD:n asettamista. Kohdunkaula paljastettiin asettamalla emättimen tähystin, kohdunkaula ja emätinholvi puhdistettiin povidonijodiliuoksella.
Seuraava askel oli kohdun syvyyden ääni ja mittaaminen. IUD taitettiin asennusputkeen välittömästi ennen asettamista. Kohdunkaulasta otettiin kiinni tenaculumilla ja sitä vedettiin varovasti alaspäin taivutuskulman oikaisemiseksi.
Putki työnnettiin kohtuun oikeaan syvyyteen putkeen liukuvalla muovilaipalla merkityn mukaisesti.
Insertin ulkovaippa vedettiin pois lyhyen matkan T:n käsivarsien vapauttamiseksi ja työnnettiin sitten varovasti sisäänpäin avatun T:n nostamiseksi kohdun pohjaa vasten.
Sen jälkeen syöttöputki poistettiin. Sitten katkaistiin nauhat ulkonemaan noin 2-4 cm ulkoisesta kohdunkaulan suusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Tutkimukseen otettiin mukaan 120 ehdokasta Cu T 380A IUD:n asettamiseen. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Kuusikymmentä naista sai 600 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti mahdollisimman syvälle kuusi tuntia ennen kierukan asettamista.
Ryhmä 2: Kuusikymmentä naista sai lumelääkettä vaginaalisesti. Plasebo ja misoprostoli laitettiin 120 numeroituun suljettuun kirjekuoreen satunnaislukutaulukon mukaisesti ja kullekin potilaalle jaettiin kirjekuori sen mukaisesti.
Satunnaistusmenetelmät:
Varmistaakseen, että kaikilla oli yhtäläiset mahdollisuudet osallistua, satunnaistaminen ohjattiin satunnaislukutaulukon avulla tietokoneella luotua järjestelmää (SPSS: windous version8) (SPSS Inc., Chicago, USA) käyttäen, jolloin käytettiin kaksoissokkotekniikkaa; tutkija ja potilas eivät tienneet ryhmää, johon potilas oli kohdistettu.
Metodologia:
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:
(i) Täydellinen historian kerääminen:
- Koko historian kerääminen.
- Synnytyshistoria.
- Kuukautisten historia.
- Lääketieteellinen historia. Tiedot kerättiin jokaiselle potilaalle erityiseen muotoon. (ii) Asianmukainen neuvonta: Jokaisen potilaan asianmukainen neuvonta erityyppisistä kierukatyypeistä, kunkin tyypin eduista ja sivuvaikutuksista, kuukautiskierron muutosten selittäminen, potilaalle vakuuttaminen, että nämä muutokset ovat hyvin yleisiä ja että ne häviävät tietyn ajan kuluttua. aikaa asettamisen jälkeen.
(iii) Suostumus: Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus. (iv) Tutkinta:
- Yleinen tarkastus.
- Vatsan tutkimus.
Lantion tutkimus lantion patologian poissulkemiseksi.
(v) 600 ug misoprostolia (3 tablettia Misotac®, (Sigma Pharmaceutical Industries, Egypti) tai lumelääkettä (stugeron®, Mina Pharm. lisenssillä Janssen Pharmaceutica, Egypti) annettiin emättimeen mahdollisimman syvälle 6 tuntia ennen gynekologin asettamista kierukkaan.
(vi) IUD:n asettaminen: (TCu-380A®, Pregna International Ltd, Intia) Täydellisen historian ottamisen jälkeen, kunnollinen neuvonta, jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus, tutkitaan (yleinen, vatsan ja lantion alue) patologioiden sulkemiseksi pois.
Huolellinen bimanuaalinen tutkimus tehtiin ennen IUD:n asettamista. Kohdunkaula paljastettiin asettamalla emättimen tähystin, kohdunkaula ja emätinholvi puhdistettiin povidonijodiliuoksella.
Seuraava askel oli kohdun syvyyden ääni ja mittaaminen. IUD taitettiin asennusputkeen välittömästi ennen asettamista. Kohdunkaulasta otettiin kiinni tenaculumilla ja sitä vedettiin varovasti alaspäin taivutuskulman oikaisemiseksi.
Putki työnnettiin kohtuun oikeaan syvyyteen putkeen liukuvalla muovilaipalla merkityn mukaisesti.
Insertin ulkovaippa vedettiin pois lyhyen matkan päästä T:n käsivarsien vapauttamiseksi ja työnnettiin sitten varovasti sisäänpäin avatun T:n nostamiseksi kohdun pohjaa vasten.
Sen jälkeen syöttöputki poistettiin. Sitten katkaistiin nauhat ulkonemaan noin 2-4 cm ulkoisesta kohdunkaulan suusta.
Viestin lisäämisohjeet:
Potilaan on tunnusteltava nauhat kuukausittain varmistaakseen, että kierukka on jatkuvasti läsnä jokaisen kuukautiskierron jälkeen. Varoita potilasta, että ensimmäiset 2 kuukautisia ovat yleensä raskaampia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja joilla ei ole aikaisempaa emätinsynnytystä, jotka käyvät poliklinikalla kierukan asentamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- misoprostolin käytön vasta-aiheet (raskaus ja prostaglandiiniallergia).
- kierukan käytön vasta-aiheet (gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, lantion alueen tulehdussairaus ja selittämätön emättimen verenvuoto).
- edellinen vaginaalinen synnytys. Ja (4) lääketieteelliset häiriöt, kuten diabetes, verenpainetauti ja verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoliryhmä
Kuusikymmentä naista sai 600 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti niin syvälle kuin mahdollista kuusi tuntia ennen kierukan asettamista.
|
600 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen mahdollisimman syvälle kuusi tuntia ennen kierukan asettamista
Muut nimet:
bimanuaalinen tutkimus. Kohdunkaula paljastettiin asettamalla emättimen tähystin, kohdunkaula ja emätinholvi puhdistettiin povidonijodiliuoksella. Seuraava vaihe oli ääni. IUD taitettiin asennusputkeen välittömästi ennen asettamista. Kohdunkaula otettiin kiinni tenaculumilla ja vedettiin varovasti alaspäin. Asennusputki työnnettiin kohtuun oikeaan syvyyteen, kuten putkeen liukuva muovilaippa merkitsi. Insertin ulkovaippa vedettiin pois lyhyen matkan päästä T:n käsivarsien vapauttamiseksi ja työnnettiin sitten varovasti sisäänpäin avatun T:n nostamiseksi kohdun pohjaa vasten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kuusikymmentä naista sai lumelääkettä vaginaalisesti kuusi tuntia ennen kierukan asettamista.
Placebo on kooltaan, väriltään ja muodoltaan sama kuin misoprostoli.
|
bimanuaalinen tutkimus. Kohdunkaula paljastettiin asettamalla emättimen tähystin, kohdunkaula ja emätinholvi puhdistettiin povidonijodiliuoksella. Seuraava vaihe oli ääni. IUD taitettiin asennusputkeen välittömästi ennen asettamista. Kohdunkaula otettiin kiinni tenaculumilla ja vedettiin varovasti alaspäin. Asennusputki työnnettiin kohtuun oikeaan syvyyteen, kuten putkeen liukuva muovilaippa merkitsi. Insertin ulkovaippa vedettiin pois lyhyen matkan päästä T:n käsivarsien vapauttamiseksi ja työnnettiin sitten varovasti sisäänpäin avatun T:n nostamiseksi kohdun pohjaa vasten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lisäyksen yhteydessä
|
Kipupisteet mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa on 2 päätä. Päässä 0 ei ollut kipua ja kohdassa 10 oli voimakasta kipua.
|
Lisäyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen vaikeus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lisäyksen yhteydessä
|
IUD:n asettamisen vaikeutta mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 0 edusti erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa asennusta.
|
Lisäyksen yhteydessä
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: antohetkestä asettamiseen asti
|
vatsakrampit, päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja kuume
|
antohetkestä asettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .