당뇨병성 궤양에 대한 혈소판 풍부 혈장 및 자가 지방 이식
당뇨병성 궤양에 대한 혈소판 풍부 혈장과 자가 지방 이식편을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
당뇨병성 궤양의 기존 관리는 느린 치유, 높은 비용 및 반복적인 진료소 방문과 관련이 있습니다. 지방 이식편에 포함된 줄기 세포는 치유 촉진 세포로 분화할 수 있으며 상처 치유에 도움이 된다는 증거와 함께 성장 인자를 방출할 수 있습니다. 자가 혈액 제제인 PRP(Platelet-rich-plasma)는 치유 촉진 인자를 방출하고 혈관신생을 조절함으로써 치유 촉진 특성을 나타냅니다. 조합을 사용하면 추가적인 상처 치유 효과가 있다는 증거가 있습니다.
목표는 당뇨병성 궤양에 대한 개입으로 지방 이식 및 지방/PRP 공동 이식을 사용하여 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성을 조사하는 것입니다. 우리는 다중 센터 연구를 강화할 수 있는 파일럿 데이터를 개발하는 것을 목표로 합니다. 시험의 목표는 참가자 모집, 무작위 배정 및 유지를 평가하여 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 또한 기존 드레싱, 지방 이식 단독 및 지방+PRP 조합으로 치료할 때 당뇨병성 궤양의 상처 치유 속도를 평가할 것입니다. 두 번째 목표는 치유 과정의 메커니즘, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도 및 비용 영향을 이해하는 것입니다.
이 연구는 3개의 병렬 치료군을 가진 약 30명의 환자를 대상으로 한 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 각 환자는 12주 동안 추적 관찰되며 상처 치유의 속도와 정도가 평가됩니다. 상처 생검은 0일, 1주 및 4주에 실시하고 후속 조직학적 분석을 거쳐 치유 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 연구는 첫 번째 환자 모집으로부터 2년 동안 지속될 것으로 예상되며 Royal Free Hospital과 UCL Division of Surgery and Interventional Science에서 수행될 예정입니다.
지방+PRP의 조합은 당뇨병 환자에게 치유 개선, 추적 기간 단축 및 비용 부담 감소와 함께 단일 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 조직학적 분석을 통한 치유 메커니즘의 검증은 임상 소견을 확인하고 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 동의 당시 18-90세
- 0.5cm x 0.5cm 초과 10cm x 10cm 미만의 당뇨병성 족부궤양(DFU);
- 깨끗하고 건강한 과립층으로 상처를 입히고 최소한의 부착성 박피가 있습니다.
- 환자가 이해하고 참여할 의향이 있으며 주간 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 감염 상처;
- 기저 혈관 기능 부전이 있는 환자(ABPI<0.3);
- HbA1c > 90mmol/mol로 측정된 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 신장, 간, 혈액학적, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하여 피험자가 이 궤양 치유 연구에 부적합한 후보가 될 수 있는 하나 이상의 의학적 상태의 존재;
- 수술에 적합하지 않은 환자(ASA 분류 > 4).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기존 드레싱 관리
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실험적: 지방이식만
환자는 Coleman 기술에 따라 기존의 지방을 수확하고 1cc:10cm2 지방:상처 크기 비율로 당뇨성 궤양 상처 부위에 지방을 침투시킵니다.
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당뇨병성 궤양 상처에 침윤된 단일 치료 지방이식
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실험적: 지방이식 + 혈소판풍부혈장
환자는 Coleman 기술에 따라 기존의 지방 수확을 받게 됩니다.
지방은 자가 PRP와 혼합되어 1cc:10cm2 지방:상처 크기 비율로 당뇨병성 궤양 상처 부위에 침투됩니다.
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당뇨병성 궤양 상처에 침윤된 자가 혈소판 풍부 혈장과 혼합된 단일 치료 지방 이식.
자가 PRP는 FDA 규제 및 CE 인증을 받은 ANGEL(TM) cPRP(Concentrated Platelet Rich Plasma) 분리 장치를 사용하여 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처치유율
기간: 12주
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각 그룹 간의 상처 치유율 비교
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12주
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상처 치유 정도
기간: 12주
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상처 치유 정도 비교(50% 및 100% 재상피화)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유의 메커니즘
기간: 12주
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0일, 1주 및 4주에 각 그룹의 상처 생검의 조직학적 분석
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12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주
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각 시술을 통한 환자의 삶의 질
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12주
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비용 영향
기간: 12주
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NHS 코딩 관행에 따른 각 치료 부문의 비용 영향
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12주
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 12주
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환자는 각 절차의 만족도에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Smith, MBChB, University College, London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Smith OJ, Leigh R, Kanapathy M, Macneal P, Jell G, Hachach-Haram N, Mann H, Mosahebi A. Fat grafting and platelet-rich plasma for the treatment of diabetic foot ulcers: A feasibility-randomised controlled trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1578-1594. doi: 10.1111/iwj.13433. Epub 2020 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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