Plasma Rico en Plaquetas e Injerto de Grasa Autóloga para Úlcera Diabética
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el plasma rico en plaquetas y el injerto de grasa autólogo para la úlcera diabética
El manejo convencional de las úlceras diabéticas se asocia con una cicatrización lenta, costos elevados y viajes repetidos a la clínica. Las células madre contenidas en los injertos de grasa pueden diferenciarse en células que favorecen la cicatrización y liberar factores de crecimiento con evidencia que sugiere un beneficio en la cicatrización de heridas. El plasma rico en plaquetas (PRP), un producto sanguíneo autólogo, demuestra propiedades curativas mediante la liberación de factores curativos y la regulación de la angiogénesis. Cuando se usa en combinación, hay evidencia de beneficios adicionales para la cicatrización de heridas.
El objetivo es investigar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio con injertos de grasa y co-injertos de grasa/PRP como intervenciones para las úlceras diabéticas. Nuestro objetivo es desarrollar datos piloto que puedan impulsar un estudio multicéntrico. El objetivo del ensayo sería determinar la viabilidad del ensayo mediante la evaluación del reclutamiento, la asignación al azar y la retención de los participantes. También evaluaríamos la tasa de cicatrización de heridas en úlceras diabéticas cuando se tratan con apósitos convencionales, injerto de grasa solo y combinación de grasa + PRP. Los objetivos secundarios serán comprender el mecanismo del proceso de curación, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción del paciente y las implicaciones económicas.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de aproximadamente 30 pacientes con tres brazos de tratamiento paralelos. Se hará un seguimiento de cada paciente durante 12 semanas y se evaluará la velocidad y el grado de cicatrización de la herida. Se tomarán biopsias de la herida el día 0, la semana 1 y la semana 4 y se someterán a análisis histológicos posteriores para evaluar el mecanismo de curación. Se espera que el estudio dure dos años desde el reclutamiento del primer paciente y se llevará a cabo en el Royal Free Hospital y la División de Cirugía y Ciencias Intervencionistas de la UCL.
La combinación de grasa+PRP puede brindar a los pacientes diabéticos la opción de un tratamiento único con mejor cicatrización, un seguimiento más corto y una carga de costos reducida. La validación del mecanismo de curación a través del análisis histológico confirmará los hallazgos clínicos y ayudará a guiar futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- 18 a 90 años de edad en el momento del consentimiento;
- Úlcera de pie diabético (UPD) que mida más de 0,5 cm x 0,5 cm y menos de 10 cm x 10 cm;
- Herida con lecho de granulación limpio y sano, con mínimo esfacelo adherente;
- El paciente entiende y está dispuesto a participar y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Herida con infección activa;
- Pacientes con insuficiencia vascular subyacente (ABPI<0,3);
- Diabetes Mellitus no controlada, medida por una HbA1c > 90mmol/mol;
- Presencia de una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunitarias activas que convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras;
- Paciente no apto para cirugía (clasificación ASA > 4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Manejo de apósitos convencionales
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Experimental: Solo injerto de grasa
Los pacientes se someterán a la recolección de grasa convencional según la técnica de Coleman y la infiltración de grasa en el lecho de la herida de la úlcera diabética en una proporción de 1 cc: 10 cm2 de grasa: tamaño de la herida.
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Tratamiento único de injerto de grasa infiltrado en herida de úlcera diabética
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Experimental: Injerto de grasa + Plasma rico en plaquetas
Los pacientes se someterán a una recolección de grasa convencional según la técnica de Coleman.
La grasa se mezclará con PRP autólogo y se infiltrará en el lecho de la herida de la úlcera diabética en una proporción de 1 cc: 10 cm2 de grasa: tamaño de la herida
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Tratamiento único de injerto de grasa mezclado con plasma autólogo rico en plaquetas infiltrado en la herida de la úlcera diabética.
El PRP autólogo se obtiene utilizando el dispositivo de separación de plasma rico en plaquetas concentrado (cPRP) ANGEL(TM) que está regulado por la FDA y certificado por la CE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la tasa de cicatrización de heridas entre cada grupo
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12 semanas
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Grado de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del grado de cicatrización de heridas (50 % y 100 % de reepitelización)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis histológico de biopsias de heridas de cada grupo en el día 0, la semana 1 y la semana 4
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida del paciente con cada procedimiento
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12 semanas
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Implicaciones de costos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Implicaciones de costos de cada brazo de tratamiento según la práctica de codificación del NHS
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12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente sobre la satisfacción de cada procedimiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Smith, MBChB, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Smith OJ, Leigh R, Kanapathy M, Macneal P, Jell G, Hachach-Haram N, Mann H, Mosahebi A. Fat grafting and platelet-rich plasma for the treatment of diabetic foot ulcers: A feasibility-randomised controlled trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1578-1594. doi: 10.1111/iwj.13433. Epub 2020 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/LO/2261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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