Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма и трансплантат аутологичного жира при диабетической язве

15 октября 2020 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению обогащенной тромбоцитами плазмы и аутологичного жирового трансплантата при диабетической язве

Традиционное лечение диабетических язв связано с медленным заживлением, высокими затратами и повторными посещениями клиники. Стволовые клетки, содержащиеся в жировых трансплантатах, могут дифференцироваться в клетки, способствующие заживлению, и высвобождать факторы роста, что свидетельствует о положительном эффекте в заживлении ран. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), аутологичный продукт крови, демонстрирует свойства, способствующие заживлению, за счет высвобождения факторов, способствующих заживлению, и регуляции ангиогенеза. При использовании комбинации есть данные о дополнительных преимуществах заживления ран.

Цель состоит в том, чтобы изучить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования с трансплантацией жира и совместной трансплантацией жира/PRP в качестве вмешательств при диабетических язвах. Мы стремимся разработать пилотные данные, которые могут послужить основой для многоцентрового исследования. Целью испытания будет определение осуществимости испытания путем оценки набора, рандомизации и удержания участников. Мы также хотели бы оценить скорость заживления ран при диабетических язвах при лечении обычными повязками, только трансплантацией жира и комбинацией жира + PRP. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы понять механизм процесса выздоровления, связанное со здоровьем качество жизни и удовлетворенность пациентов, а также финансовые последствия.

Исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 30 пациентов с тремя параллельными группами лечения. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 недель, и будут оцениваться скорость и степень заживления ран. Биопсия ран будет взята в день 0, неделю 1 и неделю 4 и будет подвергнута последующему гистологическому анализу для оценки механизма заживления. Ожидается, что исследование продлится два года с момента набора первого пациента и будет проводиться в больнице Royal Free Hospital и отделении хирургии и интервенционных наук UCL.

Комбинация жир + PRP может предоставить пациентам с диабетом вариант единственного лечения с улучшенным заживлением, более коротким последующим наблюдением и сниженным бременем затрат. Проверка механизма заживления с помощью гистологического анализа подтвердит клинические данные и поможет направить будущие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РКИ для сравнения трансплантации жира и трансплантации жира с PRP при хронических диабетических ранах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст 18-90 лет на момент согласия;
  • Диабетическая язва стопы (ДЯС) размером более 0,5 см х 0,5 см и менее 10 см х 10 см;
  • Рана с чистым, здоровым грануляционным слоем, с минимальным прилипшим струпом;
  • Пациент понимает и готов участвовать и может соблюдать режим еженедельных посещений и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • рана с активной инфекцией;
  • Пациенты с сопутствующей сосудистой недостаточностью (ABPI<0,3);
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c > 90 ммоль/моль;
  • Наличие одного или нескольких медицинских состояний, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для данного исследования заживления язвы;
  • Пациент не подходит для операции (классификация ASA > 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Управление обычными повязками
Экспериментальный: Только пересадка жира
Пациенты будут подвергаться обычному сбору жира по методике Коулмана и инфильтрации жира в раневое ложе диабетической язвы в соотношении 1 см3:10 см2 жира:размер раны.
Процедура: Пересадка жира
Однократная пересадка жировой ткани, инфильтрированной в рану диабетической язвы
Экспериментальный: Липофилинг + Обогащенная тромбоцитами плазма
Пациенты будут подвергаться обычному сбору жира по методике Коулмана. Жир смешивают с аутологичным PRP и инфильтрируют в раневое ложе диабетической язвы в соотношении 1 см3:10 см2 жира:размер раны.
Процедура: Липофилинг + обогащенная тромбоцитами плазма
Однократная пересадка жировой ткани, смешанная с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой, инфильтрированной в рану диабетической язвы. Аутологичный PRP получают с помощью устройства для разделения концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) ANGEL™, которое регулируется FDA и сертифицировано CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение скорости заживления ран между каждой группой
12 недель
Степень заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение степени заживления ран (50% и 100% реэпителизация)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механизм заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
Гистологический анализ биоптатов ран из каждой группы в день 0, неделю 1 и неделю 4
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни пациента при каждой процедуре
12 недель
Финансовые последствия
Временное ограничение: 12 недель
Затраты на каждую группу лечения в соответствии с практикой кодирования NHS
12 недель
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
Пациент сообщил о результатах оценки удовлетворенности каждой процедурой.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Smith, MBChB, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/LO/2261

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться