Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en autoloog vettransplantaat voor diabetische zweren

15 oktober 2020 bijgewerkt door: University College, London

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om bloedplaatjesrijk plasma en autoloog vettransplantaat voor diabetische ulcera te vergelijken

Conventionele behandeling van diabetische ulcera gaat gepaard met langzame genezing, hoge kosten en herhaalde bezoeken aan de kliniek. Stamcellen in vettransplantaten kunnen differentiëren tot pro-genezende cellen en groeifactoren vrijgeven met bewijs dat wijst op een voordeel bij wondgenezing. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP), een autoloog bloedproduct, vertoont genezende eigenschappen door het vrijgeven van genezende factoren en het reguleren van angiogenese. Bij gebruik in combinatie zijn er aanwijzingen voor extra voordelen voor wondgenezing.

Het doel is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vettransplantatie en vet/PRP co-transplantatie als interventies voor diabetische ulcera. We streven ernaar pilotgegevens te ontwikkelen die een multicenter onderzoek kunnen aandrijven. Het doel van de proef zou zijn om de haalbaarheid van de proef te bepalen door rekrutering, randomisatie en retentie van deelnemers te beoordelen. We zouden ook de snelheid van wondgenezing evalueren bij diabetische ulcera bij behandeling met conventioneel verband, alleen vettransplantatie en een combinatie van vet en PRP. De secundaire doelstellingen zullen zijn om het mechanisme van het genezingsproces, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid en de kostenimplicaties te begrijpen.

De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met ongeveer 30 patiënten met drie parallelle behandelingsarmen. Elke patiënt wordt gedurende 12 weken gevolgd en de snelheid en mate van wondgenezing wordt beoordeeld. Wondbiopten worden genomen op dag 0, week 1 en week 4 en ondergaan vervolgens histologische analyse om het genezingsmechanisme te evalueren. De studie zal naar verwachting twee jaar duren vanaf de rekrutering van de eerste patiënt en zal worden uitgevoerd in het Royal Free Hospital en de UCL Division of Surgery and Interventional Science.

De combinatie van vet + PRP kan diabetespatiënten de mogelijkheid bieden van een enkele behandeling met verbeterde genezing, kortere follow-up en lagere kosten. Validatie van het genezingsmechanisme door middel van histologische analyse zal klinische bevindingen bevestigen en toekomstig onderzoek helpen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT om vettransplantatie en vettransplantatie te vergelijken met PRP bij chronische diabetische wonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw;
  • Leeftijd 18-90 op het moment van toestemming;
  • Diabetische voetzweer (DFU) van meer dan 0,5 cm x 0,5 cm en minder dan 10 cm x 10 cm;
  • Wond met schoon, gezond granuleerbed, met minimaal aanhechtend beslag;
  • Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en follow-up regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Wond met actieve infectie;
  • Patiënten met onderliggende vasculaire insufficiëntie (ABPI<0,3);
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door een HbA1c > 90 mmol/mol;
  • Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar genezing van zweren maken;
  • Patiënt niet geschikt voor operatie (ASA-classificatie > 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Beheer van conventionele verbanden
Experimenteel: Alleen vettransplantatie
Patiënten ondergaan conventionele vetoogst volgens de Coleman-techniek en infiltratie van vet in het wondbed van diabetische ulcera in een verhouding van 1cc:10cm2 vet:wondgrootte
Procedure: Vet enten
Eenmalige behandeling vettransplantatie geïnfiltreerd in diabetische zweerwond
Experimenteel: Vettransplantatie + bloedplaatjesrijk plasma
Patiënten ondergaan conventionele vetoogst volgens de Coleman-techniek. Vet wordt gemengd met autoloog PRP en geïnfiltreerd in het wondbed van de diabetische zweer in een verhouding van 1cc:10cm2 vet:wondgrootte
Procedure: Vettransplantatie + bloedplaatjesrijk plasma
Enkelvoudige vettransplantatie vermengd met autoloog bloedplaatjesrijk plasma geïnfiltreerd in diabetische ulcuswond. Autologe PRP wordt verkregen met behulp van het ANGEL(TM) Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) Separation Device dat door de FDA is gereguleerd en CE-gecertificeerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de snelheid van wondgenezing tussen elke groep
12 weken
Mate van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de mate van wondgenezing (50% en 100% re-epithelisatie)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanisme van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
Histologische analyse van wondbiopten van elke groep op dag 0, week 1 en week 4
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Levenskwaliteit van de patiënt bij elke procedure
12 weken
Gevolgen voor de kosten
Tijdsspanne: 12 weken
Kostenimplicaties van elke behandelingsarm volgens de NHS-coderingspraktijk
12 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van tevredenheid van elke procedure
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Smith, MBChB, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/2261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren