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Plasma riche en plaquettes et greffe de graisse autologue pour l'ulcère diabétique

15 octobre 2020 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le plasma riche en plaquettes et la greffe de graisse autologue pour l'ulcère diabétique

La prise en charge conventionnelle des ulcères diabétiques est associée à une cicatrisation lente, des coûts élevés et des visites répétées à la clinique. Les cellules souches contenues dans les greffes de graisse peuvent se différencier en cellules pro-cicatrisantes et libérer des facteurs de croissance avec des preuves suggérant un avantage dans la cicatrisation des plaies. Le plasma riche en plaquettes (PRP), un produit sanguin autologue, présente des propriétés pro-guérison en libérant des facteurs pro-guérison et en régulant l'angiogenèse. Lorsqu'il est utilisé en combinaison, il existe des preuves d'avantages supplémentaires pour la cicatrisation des plaies.

L'objectif est d'étudier la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé avec la greffe de graisse et la co-greffe graisse/PRP comme interventions pour les ulcères diabétiques. Notre objectif est de développer des données pilotes pouvant alimenter une étude multicentrique. L'objectif de l'essai serait de déterminer la faisabilité de l'essai en évaluant le recrutement, la randomisation et la rétention des participants. Nous évaluerions également le taux de cicatrisation des ulcères diabétiques lorsqu'ils sont traités avec des pansements conventionnels, une greffe de graisse seule et une combinaison graisse + PRP. Les objectifs secondaires seront de comprendre le mécanisme du processus de guérison, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patients et les implications financières.

L'étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle d'environ 30 patients avec trois bras de traitement parallèles. Chaque patient sera suivi pendant 12 semaines et le taux et le degré de cicatrisation seront évalués. Des biopsies de plaies seront prises au jour 0, semaine 1 et semaine 4 et subiront une analyse histologique ultérieure pour évaluer le mécanisme de guérison. L'étude devrait durer deux ans à compter du recrutement du premier patient et sera menée au Royal Free Hospital et à la division de chirurgie et de sciences interventionnelles de l'UCL.

La combinaison graisse + PRP peut offrir aux patients diabétiques l'option d'un traitement unique avec une meilleure cicatrisation, un suivi plus court et un coût réduit. La validation du mécanisme de guérison par l'analyse histologique confirmera les résultats cliniques et aidera à orienter les recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECR pour comparer la greffe de graisse et la greffe de graisse avec le PRP dans les plaies diabétiques chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin;
  • Âgé de 18 à 90 ans au moment du consentement ;
  • Ulcère du pied diabétique (UPD) mesurant plus de 0,5 cm x 0,5 cm et moins de 10 cm x 10 cm ;
  • Plaie avec un lit de granulation propre et sain, avec un minimum de squames adhérentes ;
  • Le patient comprend et est disposé à participer et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Plaie avec infection active ;
  • Patients présentant une insuffisance vasculaire sous-jacente (ABPI < 0,3) ;
  • Diabète sucré non contrôlé, mesuré par une HbA1c > 90 mmol/mol ;
  • Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères ;
  • Patient inapte à la chirurgie (classification ASA > 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Gestion des pansements conventionnels
Expérimental: Greffe de graisse uniquement
Les patients subiront une récolte de graisse conventionnelle selon la technique de Coleman et une infiltration de graisse dans le lit de la plaie de l'ulcère diabétique dans un rapport de taille de graisse de 1 cc: 10 cm2.
Procédure: Greffe de graisse
Greffe de graisse à traitement unique infiltrée dans la plaie d'un ulcère diabétique
Expérimental: Greffe de graisse + Plasma riche en plaquettes
Les patients subiront une récolte de graisse conventionnelle selon la technique de Coleman. La graisse sera mélangée avec du PRP autologue et infiltrée dans le lit de la plaie de l'ulcère diabétique dans un rapport de taille de 1cc:10cm2 graisse:plaie
Procédure: Greffe de graisse + plasma riche en plaquettes
Greffe de graisse à traitement unique mélangée à du plasma autologue riche en plaquettes infiltré dans la plaie d'un ulcère diabétique. Le PRP autologue est obtenu à l'aide du dispositif de séparation ANGEL(TM) Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) qui est réglementé par la FDA et certifié CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation
Délai: 12 semaines
Comparaison du taux de cicatrisation des plaies entre chaque groupe
12 semaines
Degré de cicatrisation
Délai: 12 semaines
Comparaison du degré de cicatrisation (50 % et 100 % de réépithélialisation)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme de cicatrisation
Délai: 12 semaines
Analyse histologique des biopsies de plaies de chaque groupe au jour 0, semaine 1 et semaine 4
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Qualité de vie du patient à chaque intervention
12 semaines
Répercussions sur les coûts
Délai: 12 semaines
Répercussions sur les coûts de chaque bras de traitement selon la pratique de codage du NHS
12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
Mesures de résultats rapportées par les patients concernant la satisfaction de chaque procédure
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Smith, MBChB, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/LO/2261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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