Plasma rico em plaquetas e enxerto autólogo de gordura para úlcera diabética
Um ensaio controlado randomizado para comparar plasma rico em plaquetas e enxerto de gordura autólogo para úlcera diabética
O tratamento convencional de úlceras diabéticas está associado a cicatrização lenta, altos custos e repetidas idas à clínica. As células-tronco contidas nos enxertos de gordura podem se diferenciar em células pró-cicatrizantes e liberar fatores de crescimento com evidências sugerindo um benefício na cicatrização de feridas. O plasma rico em plaquetas (PRP), um produto sanguíneo autólogo, demonstra propriedades pró-cicatrizantes através da liberação de fatores pró-cicatrizantes e regulação da angiogênese. Quando usado em combinação, há evidências de benefícios adicionais na cicatrização de feridas.
O objetivo é investigar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado com enxerto de gordura e co-enxerto de gordura/PRP como intervenções para úlceras diabéticas. Nosso objetivo é desenvolver dados piloto que possam alimentar um estudo multicêntrico. O objetivo do estudo seria determinar a viabilidade do estudo avaliando o recrutamento, a randomização e a retenção dos participantes. Também avaliaríamos a taxa de cicatrização de feridas em úlceras diabéticas quando tratadas com curativos convencionais, lipoenxertia isolada e combinação de gordura+PRP. Os objetivos secundários serão entender o mecanismo do processo de cicatrização, a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação do paciente e as implicações de custo.
O estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego de aproximadamente 30 pacientes com três braços de tratamento paralelos. Cada paciente será acompanhado por 12 semanas e a taxa e o grau de cicatrização da ferida serão avaliados. As biópsias da ferida serão feitas no dia 0, semana 1 e semana 4 e serão submetidas a análises histológicas subsequentes para avaliar o mecanismo de cicatrização. Espera-se que o estudo dure dois anos a partir do recrutamento do primeiro paciente e será conduzido no Royal Free Hospital e na Divisão de Cirurgia e Ciência Intervencionista da UCL.
A combinação de gordura + PRP pode fornecer aos pacientes diabéticos a opção de um único tratamento com cicatrização melhorada, acompanhamento mais curto e custo reduzido. A validação do mecanismo de cicatrização por meio da análise histológica confirmará os achados clínicos e ajudará a orientar pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- Idade 18-90 no momento do consentimento;
- Úlcera de pé diabético (UPD) medindo mais de 0,5cm x 0,5cm e menos de 10cm x 10cm;
- Ferida com leito de granulação limpo e saudável, com esfacelo aderente mínimo;
- O paciente entende e está disposto a participar e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ferida com infecção ativa;
- Pacientes com insuficiência vascular subjacente (ABPI<0,3);
- Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c > 90mmol/mol;
- Presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ativas ou imunes que tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlceras;
- Paciente não apto para cirurgia (classificação ASA > 4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Manejo de curativos convencionais
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Experimental: Enxerto de gordura apenas
Os pacientes serão submetidos à coleta de gordura convencional de acordo com a técnica de Coleman e infiltração de gordura no leito da ferida da úlcera diabética em 1cc:10cm2 de gordura:tamanho da ferida
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Enxerto de gordura de tratamento único infiltrado em ferida de úlcera diabética
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Experimental: Enxerto de gordura + Plasma rico em plaquetas
Os pacientes serão submetidos à coleta de gordura convencional de acordo com a técnica de Coleman.
A gordura será misturada com PRP autólogo e infiltrada no leito da ferida da úlcera diabética em 1cc:10cm2 de gordura:tamanho da ferida
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Enxerto de gordura de tratamento único misturado com plasma rico em plaquetas autólogo infiltrado em ferida de úlcera diabética.
O PRP autólogo é obtido usando o Dispositivo de Separação Concentrado de Plasma Rico em Plaquetas (cPRP) ANGEL(TM), que é regulamentado pela FDA e certificado pela CE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Comparação da taxa de cicatrização de feridas entre cada grupo
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12 semanas
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Grau de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Comparação do grau de cicatrização da ferida (50% e 100% de reepitelização)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismo de cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Análise histológica de biópsias de feridas de cada grupo no dia 0, semana 1 e semana 4
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida do paciente a cada procedimento
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12 semanas
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Implicações de custo
Prazo: 12 semanas
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Implicações de custo de cada braço de tratamento de acordo com a prática de codificação do NHS
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12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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O paciente relatou medidas de resultados de satisfação de cada procedimento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Smith, MBChB, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Smith OJ, Leigh R, Kanapathy M, Macneal P, Jell G, Hachach-Haram N, Mann H, Mosahebi A. Fat grafting and platelet-rich plasma for the treatment of diabetic foot ulcers: A feasibility-randomised controlled trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1578-1594. doi: 10.1111/iwj.13433. Epub 2020 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/2261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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