Verihiutalerikas plasma ja autologinen rasvasiirrä diabeettisen haavan hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe verihiutalepitoisen plasman ja autologisen rasvasiirteen vertaamiseksi diabeettiseen haavaumaan
Diabeettisten haavaumien perinteinen hoito liittyy hitaaseen paranemiseen, korkeisiin kustannuksiin ja toistuviin klinikkamatkoihin. Rasvasiirteiden sisältämät kantasolut voivat erilaistua paranemista edistäviksi soluiksi ja vapauttaa kasvutekijöitä, joiden todisteet viittaavat hyötyyn haavan paranemisessa. Verihiutalerikas plasma (PRP), autologinen verituote, osoittaa paranemista edistäviä ominaisuuksia vapauttamalla paranemista edistäviä tekijöitä ja säätelemällä angiogeneesiä. Käytettäessä yhdistelmää on todisteita lisähyötyistä haavan paranemisessa.
Tavoitteena on tutkia mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa rasvasiirrännäinen ja rasva/PRP-yhdistelmäsiirto diabeettisten haavaumien hoitoon on mahdollista. Pyrimme kehittämään pilottidataa, joka voi toimia monikeskustutkimuksen pohjana. Kokeilun tavoitteena olisi selvittää kokeilun toteutettavuus arvioimalla osallistujien rekrytointia, satunnaistamista ja pysymistä. Arvioimme myös diabeettisten haavaumien haavan paranemisnopeutta, kun niitä hoidetaan tavanomaisilla sidoksilla, pelkällä rasvansiirrolla ja rasva+PRP-yhdistelmällä. Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paranemisprosessin mekanismi, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilastyytyväisyys sekä kustannusvaikutukset.
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 30 potilasta kolmella rinnakkaisella hoitohaaralla. Jokaista potilasta seurataan 12 viikon ajan ja haavan paranemisnopeus ja -aste arvioidaan. Haavabiopsiat otetaan päivänä 0, viikolla 1 ja viikolla 4, ja niille tehdään myöhempi histologinen analyysi paranemismekanismin arvioimiseksi. Tutkimuksen odotetaan kestävän kaksi vuotta ensimmäisen potilaan värväämisestä, ja se suoritetaan Royal Free Hospitalissa ja UCL:n kirurgian ja interventiotieteen osastolla.
Rasvan + PRP:n yhdistelmä voi tarjota diabeetikoille mahdollisuuden yksittäiseen hoitoon, joka parantaa paranemista, lyhyempää seurantaa ja pienentää kustannustaakkaa. Paranemismekanismin validointi histologisen analyysin avulla vahvistaa kliiniset löydökset ja auttaa ohjaamaan tulevaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 18-90 suostumushetkellä;
- Diabeettinen jalkahaava (DFU), jonka mitat ovat yli 0,5 cm x 0,5 cm ja alle 10 cm x 10 cm;
- Haava puhtaalla, terveellä rakeistuskerroksella, minimaalisella tarttuvalla tahralla;
- Potilas ymmärtää ja on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Haava, jossa on aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on taustalla verisuonten vajaatoiminta (ABPI < 0,3);
- Hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c:llä > 90 mmol/mol;
- Yhden tai useamman sairauden, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, esiintyminen, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen;
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen (ASA-luokitus > 4).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen sidosten hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Vain rasvansiirto
Potilaat läpikäyvät tavanomaisen rasvankeruun Coleman-tekniikan mukaisesti ja rasvan tunkeutumisen diabeettisen haavan haavapohjaan rasvan ja haavan kokosuhteessa 1cc:10 cm2.
|
Diabeettiseen haavahaavaan infiltroitunut kertahoitorasvasiirto
|
|
Kokeellinen: Rasvansiirto + verihiutalerikas plasma
Potilaat läpikäyvät tavanomaisen rasvankeruun Coleman-tekniikan mukaisesti.
Rasva sekoitetaan autologisen PRP:n kanssa ja infiltroidaan diabeettisen haavan haavapohjaan suhteessa 1cc:10cm2 rasva:haavan kokosuhde
|
Kertahoitokerran rasvansiirto sekoitettuna autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan, joka on infiltroitu diabeettiseen haavahaavaan.
Autologinen PRP saadaan käyttämällä ANGEL™ Concentrated Trombile Rich Plasma (cPRP) -erotuslaitetta, joka on FDA:n sääntelemä ja CE-sertifioitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavojen paranemisnopeuden vertailu kunkin ryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Haavan paranemisen aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan paranemisasteen vertailu (50 % ja 100 % uudelleen epitelisaatio)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemismekanismi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kustakin ryhmästä otettujen haavabiopsioiden histologinen analyysi päivänä 0, viikolla 1 ja viikolla 4
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan elämänlaatu jokaisessa toimenpiteessä
|
12 viikkoa
|
|
Kustannusvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kunkin hoitohaaran kustannusvaikutukset NHS-koodauskäytännön mukaisesti
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas ilmoitti kunkin toimenpiteen tyytyväisyyden mittaamisesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Smith, MBChB, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nolan GS, Smith OJ, Heavey S, Jell G, Mosahebi A. Histological analysis of fat grafting with platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers-A randomised controlled trial. Int Wound J. 2022 Feb;19(2):389-398. doi: 10.1111/iwj.13640. Epub 2021 Jun 24.
- Smith OJ, Leigh R, Kanapathy M, Macneal P, Jell G, Hachach-Haram N, Mann H, Mosahebi A. Fat grafting and platelet-rich plasma for the treatment of diabetic foot ulcers: A feasibility-randomised controlled trial. Int Wound J. 2020 Dec;17(6):1578-1594. doi: 10.1111/iwj.13433. Epub 2020 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/2261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .